Nasi partnerzy
2009
12-23
Ostatnie decyzje GIF o wycofaniu z obrotu: EQUORAL, FLUORESCITE, HYDRASTIS CANADENSIS 9CH
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu kolejnych produktów leczniczych z obrotu:
***
Decyzja Nr 60/WC/2009 z dnia 22-12-2009
EQUORAL - kapsułki elastyczne
pod. odp.: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
***
Decyzja Nr 59/WC/2009 z dnia 22-12-2009
FLUORESCITE - roztwór do wstrzykiwań
pod. odp.: Alcon Polska Sp. z o.o.
***
Decyzja Nr 58/WC/2009 z dnia 18-12-2009
HYDRASTIS CANADENSIS 9CH - granulki
pod. odp.: Boiron S.A., rue de la Liberation,
69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francja
***
2009
12-18
Wycofanie - Euphorbium SN, krople doustne, roztwór 30 ml - Biologische Heilmittel Heel GmbH
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Euphorbium SN, krople doustne, roztwór 30 ml,
numer serii: 42347, data ważności: 2014.06.30;
podmiot odpowiedzialny: Biologische Heilmittel Heel GmbH,
W dniu 17.12.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego w związku z niespełnieniem wymagań jakościowych.
Stwierdzono błąd w oznakowaniu w zakresie zawartości substancji pomocnicze] etanolu (35% zamiast prawidłowego oznakowania 45%).
Link do decyzji: WC_2009-12-17-057.pdf
2009
12-11
Wycofanie z obrotu – Cardiofil tabletki - Filofarm
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
Wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Cardiofil (Acidum acetylosalicylicum + Magnesii oxidum Ieve), tabletki, opakowanie 60 tabl. numer serii: 01022008, data ważności 2010.01;
podmiot odpowiedzialny: Filofarm Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy, ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
W dniu 10.12.2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego w związku z niespełnieniem wymagań jakościowych.
Link do decyzji: WC_2009-12-10-056.pdf
2009
12-10
Wycofanie certyfikatów CEP dla substancji: Doxycycline hyclate oraz Doxycycline monohydrate
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z brakiem odpowiednich działań ze strony producentów po zawieszeniu certyfikatów CEP EDQM ogłasza wycofanie przyznanych certyfikatów dla dwóch substancji:
12/11/09 - Doxycycline hyclate - CEP 2003-225
12/11/09 - Doxycycline monohydrate - CEP 2003-226
Więcej o wcześniejszych działaniach EDQM dot. certyfikatów CEP, w tym zasady wydawania, zawieszania i wycofywania można przeczytać w naszych wcześniejszych informacjach: http://www.e-gmp.pl/tag/cep/
2009
12-10
Zmiana rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przekazany został do uzgodnień zewnętrznych w dniu 3 grudnia 2009 roku.
Główną i jedyną zmianą jest wydłużenie z 2 do 5 lat okresu przechowywania przez sponsora badania kliknicznego związanej dokumentacji. Zmiana dostosowuje nasze rozporządzenie do wymagań UE.
Link do projektu: projekt_dpk_8122009.pdf
2009
12-10
Dynamiczny rozwój i znaczenie metod bioanalitycznych spowodował, ze Europejska Agencja Leków (EMEA) opracowała projekt wytycznych do walidacji takich metod. Projekt ten aktualnie został skierowany do konsultacji i agencja czeka na opinie i uwagi do końca maja 2010 roku.
Treść wytycznych: Draft guideline on validation of bionanalytical methods
2009
12-01
Wycofanie - VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane- UNIPHARM
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane, opakowanie 60 tabl.
nr serii EM033, data ważności 01.2011,
podmiot odpowiedzialny: UNIPHARM, Inc. 350 Fifth Avenue, Suite 6701 New York, NY 10118,
W dniu 26 października 2009r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję 6/WS/2009 wstrzymującą w obrocie przedmiotową serię produktu leczniczego i skierował produkt do badań.
W dniu 1 grudnia 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-1613-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków.
Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy z powodu obniżonego uwalniania wapnia z tabletek.
Link do decyzji: WC_2009-12-01-055.pdf