Nasi partnerzy
2009
09-28
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach MZ opublikowano projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych.
Dokument skierowano do uzgodnień.
Proponowane zmiany dotyczą zapisów o reklamie przypominającej, reklamy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych oraz czasów emisji reklam po i przed określonymi audycjami.
Szczegóły w projekcie rozporządzenia: 13703
2009
09-28
Wycofanie - Phenyl Free 2, proszek, 454 g - Mead Johnson Nutrition (Poland) Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Phenyl Free 2, proszek, 454 g; numer serii: GDH10, data ważności: 01/05/2010;
podmiot odpowiedzialny: Mead Johnson Nutrition (Poland) Sp. z o.o., Al. Armii Ludowej 26, 00-609 Warszawa
importer: Polska Grupa Farmaceutyczna, Łódź, Oddział w Katowicach, ul. Kolista 5, 40-486 Katowice
W dniu 25 września 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wycofania z obrotu ww. serii produktu Ieczniczego. Przyczyną podjęcia decyzji jest stwierdzenie podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych tj. nieodpowiedni zapach i kolor produktu po rozpuszczeniu.
Link do decyzji: WC_2009-09-25-042.pdf
2009
09-24
Zwolnienie z obowiązkowych nazw w j. Braille’a dla niektórych produktów leczniczych - projekt rozporządzenia.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Minister Zdrowia, korzystając z uprawnień jakie daje mu ustawa Prawo Farmaceutyczne planuje dla kolejnych grup produktów rozszerzyć zwolnienie z obowiązkowego umieszczania na opakowaniach zewnętrznych nazwy leku w jezyku Braille’a.
Jak dotąd, z obowiązku takiego zwolnione sa jedynie produkty lecznicze weterynaryjne oraz produkty lecznicze stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.
W opublikowanym właśnie projekcie nowego rozporządzenia wprowadzono nastepujący zapis:
“Obowiązek umieszczania nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie dotyczy kategorii produktów leczniczych, które są przeznaczone do podawania wyłącznie przez lekarza, lekarza dentystę, felczera, pielęgniarkę, położną lub ratownika medycznego. ”
W uzasadnieniu można przeczytać między innymi:
“Z uwagi na charakter wyżej wskazanych produktów leczniczych umieszczanie na ich opakowaniu zewnętrznym nazwy produktu leczniczego w systemie Braille’a nie jest tym samym konieczne, gdyż nawet w przypadku podania ww. informacji w systemie Braille’a, nie umożliwiłoby to ich bezpiecznego stosowania przez osoby niewidome i słabowidzące. ”
Projekt został przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 22 września 2009 roku.
Termin zgłaszania uwag upływa w dniu 29 września 2009 roku.
Link do projektu:013688
2009
09-17
Europejska Agencja Leków publikuje raport nt. skuteczności dostępnych antybiotykoterapii i stanu prac nad nowymi.
Kategorie: Przegląd prasy | Komentarze (0)
Zgodnie z informacjami opublikowanymi na stronach Europejskiej Agencji Leków (EMEA) problem braku skutecznych leków na niektóre oporne bakterie stale narasta.
Powołany zespół ekspertów opracował specjalny raport na ten temat. W raporcie tym stwierdzono, że opornych szczepów bakteryjnych stale przybywa a nowych leków nie. Z tego powodu umiera rocznie ok. 25 000 obywateli UE a straty gospodarek narodowych z powodu trudnych do leczenia infekcji oszacowano na 1,5 miliardów euro .
Powołany zespół ekspertów przeanalizował też jaki jest stan prac nad nowymi lekami przeciwko opornym bakteriom. Z przeprowadzonej analizy wynika, że z 15 opracowywanych nowych antybiotyków tylko dwa i to w dalszej przyszłości mają szansę poprawić sytuację jeśli chodzi o tzw. szczepy oporne.
