czytelność.pl

 2009

07-23

Zmiany w Prawie Farmaceutycznym - nowy projekt skierowany do konsultacji

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W związku ze zmianami przepisów UE konieczna stała się aktualizacja Ustawy Prawo Farmaceutyczne. W Ministerstwie Zdrowia opracowano odpowiedni projekt wspomnianej ustawy, w którym najważniejsze zmiany to:

- ujednolicono okres wyłączności danych czyli zakaz wykorzystywania dokumentacji rejestracyjnej oryginalnego produktu leczniczego ma wynosić 8 lat plus 2 lata, w czasie których lek można już rejestrować ale nie można leku generycznego wprowadzać do obrotu. Kolejny rok ochrony ma przysługiwać w przypadku stwierdzenia w okresie ochrony dodatkowego wskazania terapeutycznego;

- producenci zostaną zobowiązani do powiadamiania o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym co najmniej z dwumiesięcznym wyprzedzeniem;

- wprowadzono nowe procedury powiadamiania o zmianach niewielkich typu IA z możliwością grupowania zmian;

- doprecyzowano zapisy dot. formy umowy o przeniesieniu własności danych dot. badań klinicznych z obowiązkowym powiadomieniem Urzędu Rejestracji o zawarciu takiej umowy;

- wprowadzono lub zmieniono niektóre zapisy regulujące badania kliniczne w szczególności te dot. uczestników badań klinicznych, upoważnień, badań klinicznych niekomercyjnych, wykorzystania ZOZów w badaniach, formy i zakresu informacji o badaniu, Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, formalnych badań dokumentacji badania klinicznego, dostępu do dokumentacji z badań, wprowadzenia sankcji za brak spełnienia wymagań GLP w trakcie badań, ewidencji próbek z badań;

- rozróżniono pojęcia inspekcja i weryfikacja - ta ostatnia odnosi się do czynności podejmowanych przez organy spoza UE lub EFTA i wymaga każdorazowo uzyskania zgody;

- uszczegółowiono zapisy dot. inspekcji badań klinicznych, kwalifikacji inspektorów, współpracy z odpowiednimi organami państw członkowskich UE i inne;

- w zapisach dot. reklamy uwzględniono precedensowe orzecznictwa C-143/06 oraz C-374/05 wprowadzając w pkt 1a art. 56 zakaz reklamy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia oraz w art. 55 zakazu wykorzystannia w reklamie powszechnej deklaracji osób trzecich jeśli przypisują produktowi leczniczemu w sposób nieodpowiedni właściwości uzdrawiające.

Więcej szczegółów w projekcie ustawy i uzasadnieniu zamieszczonym na na końcu dokumentu.

Link do projektu: pupf_ustawa_21072009.pdf