07

7

EDQM publikuje wytyczne do walidacji systemów skomputeryzowanych stosowanych w laboratoriach

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

EDQM publikuje wytyczne do walidacji systemów skomputeryzowanych stosowanych w laboratoriach:

Validation of Computerised Systems - Core Document

Annex 1: Validation of computerised calculation systems: example of validation of in-house software

Annex 2: Validation of Databases (DB), Laboratory Information Management Systems (LIMS) and Electronic Laboratory Notebooks (ELN)

Annex 3: Validation of computers as part of test equipment

Dokumenty można ściągnąć ze strony: Quality-Assurance-Activities-Guidelines-86.html

 07

7

Zmiany w rozporządzeniu dot. wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania po uzgodnieniach zewnętrznych został skierowany na komisję uzgodnieniową, która odbędzie się w dniu 8 lipca 2009 r.

Konieczność nowelizacji rozporządzenia wynika ze zmian w aneksach do wymagań GMP:
- Aneks 1 “Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
- Aneks 3 “Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych”
- Aneks 7 “Wytwarzanie produktów leczniczych roÅ›linnych”

Szczegóły dot. zmian, które zostały wprowadzone znajdują się w Uzasadnieniu na końcu udostępnionego projektu rozporządzenia:

Projekt rozporzÄ…dzenia (rozporz_dpw_03072009.pdf)
Aneks 1 (aneks1_03072009.doc)
Aneks 3 (aneks2_03072009.doc)
Aneks 7 (aneks3_03072009.doc)

 

  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy