2009

10-23

Plan zmiany rozdziału 7 przewodnika GMP UE – Wytwarzanie i analizy na zlecenie.

Kategorie: WiadomoÅ›ci bieżące 

Rozdział 7 przewodnika GMP pt. Wytwarzanie i analizy na zlecenie określa wymagania jakie należy spełnić w przypadku zlecania operacji wytwórczych lub związanych z analizami firmom zewnętrznym.  Duży nacisk kładziony jest na właściwe zdefiniowanie zakresu i odpowiedzialności w odpowiednich umowach kontraktowych. Ma to na celu zapewnienie, że wszystkie niezbędne obowiązki i czynności dla zapewnienia jakości produktu zostaną dopełnione.

W momencie tworzenia tej części wymagań GMP autorzy uwzględnili niezbędne sytuacje związane z operacjami wytwarzania lub analiz laboratoryjnych ale nie przewidzieli, że trend tzw. outsourcingu zatoczy kręgi znacznie szerzej niż zwykłe wytwarzanie i testowanie. Obecnie większość wytwórców korzysta z pomocy firm zewnętrznych w innych, również wrażliwych z punktu widzenia GMP dziedzinach.

Najczęściej są to:

- kwalifikacja i walidacja nowych urządzeń, systemów i instalacji;

- kalibracje, utrzymanie ruchu urządzeń i systemów;

- magazynowanie i dystrybucja;

- przygotowanie projektów graficznych opakowań;

- ocena i dobór materiałów wyjściowych i opakowaniowych;

- usługi zwalniania przez QP, audity u kontrahentów np. dostawców;

- mycie, sterylizacja, depyrogenizacja materiałów opakowaniowych;

- wsparcie procesów IT

- archiwizowanie dokumentacji

Dla niektórych z tych ważnych działań obecne zapisy wymagań GMP w rozdziale 7 są trudne do zastosowania lub w ogóle brakuje odpowiednich regulacji.

Dodatkowo zespół przeglądający wytyczne GMP pod kątem regulacji ICH Q10 System Jakości dla Farmacji zauważył również min. konieczność przeglądu i dostosowania Rozdziału 7 do wytycznych ICH Q10.

W związku z tym Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) powołała zespół do przeprowadzenia przeglądu i nowelizacji zapisów rozdziału 7 – pierwszy projekt przedstawiony ma zostać opinii publicznej w maju 2010 roku. W założeniu ma on odzwierciedlać obecne trendy na rynku  jeśli chodzi o rodzaj i zakres działań wykonywanych przez firmy zewnętrzne na zlecenie podmiotów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.

Komentarze

Zostaw komentarz

Zaloguj się, by móc komentować.