Nasi partnerzy
2009
10-27
Od 1 stycznia 2010 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umożliwi składanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie eCTD.
W przetargu na obsługę elektronicznej dokumentacji rejestracyjnej (w formacie eCTD) w Urzędzie Rejestracji wybrano rozwiązanie firmy LORENZ ARCHIV-SYSTEME GMBH. W praktyce, również firmy zainteresowane składaniem wniosków rejestracyjnych w formacie eCTD musza zakupić odpowiedni system komputerowy. Oczywiście istnieje wiele firm oferujących odpowiednie systemy generowania dokumentacji w formacie eCTD. Standard eCTD zapewnia tutaj pełną kompatybilność pomiędzy różnymi systemami.
W związku z tą nową inicjatywą, Urząd Rejestracji planuje stworzenie listy pytań i odpowiedzi jako pomoc dla firm w przypadku wątpliwości związanych z dokumentacją w formacie eCTD.
W celu opracowania takiej listy URPL prosi o przesyłanie zapytań dotyczących elektronicznej formy składaniania dokumentacji rejestracyjnej na adres e-mail: ectd@urpl.gov.pl .
Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji w sprawie składania dokumentacji w formacie eCTD: Komunikat.w.sprawie.skladania.dokumentacji.w.formacie.eCTD.pdf
2009
10-27
Wstrzymanie - VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane, opakowanie 60 tabl. - UNIPHARM
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane, opakowanie 60 tabl.
nr serii EM033, data ważności 01.2011,
podmiot odpowiedzialny: UNIPHARM, Inc. 350 Fifth Avenue, Suite 6701 New York, NY 10118, USA
W dniu 26 października 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wstrzymaniu w obrocie ww. serii w związku z podejrzeniem, iż nie spełnia ona wymagań jakościowych.
Link do decyzji: WS_2009-10-26-006.pdf
2009
10-23
Plan zmiany rozdziału 7 przewodnika GMP UE – Wytwarzanie i analizy na zlecenie.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Rozdział 7 przewodnika GMP pt. Wytwarzanie i analizy na zlecenie określa wymagania jakie należy spełnić w przypadku zlecania operacji wytwórczych lub związanych z analizami firmom zewnętrznym. Duży nacisk kładziony jest na właściwe zdefiniowanie zakresu i odpowiedzialności w odpowiednich umowach kontraktowych. Ma to na celu zapewnienie, że wszystkie niezbędne obowiązki i czynności dla zapewnienia jakości produktu zostaną dopełnione.
W momencie tworzenia tej części wymagań GMP autorzy uwzględnili niezbędne sytuacje związane z operacjami wytwarzania lub analiz laboratoryjnych ale nie przewidzieli, że trend tzw. outsourcingu zatoczy kręgi znacznie szerzej niż zwykłe wytwarzanie i testowanie. Obecnie większość wytwórców korzysta z pomocy firm zewnętrznych w innych, również wrażliwych z punktu widzenia GMP dziedzinach.
Najczęściej są to:
- kwalifikacja i walidacja nowych urządzeń, systemów i instalacji;
- kalibracje, utrzymanie ruchu urządzeń i systemów;
- magazynowanie i dystrybucja;
- przygotowanie projektów graficznych opakowań;
- ocena i dobór materiałów wyjściowych i opakowaniowych;
- usługi zwalniania przez QP, audity u kontrahentów np. dostawców;
- mycie, sterylizacja, depyrogenizacja materiałów opakowaniowych;
- wsparcie procesów IT
- archiwizowanie dokumentacji
Dla niektórych z tych ważnych działań obecne zapisy wymagań GMP w rozdziale 7 są trudne do zastosowania lub w ogóle brakuje odpowiednich regulacji.
Dodatkowo zespół przeglądający wytyczne GMP pod kątem regulacji ICH Q10 System Jakości dla Farmacji zauważył również min. konieczność przeglądu i dostosowania Rozdziału 7 do wytycznych ICH Q10.
