12

10

Wycofanie certyfikatów CEP dla substancji: Doxycycline hyclate oraz Doxycycline monohydrate

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W związku z brakiem odpowiednich działań ze strony producentów po zawieszeniu certyfikatów CEP EDQM ogłasza wycofanie przyznanych certyfikatów dla dwóch substancji:

12/11/09 - Doxycycline hyclate - CEP 2003-225

12/11/09 - Doxycycline monohydrate - CEP 2003-226

Więcej o wcześniejszych działaniach EDQM dot. certyfikatów CEP, w tym zasady wydawania, zawieszania i wycofywania można przeczytać w naszych wcześniejszych informacjach: http://www.e-gmp.pl/tag/cep/

 12

10

Zmiana rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przekazany został do uzgodnień zewnętrznych w dniu 3 grudnia 2009 roku.

Główną i jedyną zmianą jest wydłużenie z 2 do 5 lat okresu przechowywania przez sponsora badania kliknicznego związanej dokumentacji. Zmiana dostosowuje nasze rozporządzenie do wymagań UE.

Link do projektu: projekt_dpk_8122009.pdf

 12

10

Wytyczne do walidacji metod bioanalitycznych

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Dynamiczny rozwój i znaczenie metod bioanalitycznych spowodował, ze Europejska Agencja Leków (EMEA) opracowała projekt wytycznych do walidacji takich metod. Projekt ten aktualnie został skierowany do konsultacji i agencja czeka na opinie i uwagi do końca maja 2010 roku.

Treść wytycznych: Draft guideline on validation of bionanalytical methods

  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy