Nasi partnerzy
2009
07-31
Nowe wskazówki EMEA dot. obliczania wartości progowej zanieczyszczeń w produktach leczniczych.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W lipcu na liście pytań i odpowiedzi grupy roboczej ds. jakości EMEA pojawiło się nowe pytanie:
Na jakiej podstawie obliczać należy wartość progową w celu ustalenia limitu dla zanieczyszczeń w specyfikacji produktu leczniczego?
Odpowiedź można znaleźć na stronie:
http://www.emea.europa.eu/Inspections/qwp/list.htm#impurities
2009
07-30
Lista pytań i odpowiedzi dot. badań klinicznych wg. przepisów europejskich została zaktualizowana.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach Komisji Europejskiej w sekcji Eudralex Vol. 10 zaktualizowano listę pytań i odpowiedzi dot. badań klinicznych.
Link do dokumentu: 2009_07_28-q%26a_v4.pdf
2009
07-24
Wycofanie - Rozalin, krople do oczu 20mg/ml - Adamed Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
ROZALIN, krople do oczu, 20 mg/ml
nr serii 128404, data ważności 12.2010,
nr serii 19059, data ważności 01.2011,
nr serii 19060, data ważności 01.2011,
nr serii 19072, data ważności 01.2011,
nr serii 19078, data ważności 01.2011,
nr serii 19079, data ważności 01.2011,
nr serii 39421, data ważności 03.2011,
nr serii 39422, data ważności 03.2011,
nr serii 39430, data ważności 03.2011,
nr serii 39431, data ważności 03.2011,
nr serii 39432, data ważności 03.2011,
podmiot odpowiedzialny: Adamed Sp. z o.o., Pińków 149, 05-152 Czosnów k/Warszawy
W dniu 23.07.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu Leczniczego. Powodem wycofania jest podejrzenie wady jakościowej ww. serii przedmiotowego produktu Leczniczego.
Link do decyzji: WC_2009-07-23-033.pdf
2009
07-23
Zmiany w Prawie Farmaceutycznym - nowy projekt skierowany do konsultacji
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku ze zmianami przepisów UE konieczna stała się aktualizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne. W Ministerstwie Zdrowia opracowano odpowiedni projekt wspomnianej ustawy, w którym najważniejsze zmiany to:
- ujednolicono okres wyłączności danych czyli zakaz wykorzystywania dokumentacji rejestracyjnej oryginalnego produktu leczniczego ma wynosić 8 lat plus 2 lata, w czasie których lek można już rejestrować ale nie można leku generycznego wprowadzać do obrotu. Kolejny rok ochrony ma przysługiwać w przypadku stwierdzenia w okresie ochrony dodatkowego wskazania terapeutycznego;
- producenci zostaną zobowiązani do powiadamiania o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym co najmniej z dwumiesięcznym wyprzedzeniem;
- wprowadzono nowe procedury powiadamiania o zmianach niewielkich typu IA z możliwością grupowania zmian;
- doprecyzowano zapisy dot. formy umowy o przeniesieniu własności danych dot. badań klinicznych z obowiązkowym powiadomieniem Urzędu Rejestracji o zawarciu takiej umowy;
- wprowadzono lub zmieniono niektóre zapisy regulujące badania kliniczne w szczególności te dot. uczestników badań klinicznych, upoważnień, badań klinicznych niekomercyjnych, wykorzystania ZOZów w badaniach, formy i zakresu informacji o badaniu, Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, formalnych badań dokumentacji badania klinicznego, dostępu do dokumentacji z badań, wprowadzenia sankcji za brak spełnienia wymagań GLP w trakcie badań, ewidencji próbek z badań;
- rozróżniono pojęcia inspekcja i weryfikacja - ta ostatnia odnosi się do czynności podejmowanych przez organy spoza UE lub EFTA i wymaga każdorazowo uzyskania zgody;
- uszczegółowiono zapisy dot. inspekcji badań klinicznych, kwalifikacji inspektorów, współpracy z odpowiednimi organami państw członkowskich UE i inne;
- w zapisach dot. reklamy uwzględniono precedensowe orzecznictwa C-143/06 oraz C-374/05 wprowadzając w pkt 1a art. 56 zakaz reklamy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia oraz w art. 55 zakazu wykorzystannia w reklamie powszechnej deklaracji osób trzecich jeśli przypisują produktowi leczniczemu w sposób nieodpowiedni właściwości uzdrawiające.
