czytelność.pl

 2009

12-01

Wycofanie - VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane- UNIPHARM

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

VITRUM OSTEOMAG, tabletki powlekane, opakowanie 60 tabl.

nr serii EM033, data ważności 01.2011,

podmiot odpowiedzialny: UNIPHARM, Inc. 350 Fifth Avenue, Suite 6701 New York, NY 10118,

W dniu 26 października 2009r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję 6/WS/2009 wstrzymującą w obrocie przedmiotową serię produktu leczniczego i skierował produkt do badań.

W dniu 1 grudnia 2009r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-1613-09 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków.

Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy z powodu obniżonego uwalniania wapnia z tabletek.

Link do decyzji: WC_2009-12-01-055.pdf