W związku z tym Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) powołała zespół do przeprowadzenia przeglądu i nowelizacji zapisów rozdziału 7 – pierwszy projekt przedstawiony ma zostać opinii publicznej w maju 2010 roku. W założeniu ma on odzwierciedlać obecne trendy na rynku jeśli chodzi o rodzaj i zakres działań wykonywanych przez firmy zewnętrzne na zlecenie podmiotów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
2009
10-23
Najnowsze decyzje GIF – wycofania: VITRUM OSTEOMAG, Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, BIOFUROKSYM
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Wycofanie - VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane - UNIPHARM
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabl.
nr serii EM033A, data ważności 01.2011,
podmiot odpowiedzialny: UNIPHARM, Inc. 350 Fifth Avenue, Suite 6701 New York, NY 10118, USA
W dniu 23 października 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-0851-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu Ieczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy z powodu obniżonego uwalniania wapnia z tabletek.
Link do decyzji: WC_2009-10-23-051.pdf
Wycofanie – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 - Biomed Wytwornia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10
numer serii: 01108, data ważności 06.2010,
podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o., ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
W dniu 19.10.2009 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 5/WS/2009 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serię produktu Ieczniczego w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.
Po przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym w dniu 22.10.2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowej serii produktu Ieczniczego w związku z potwierdzeniem wady jakościowej spowodowanej brakiem szczelności niektórych opakowań bezpośrednich.
Link do decyzji: WC_2009-10-22-050.pdf
Wycofanie - BIOFUROKSYM 500 mg - BIOTON SA
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
BIOFUROKSYM 500 mg, proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań
numer serii: 13011208 B, data ważności 12.2010
podmiot odpowiedzialny BIOTON S.A., ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa
W dniu 22.10.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowej serii produktu Ieczniczego w związku ze stwierdzeniem nierozpuszczalnego zanieczyszczenia w opakowaniu bezpośrednim.
Link do decyzji: WC_2009-10-22-049.pdf
2009
10-20
Pierwszy certyfikat CEP nr R0-CEP 2008-237-Rev 00 dla leków roślinnych został właśnie przyznany przez organizację EDQM.
Certyfikat przyznano po ocenie dokumentacji przesłanej przez wnioskodawcę. Procedura certyfikacji wymaga przedstawienia min. dokumentacji, jak to opisano w: ‘Content of the dossier for herbal drugs and herbal drugs preparation quality evaluation’ (PA/PH/CEP 026).
Procedura ta pozwala na certyfikację tego typu produktów już od 2002 roku, zastosowano ją jednak dopiero teraz dla wyciągu z ostu mlecznego (Milk thistle dry extract, refined and standardised).
2009
10-19
Najnowsze decyzje GIF: Lakcid, Minaphlex, Torecan
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Wycofanie – LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 ampułek z proszkiem po 1 dawce,
numer serii: 034709, data ważności 08.2010,
podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o., ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin.
W dniu 16.09.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowej serii produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem zanieczyszczenia mechanicznego w opakowaniu bezpośrednim.
Link do decyzji: WC_2009-10-16-047.pdf
Wstrzymanie w obrocie, Wycofanie z obrotu - Minaphlex o smaku waniliowo-ananasowym - SHS International Ltd.
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Minaphlex o smaku waniliowo-ananasowym, proszek, 870 g (30×29g)
numer serii: P90394A, data ważności 05.2010,
podmiot odpowiedzialny: SHS International Ltd., Wielka Brytania
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wstrzymaniu w obrocie ww. serii produktu leczniczego.
Przyczyną podjęcia ww. decyzji jest podejrzenie wady jakościowej w zakresie niezgodności ze specyfikacją barwy i struktury przedmiotowego produktu leczniczego. Mając na uwadze powyższe, w/w seria nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.
Link do decyzji: WS_2009-10-19-004.pdf
Po postępowaniu wyjaśniającym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego w związku z rozszczelnieniem niektórych opakowań. W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu.