Więcej szczegółów w projekcie ustawy i uzasadnieniu zamieszczonym na na końcu dokumentu.
Link do projektu: pupf_ustawa_21072009.pdf
2009
07-22
Ponowne dopuszczenia - Betaloc ZOK 50 oraz Streptomycinum TZF
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny w swoich decyzjach odpowiednio:
Decyzja Nr 12/D/2009 z dnia 21-07-2009 (pdf)
Decyzja Nr 11/D/2009 z dnia 20-07-2009 (pdf)
uchyla swoje wcześniejsze decyzje o wycofaniu / wstrzymaniu produktów leczniczych Betaloc ZOK 50 oraz Streptomycinum TZF.
2009
07-21
EDQM zawiesza kolejne Certyfikaty Zgodności z Farmakopeą (CEP)
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Po inspekcji hinduskiej firmy Glochem Industries Limited przeprowadzonej przez EDQM zostały zawieszone następujące Certyfikaty CEP dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:
| Data | Nazwa substancji | Numer CEP |
| 17/07/09 | Amlodipine besilate | CEP 2005-173 |
| 17/07/09 | Cetirizine dihydrochloride | CEP 2003-171 |
| 17/07/09 | Amlodipine besilate | CEP 2002-072 |
Są to kolejne zawieszenia w tym roku wydanych wcześniej certyfikatów, z których zdecydowana większość dotyczy producentów chińskich oraz w niektórych przypadkach również hinduskich.
2009
07-14
Nowe wytyczne FDA dot. dodawania identyfikatorów fizyko-chemicznych (PCID) do doustnych produktów leczniczych w celu ochrony przed fałszowaniem leków.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Jedną z metod zabezpieczania produktów leczniczych przed fałszerzami leków jest dodanie nieaktywnego składnika o charakterystycznych i unikalnych cechach fizyczno-chemicznych łatwych do identyfikacji (np. różne pigmenty, aromaty, markery molekularne, substancje fluorescencyjne itp.).
Projekt wytycznych dla przemysłu opisujący zasady stosowania takich zabezpieczeń w lekach doustnych został właśnie opracowany przez FDA i skierowany do publicznych konsultacji.
Link do projektu wytycznych: UCM171575.pdf
2009
07-13
Baza danych nieaktywnych składników leków zarejestrowanych przez FDA
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach FDA została zaktualizowana lista nieaktywnych składników leków zarejestrowanych przez tą agencję z podaniem numerów CAS i UNII oraz maksymalnej zawartości jaka została w danej formie leków zarejestrowana. Ta ostatnia informacja może być cenną wskazówką podczas opracowywania nowych produktów.
Substancje nieaktywne znajdujące sie w produktach leczniczych zarejestrowanych przez FDA wyszukuje się przez specjalny formularz wyszukiwania.
Słownik używanych terminów w bazie danych
2009
07-10
Na stronach FDA udostępniono kolejne informacje dla pacjentów służące podnoszeniu ogólnej wiedzy o lekach oraz wymaganiach dot. zapewnienia jakości leków.
Tym razem jest to lista faktów i mitów na temat leków generycznych. Odpowiednie stwierdzania poparto tu komentarzem z uzasadnieniem.
Przykładowo możemy się dowiedzieć dlaczego nieprawdziwe są informacje o tym, że:
- Leki generyczne są tańsze ponieważ są gorsze niż oryginalne;
- FDA dopuszcza aby leki generyczne różniły się od oryginału nawet do 45%;
- Zmiana kuracji lekami oryginalnymi na ich odpowiedniki generyczne zwiększa ryzyko niepowodzenia kuracji;
- Leki oryginalne są bezpieczniejsze od generyków,
i inne.
Więcej informacji na stronach FDA: ucm167991.htm
2009
07-07
EDQM publikuje wytyczne do walidacji systemów skomputeryzowanych stosowanych w laboratoriach
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
EDQM publikuje wytyczne do walidacji systemów skomputeryzowanych stosowanych w laboratoriach:
Validation of Computerised Systems - Core Document
Annex 1: Validation of computerised calculation systems: example of validation of in-house software
Annex 2: Validation of Databases (DB), Laboratory Information Management Systems (LIMS) and Electronic Laboratory Notebooks (ELN)
Annex 3: Validation of computers as part of test equipment
Dokumenty można ściągnąć ze strony: Quality-Assurance-Activities-Guidelines-86.html