czytelność.pl

 2009

09-02

Dwie decyzje GIF o wycofaniu: Fluorouracil firmy medac GmbH oraz Thymoglobuline firmy Genzyme Europe B.V.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Wycofanie - Fluorouracil - medac GmbH

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Fluorouracil 500 medac, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 1 fiolka 10 ml

nr serii M 71022AAPL, data ważności 09/2009

nr serii M 80124BBPL, data ważności 01/2010

nr serii M 80930ACPL, data ważności 09/2010

Fluorouracil 1000 medac, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 1 fiolka 20 ml

nr serii M 71017ABPL, data ważności 10/2009

nr serii M 80522ADPL, data ważności 05/2010

podmiot odpowiedzialny: medac GmbH

W dniu 01.09.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła od podmiotu odpowiedzialnego informacja dotycząca m.in. decyzji wycofania z obrotu ww. serii produktów leczniczych.

Powodem wycofania jest stwierdzenie obecności drobin szkła w przedmiotowych seriach.

Link do decyzji: WC_2009-09-01-037.pdf

Link do decyzji prostującej daty ważności: WC_2009-09-03-037-1.pdf

Wycofanie – Thymoglobuline - Genzyme Europe B.V.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Thymoglobuline 5 mg/ml, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

nr serii TH184, data ważności 28.02.2010

podmiot odpowiedzialny: Genzyme Europe B.V.

W dniu 01.09.2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego.

Przyczyną podjęcia decyzji jest wystąpienie zjawiska opalescencji ww. produktu leczniczego.

Link do decyzji: WC_2009-09-01-038.pdf