Od 1 stycznia 2010 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umożliwi składanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie eCTD.

W przetargu na obsługę elektronicznej dokumentacji rejestracyjnej (w formacie eCTD) w Urzędzie Rejestracji wybrano rozwiązanie firmy LORENZ ARCHIV-SYSTEME GMBH. W praktyce, również firmy zainteresowane składaniem wniosków rejestracyjnych w formacie eCTD musza zakupić odpowiedni system komputerowy. Oczywiście istnieje wiele firm oferujących odpowiednie systemy generowania dokumentacji w formacie eCTD. Standard eCTD zapewnia tutaj pełną kompatybilność pomiędzy różnymi systemami.

W związku z tą nową inicjatywą, Urząd Rejestracji planuje stworzenie listy pytań i odpowiedzi jako pomoc dla firm w przypadku wątpliwości związanych z dokumentacją w formacie eCTD.

W celu opracowania takiej listy URPL prosi o przesyłanie zapytań dotyczących elektronicznej formy składaniania dokumentacji rejestracyjnej na adres e-mail: ectd@urpl.gov.pl .

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji  w sprawie składania dokumentacji w formacie eCTD: Komunikat.w.sprawie.skladania.dokumentacji.w.formacie.eCTD.pdf

Komentarze

Zostaw komentarz

Zaloguj się, by móc komentować.