2009

08-31

Ponowne dopuszczenie - Nutramigen 2 - Mead Johnson B.V. a Bristol-Myers Squibb & Company

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

Uchyla decyzję nr 62/WC/2008 z dnia 24 listopada 2008r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Nutramigen 2, proszek, 425g,

Numer serii: 8G34587, data ważności 11/07/2010r.

Numer serii:8G34579, data ważności 10/07/2010r.

Nutramigen 2 , proszek, 400g,

Numer serii: 8G34587, data w ważności 11/07/2010r.

Numer serii: 8G34579, data w ważności 10/07/2010r.

Podmiot odpowiedzialny: Mead Johnson B.V. a Bristol-Myers Squibb & Company, Middenkampweg 2, 6545 Nijmegen, Holandia

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 62MC/2008 z dnia 24 listopada 2008r . w związku z decyzją własną podmiotu odpowiedzialnego wycofał z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego.

Przyczyną podjęcia decyzji było stwierdzenie obecności  opakowań oznakowanych  etykietami w języku szwedzkim i norweskim.

W dniu 25 sierpnia 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji nr 62/WC/2008. Podmiot zakończył  procedurę wycofania, dokonał przeglądu wycofanego produktu i przedłożył odpowiedni dokument podpisany przez Osobę Wykwalifikowaną potwierdzający wykonanie działań naprawczych zgodnie z Dobrą  Praktyką Wytwarzania.

Link do decyzji: DP_2009-08-28-013.pdf