2009
07-07
Zmiany w rozporządzeniu dot. wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania po uzgodnieniach zewnętrznych został skierowany na komisję uzgodnieniową, która odbędzie się w dniu 8 lipca 2009 r.
Konieczność nowelizacji rozporządzenia wynika ze zmian w aneksach do wymagań GMP:
- Aneks 1 “Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
- Aneks 3 “Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych”
- Aneks 7 “Wytwarzanie produktów leczniczych roÅ›linnych”
Szczegóły dot. zmian, które zostały wprowadzone znajdują się w Uzasadnieniu na końcu udostępnionego projektu rozporządzenia:
Projekt rozporzÄ…dzenia (rozporz_dpw_03072009.pdf)
Aneks 1 (aneks1_03072009.doc)
Aneks 3 (aneks2_03072009.doc)
Aneks 7 (aneks3_03072009.doc)
Â
2009
07-06
Zalecenia ICH dot. harmonizacji w zakresie testowania czasu rozpadu tabletek oraz badań jałowości produktów parenteralnych.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W czerwcu na konferencji ICH w Jokohamie podpisano wytyczne dla testowania czasu rozpadu tabletek oraz badań jałowości produktów parenteralnych.
Wytyczne te zarekomendowano do implementacji w regionalnych farmokopeach.
Treść zaleceń:
Â
2009
07-03
Lista pytań i odpowiedzi FDA dot. GMP - nowe pytania dot. penicylin.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Dla uzyskania większej przejrzystości i zrozumienia wymagań GMP agencja FDA publikuje odpowiedzi na częste pytania dot. interpretacji przepisów GMP.
Ostatnio w zestawie takich pytań i odpowiedzi pojawiły się zagadnienia dotyczące wymagań odnośnie wytwarzania penicylin.
Lista pytań na stronie FDA: ucm124740.htm
-
Polecamy e-prasÄ™
Gazeta Farmaceutyczna
najnowsze wydanie elektroniczneMożesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.
-
Nasi partnerzy
