10

27

Dokumentacja eCTD również w Polsce

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Od 1 stycznia 2010 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umożliwi składanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie eCTD.

W przetargu na obsługę elektronicznej dokumentacji rejestracyjnej (w formacie eCTD) w Urzędzie Rejestracji wybrano rozwiązanie firmy LORENZ ARCHIV-SYSTEME GMBH. W praktyce, również firmy zainteresowane składaniem wniosków rejestracyjnych w formacie eCTD musza zakupić odpowiedni system komputerowy. Oczywiście istnieje wiele firm oferujących odpowiednie systemy generowania dokumentacji w formacie eCTD. Standard eCTD zapewnia tutaj pełną kompatybilność pomiędzy różnymi systemami.

W związku z tą nową inicjatywą, Urząd Rejestracji planuje stworzenie listy pytań i odpowiedzi jako pomoc dla firm w przypadku wątpliwości związanych z dokumentacją w formacie eCTD.

W celu opracowania takiej listy URPL prosi o przesyłanie zapytań dotyczących elektronicznej formy składaniania dokumentacji rejestracyjnej na adres e-mail: ectd@urpl.gov.pl .

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji  w sprawie składania dokumentacji w formacie eCTD: Komunikat.w.sprawie.skladania.dokumentacji.w.formacie.eCTD.pdf

 10

27

Wstrzymanie - VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane, opakowanie 60 tabl. - UNIPHARM

Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane, opakowanie 60 tabl.

nr serii EM033, data ważności 01.2011,

podmiot odpowiedzialny: UNIPHARM, Inc. 350 Fifth Avenue, Suite 6701 New York, NY 10118, USA

W dniu 26 października 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wstrzymaniu w obrocie ww. serii  w związku z podejrzeniem, iż nie spełnia ona wymagań jakościowych.

Link do decyzji: WS_2009-10-26-006.pdf

  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy