2009

11-20

Wycofanie - Isotrexin żel 30 g - Stiefel Laboratories (UK) Ltd

Kategorie: Wycofania | Komentarze (8)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Isotrexin żel 30 g (20 mg/ Erythromycin + 0,5 mg/g lsotretinoinum)

numer serii: 586L, data ważności: 31.12.2010,

podmiot odpowiedzialny: Stiefel Laboratories (UK) Ltd,

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło pismo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce informujące o niezgodnych ze specyfikacją wynikach badań stabilności parametru zawartości tretinoiny (produkt rozpadu isotretinoiny). Wyniki niezgodne uzyskano w badaniach przedmiotowej serii produktu leczniczego wykonanych po trzech miesiącach.

Link do decyzji: WC_2009-11-19-053.pdf