Nasi partnerzy
2009
08-31
Ponowne dopuszczenie - Nutramigen 2 - Mead Johnson B.V. a Bristol-Myers Squibb & Company
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
Uchyla decyzję nr 62/WC/2008 z dnia 24 listopada 2008r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Nutramigen 2, proszek, 425g,
Numer serii: 8G34587, data ważności 11/07/2010r.
Numer serii:8G34579, data ważności 10/07/2010r.
Nutramigen 2 , proszek, 400g,
Numer serii: 8G34587, data w ważności 11/07/2010r.
Numer serii: 8G34579, data w ważności 10/07/2010r.
Podmiot odpowiedzialny: Mead Johnson B.V. a Bristol-Myers Squibb & Company, Middenkampweg 2, 6545 Nijmegen, Holandia
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 62MC/2008 z dnia 24 listopada 2008r . w związku z decyzją własną podmiotu odpowiedzialnego wycofał z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego.
Przyczyną podjęcia decyzji było stwierdzenie obecności opakowań oznakowanych etykietami w języku szwedzkim i norweskim.
W dniu 25 sierpnia 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji nr 62/WC/2008. Podmiot zakończył procedurę wycofania, dokonał przeglądu wycofanego produktu i przedłożył odpowiedni dokument podpisany przez Osobę Wykwalifikowaną potwierdzający wykonanie działań naprawczych zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania.
Link do decyzji: DP_2009-08-28-013.pdf
2009
08-21
Podpisane zostało rozporządzenie dot. wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane w dniu 17 sierpnia 2009 r.
Konieczność nowelizacji rozporządzenia wynika ze zmian w aneksach do wymagań GMP:
- Aneks 1 “Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
- Aneks 3 “Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych”
- Aneks 7 “Wytwarzanie produktów leczniczych roślinnych”
Treść rozporządzenia oraz załączników można znaleźć tutaj: 013422
2009
08-18
Zebrano uwagi do rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach Ministerstwa Zdrowia zostały właśnie udostępnione zebrane w trakcie konsultacji uwagi do projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki. O projekcie tym pisaliśmy już wcześniej - patrz post pt. Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki skierowano do uzgodnień .
Link do strony z uwagami: 013355
2009
08-17
Zmiana rozporządzenia dot. kontroli seryjnej wstępnej - projekt.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie kontroli seryjnej wstępnej został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 13 sierpnia 2009 roku. Zmiany dotyczą głównie kontroli surowców do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Link do projektu rozporządzenia: rozp_konserwste_13082009.pdf
2009
08-17
Wycofanie - Clindamycin Kabi (Clindamycinum) - roztwór do wstrzykiwań - Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Clindamycin Kabi (Clindamycinum) - roztwór do wstrzykiwań, 150 mg/ml, opak. 5 ampułek po 2 ml
nr serii YB105 , data ważności 31.08.2010,
nr serii YB102 , data ważności 31.08.2010
podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., ul. Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa
W dniu 13.08.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłyną wniosek o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego. Powodem wycofania jest stwierdzenie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego niewłaściwej ilości klindamycyny w 2 ml oraz braku warunków przechowywania.
Link do decyzji: WC_2009-08-13-036.pdf
2009
08-07
Materiały wyjsciowe niosące ryzyko zakażenia melaminą - wytyczne FDA.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Melamina - ze względu na wysoką zawartość azotu bywa stosowana do zawyżania zawartości białka w paszach dla zwierząt oraz produktach spożywczych produkowanych poniżej norm. W 2008 roku w Chinach doszło do masowych zatruć dzieci, spowodowanych melaminą dodawaną do mleka w proszku w celu zawyżania zawartości białka w analizach.
Amerykańska agencja FDA, mimo że nie odnotowała jeszcze przypadku fałszowania surowców farmaceutycznych melaminą uznała jednak takie ryzyko za możliwe. W związku z tym wydała dokument z serii wytycznych dla przemysłu w celu uświadomienia producentów leków o możliwości potencjalnego skażenia niektórych materiałów wyjściowych tą niebezpieczną substancją. Chodzi tu o te surowce, których jakość potwierdza się badaniami związanymi z zawartością azotu. Analizując listę przykładów podanych przez FDA można stwierdzić, że chodzi tu o materiały często stosowane w przemyśle farmaceutycznym.
Link do wytycznych: UCM175984.pdf
2009
08-06
Wycofanie - Penicillinum Crystallisatum TZF - Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Penicillinum Crystallisatum TZF - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 000 000 j.m.,
nr serii 2010409, data ważności 04.2012,
podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A., ul. Fleminga 2, 03-176 Warszawa
W dniu 5.08.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu ww. serii produktu leczniczego. Powodem wycofania jest podejrzenie niejednorodności szarży substancji czynnej użytej do produkcji.
Link do decyzji: WC_2009-08-05-035.pdf
2009
08-04
Wycofanie - RAMVE (RAMIPRILUM), kapsułki twarde, 2,5 mg - Farma-Projekt Sp. z o.o
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
RAMVE (RAMIPRILUM), kapsułki twarde, 2,5 mg, nr serii CIA8003F, data ważności 06.2010,
podmiot odpowiedzialny: Farma-Projekt Sp. z o.o., ul. Salwatorska 14, 30-109 Kraków
W dniu 4.08.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-0434/09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy ze względu na zbyt niska zawartość substancji czynnej.
Link do decyzji: WC_2009-08-04-034.pdf