2009

10-19

Najnowsze decyzje GIF: Lakcid, Minaphlex, Torecan

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Wycofanie – LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

LAKCID, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 ampułek z proszkiem po 1 dawce,

numer serii: 034709, data ważności 08.2010,

podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o., ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin.

W dniu 16.09.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna  podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowej serii produktu leczniczego w związku ze stwierdzeniem zanieczyszczenia mechanicznego w opakowaniu bezpośrednim.

Link do decyzji: WC_2009-10-16-047.pdf

Wstrzymanie w obrocie, Wycofanie z obrotu - Minaphlex o smaku waniliowo-ananasowym - SHS International Ltd.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

Minaphlex o smaku waniliowo-ananasowym, proszek, 870 g (30×29g)

numer serii: P90394A, data ważności 05.2010,

podmiot odpowiedzialny: SHS International Ltd., Wielka Brytania

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wstrzymaniu w obrocie ww. serii produktu leczniczego.

Przyczyną podjęcia ww. decyzji jest podejrzenie wady jakościowej w zakresie niezgodności ze specyfikacją barwy i struktury przedmiotowego produktu leczniczego. Mając na uwadze powyższe, w/w seria nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Link do decyzji: WS_2009-10-19-004.pdf

Po postępowaniu wyjaśniającym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu ww. serii produktu leczniczego w związku z rozszczelnieniem niektórych opakowań. W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu.

Link do decyzji: WC_2009-10-22-048.pdf

Ponowne dopuszczenie - TORECAN 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań - KRKA, d.d.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY uchyla decyzję nr 16/WC/2009 z dnia 23.03.2009r. wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy, przywracając do obrotu:

TORECAN 6,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,

numer serii: A46180, data ważności 01.2014;

podmiot odpowiedzialny: KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 16/WC/2009 z dnia 23 marca 2009 r. wycofał z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji było stwierdzenie przez podmiot odpowiedzialny błędnego oznakowania opakowania jednostkowego, dotyczącego ilości ampułek.

W dniu 15 października 2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji nr 16WC/2009. Podmiot zakończył procedurę wycofania, oraz dokonał przepakowania przedmiotowej serii produktu leczniczego w prawidłowo oznakowane opakowania jednostkowe. Osoba Wykwalifikowana podmiotu odpowiedzialnego potwierdziła wykonanie działań naprawczych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz zgodność ze specyfikacją ww. serii produktu leczniczego po przepakowaniu.

Link do decyzji: DP_2009-10-16-015.pdf