czytelność.pl

 2009

10-02

WYCOFANIA Z OBROTU: GLIPID, 4mg firmy Genexo zp. z o.o. oraz MESTINON tbl. drażowane, 60mg firmy ICN Polfa Rzeszów

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

GLIPID (glimepiridum), 4mg (możliwe także oznakowanie na opakowaniu zewnętrznym Glipid 3 mg)

nr serii 39427, data ważności 31.03.2012,

podmiot odpowiedzialny: Genexo zp. z o.o., ul. Śmiała 51, 01-526 Warszawa

W dniu 2 października 2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego dotycząca wycofania z obrotu ww. serii produktu leczniczego.

Przyczyną podjęcia decyzji jest możliwość pojawienia się w ww. serii produktu leczniczego pojedynczych przypadków zapakowania blistrów z tabletkami 4 mg w nieprawidłowo oznakowane opakowania zewnętrzne.

Błąd opakowania polega na umieszczeniu na kartoniku dawki oraz kodu paskowego dla Glipid 3mg, przy czym numer serii jest ten sam co dla dawki Glipid 4mg, tj. 39427.

Link do decyzji: WC_2009-10-02-045.pdf

__________________________________________

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

MESTINON (Pyridostigmini bromidum), tabletki drażowane, 60 mg

nr serii 80006154, data ważności 04.2011,

podmiot odpowiedzialny: ICN Polfa Rzeszów S.A., Ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

W dniu 29.09.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-1233-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków.

Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy ze względu na przekroczony parametr zawartości substancji czynnej w tabletce o 0,8% oraz nie dotrzymanie średniej masy tabletek.

Link do decyzji: WC_2009-09-29-044.pdf