Szczegóły w komunikacie dla prasy: 53394009en.pdf
oraz w raporcie ECDC/EMEA - The bacterial challenge: time to react : EMEA-576176-2009.pdf
2009
09-15
Wycofanie - Contracid tabletki dojelitowe 20 mg, 40mg - Farma-Project Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Contracid tabletki dojelitowe 20 mg, 28 szt. tabletek numer serii: F16524, data ważności 06/2011;
Contracid tabletki dojelitowe 40 mg, 28 szt. tabletek numer serii: F17198, data ważności 07/2011;
podmiot odpowiedzialny: Farma-Project Sp. z o.o., ul. Salwatorska 14, 30-109 Kraków
W dniu 15 września 2009r. do Głównego lnspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia decyzji jest stwierdzenie niezgodności ilości blistrów w opakowaniu. Zgodnie z pozwoleniami na dopuszczenia do obrotu dla ww. produktów leczniczych opakowania powinny zawierać 2 blistry po 14 tabletek, natomiast zawierają 4 blistry po 7 tabletek.
Link do decyzji: WC_2009-09-15-041.pdf
Link do sprostowania numeru serii: WC_2009-09-15-041-1.pdf
2009
09-15
Wycofanie - Limeral (Glimepiridum), 1, 2, 3, 4 mg - +Pharma Arzneimittel GmbH
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Limeral (Glimepiridum), 1 mg x 30 tabletek; numer serii: F14852, data ważności 13.02.2012;
Limeral (Glimepiridum), 2 mg x 30 tabletek numer serii: F14843, data ważności 14.02.2012;
Limeral (Glimepiridum), 3 mg x 30 tabletek; numer serii: F14900, data ważności 17.02.2012; `
Limeral (Glimepiridum), 4 mg x 30 tabletek; numer serii: F14934, data ważności 13.02.2012;
podmiot odpowiedzialny: +Pharma Arzneimittel GmbH, Austria
Do Głównego lnspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wycofania z obrotu ww. serii produktu Ieczniczego. Przyczyną podjęcia decyzji jest stwierdzenie niezgodności ilości blistrów w opakowaniu. Zgodnie z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu dla ww. produktów Ieczniczych opakowania powinny zawierać 3 blistry po 10 tabletek, natomiast zawierają 2 blistry po 15 tabletek.
Link do decyzji: WC_2009-09-14-040.pdf
2009
09-07
Wycofanie - Alendronatum FARMAcom tabletki, 70 mg - FARMACOM Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
Wycofuje z oborotu na terenie całego kraju produkt Ieczniczy:
Alendronatum FARMAcom (Acidum alandronicum), tabletki, 70 mg,
nr serii 14131809, data wżności 01.2012,
podmiot odpowiedzialny: FARMACOM Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31 -546 Kraków
W dniu 7.09.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI·0972/09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu Ieczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy ze wzglądu na zbyt dużą twardość tabletek.
Link do decyzji: WC_2009-09-07-039.pdf
2009
09-02
Dwie decyzje GIF o wycofaniu: Fluorouracil firmy medac GmbH oraz Thymoglobuline firmy Genzyme Europe B.V.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Wycofanie - Fluorouracil - medac GmbH
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Fluorouracil 500 medac, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 1 fiolka 10 ml
nr serii M 71022AAPL, data ważności 09/2009
nr serii M 80124BBPL, data ważności 01/2010
nr serii M 80930ACPL, data ważności 09/2010
Fluorouracil 1000 medac, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 1 fiolka 20 ml
nr serii M 71017ABPL, data ważności 10/2009
nr serii M 80522ADPL, data ważności 05/2010
podmiot odpowiedzialny: medac GmbH
W dniu 01.09.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła od podmiotu odpowiedzialnego informacja dotycząca m.in. decyzji wycofania z obrotu ww. serii produktów leczniczych.
Powodem wycofania jest stwierdzenie obecności drobin szkła w przedmiotowych seriach.
Link do decyzji: WC_2009-09-01-037.pdf
Link do decyzji prostującej daty ważności: WC_2009-09-03-037-1.pdf
Wycofanie – Thymoglobuline - Genzyme Europe B.V.
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Thymoglobuline 5 mg/ml, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
nr serii TH184, data ważności 28.02.2010
podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V.
W dniu 01.09.2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego.
Przyczyną podjęcia decyzji jest wystąpienie zjawiska opalescencji ww. produktu leczniczego.
Link do decyzji: WC_2009-09-01-038.pdf