Link do decyzji: WC_2009-10-22-048.pdf
Ponowne dopuszczenie - TORECAN 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań - KRKA, d.d.
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla decyzję nr 16/WC/2009 z dnia 23.03.2009r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy, przywracając do obrotu:
TORECAN 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,
numer serii: A46180, data ważności 01.2014;
podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 16/WC/2009 z dnia 23 marca 2009 r. wycofał z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji było stwierdzenie przez podmiot odpowiedzialny błędnego oznakowania opakowania jednostkowego, dotyczącego ilości ampułek.
W dniu 15 października 2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji nr 16WC/2009. Podmiot zakończył procedurę wycofania, oraz dokonał przepakowania przedmiotowej serii produktu leczniczego w prawidłowo oznakowane opakowania jednostkowe. Osoba Wykwalifikowana podmiotu odpowiedzialnego potwierdziła wykonanie działań naprawczych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz zgodność ze specyfikacją ww. serii produktu leczniczego po przepakowaniu.
Link do decyzji: DP_2009-10-16-015.pdf
2009
10-16
Wycofanie - CITROLYT, granulat do sporządzania roztworu doustnego (46,4g+39,1g +14,5g)/100g - Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
CITROLYT, granulat do sporządzania roztworu doustnego (46,4g+39,1g +14,5g)/100g
nr serii 01042009, data ważności 03.2012,
podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM, ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
W dniu 15 października 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-1290-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy ze względu na niezgodność zabarwienia papierków wskaźnikowych z załączoną skalą barw.
Link do decyzji: WC_2009-10-15-046.pdf
2009
10-08
Komunikat GIF nt. wyłudzania informacji gospodarczych.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował w swoim komunikacie o próbach wyłudzenia informacji gospodarczych.
Niezidentyfikowana osoba podszywała się pod pracownika GIF żądając udzielenia informacji nt. organizacji i procesów technologicznych związanych z wytwarzaniem leków.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny stanowczo zaprzeczył, aby Inspektorat Farmaceutyczny zbierał tego typu informacje w ww. sposób. Wszelkie prośby, nakazy, polecenia kierowane są do firm farmaceutycznych wyłącznie w postaci pisemnej z odpowiednimi odręcznymi podpisami.
O wszystkich podobnych zdarzeniach należy niezwłocznie informować Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Szczegóły w komunikacie: KOGIF_2009-10-06-04.pdf
2009
10-02
WYCOFANIA Z OBROTU: GLIPID, 4mg firmy Genexo zp. z o.o. oraz MESTINON tbl. drażowane, 60mg firmy ICN Polfa Rzeszów
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
GLIPID (glimepiridum), 4mg (możliwe także oznakowanie na opakowaniu zewnętrznym Glipid 3 mg)
nr serii 39427, data ważności 31.03.2012,
podmiot odpowiedzialny: Genexo zp. z o.o., ul. Śmiała 51, 01-526 Warszawa
W dniu 2 października 2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego.
Przyczyną podjęcia decyzji jest możliwość pojawienia się w ww. serii produktu leczniczego pojedynczych przypadków zapakowania blistrów z tabletkami 4 mg w nieprawidłowo oznakowane opakowania zewnętrzne.
Błąd opakowania polega na umieszczeniu na kartoniku dawki oraz kodu paskowego dla Glipid 3mg, przy czym numer serii jest ten sam co dla dawki Glipid 4mg, tj. 39427.
Link do decyzji: WC_2009-10-02-045.pdf
__________________________________________
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
MESTINON (Pyridostigmini bromidum), tabletki drażowane, 60 mg
nr serii 80006154, data ważności 04.2011,
podmiot odpowiedzialny: ICN Polfa Rzeszów S.A., Ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
W dniu 29.09.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-1233-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków.
Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy ze względu na przekroczony parametr zawartości substancji czynnej w tabletce o 0,8% oraz nie dotrzymanie średniej masy tabletek.
Link do decyzji: WC_2009-09-29-044.pdf