10

23

Plan zmiany rozdziału 7 przewodnika GMP UE – Wytwarzanie i analizy na zlecenie.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Rozdział 7 przewodnika GMP pt. Wytwarzanie i analizy na zlecenie określa wymagania jakie należy spełnić w przypadku zlecania operacji wytwórczych lub związanych z analizami firmom zewnętrznym.  Duży nacisk kładziony jest na właściwe zdefiniowanie zakresu i odpowiedzialności w odpowiednich umowach kontraktowych. Ma to na celu zapewnienie, że wszystkie niezbędne obowiązki i czynności dla zapewnienia jakości produktu zostaną dopełnione.

W momencie tworzenia tej części wymagań GMP autorzy uwzględnili niezbędne sytuacje związane z operacjami wytwarzania lub analiz laboratoryjnych ale nie przewidzieli, że trend tzw. outsourcingu zatoczy kręgi znacznie szerzej niż zwykłe wytwarzanie i testowanie. Obecnie większość wytwórców korzysta z pomocy firm zewnętrznych w innych, również wrażliwych z punktu widzenia GMP dziedzinach.

Najczęściej są to:

- kwalifikacja i walidacja nowych urządzeń, systemów i instalacji;

- kalibracje, utrzymanie ruchu urządzeń i systemów;

- magazynowanie i dystrybucja;

- przygotowanie projektów graficznych opakowań;

- ocena i dobór materiałów wyjściowych i opakowaniowych;

- usługi zwalniania przez QP, audity u kontrahentów np. dostawców;

- mycie, sterylizacja, depyrogenizacja materiałów opakowaniowych;

- wsparcie procesów IT

- archiwizowanie dokumentacji

Dla niektórych z tych ważnych działań obecne zapisy wymagań GMP w rozdziale 7 są trudne do zastosowania lub w ogóle brakuje odpowiednich regulacji.

Dodatkowo zespół przeglądający wytyczne GMP pod kątem regulacji ICH Q10 System Jakości dla Farmacji zauważył również min. konieczność przeglądu i dostosowania Rozdziału 7 do wytycznych ICH Q10.

W związku z tym Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) powołała zespół do przeprowadzenia przeglądu i nowelizacji zapisów rozdziału 7 – pierwszy projekt przedstawiony ma zostać opinii publicznej w maju 2010 roku. W założeniu ma on odzwierciedlać obecne trendy na rynku  jeśli chodzi o rodzaj i zakres działań wykonywanych przez firmy zewnętrzne na zlecenie podmiotów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.

 10

23

Najnowsze decyzje GIF – wycofania: VITRUM OSTEOMAG, Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10, BIOFUROKSYM

Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)

Wycofanie - VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane - UNIPHARM

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabl.

nr serii EM033A, data ważności 01.2011,

podmiot odpowiedzialny: UNIPHARM, Inc. 350 Fifth Avenue, Suite 6701 New York, NY 10118, USA

W dniu 23 października 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-0851-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu Ieczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy z powodu obniżonego uwalniania wapnia z tabletek.

Link do decyzji: WC_2009-10-23-051.pdf

Wycofanie – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 - Biomed Wytwornia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10

numer serii: 01108, data ważności 06.2010,

podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o., ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin

W dniu 19.10.2009 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 5/WS/2009 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serię produktu Ieczniczego w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.

Po przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym w dniu 22.10.2009 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowej serii produktu Ieczniczego w związku z potwierdzeniem wady jakościowej spowodowanej brakiem szczelności niektórych opakowań bezpośrednich.

Link do decyzji: WC_2009-10-22-050.pdf

Wycofanie - BIOFUROKSYM 500 mg - BIOTON SA

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

BIOFUROKSYM 500 mg, proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań

numer serii: 13011208 B, data ważności 12.2010

podmiot odpowiedzialny BIOTON S.A., ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa

W dniu 22.10.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowej serii produktu Ieczniczego w związku ze stwierdzeniem nierozpuszczalnego zanieczyszczenia w opakowaniu bezpośrednim.

Link do decyzji: WC_2009-10-22-049.pdf

  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy