Nasi partnerzy
2010
01-28
Wycofanie - Amotaks Dis, tabletki, 1g - Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” SA
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Amotaks Dis, tabletki, 1g
nr serii 020309, data ważności 02.2011,
podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. Aleksandra Fleminga 2, 03-176 Warszawa
W dniu 28 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.
Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie w przedmiotowej serii produktu leczniczego Amotaks Dis, tabletki 1 g, opakowań zewnętrznych oznakowanych błędnie jako Amotaks Dis, tabletki 500 mg.
Link do decyzji: WC_2010-01-28-004.pdf
2010
01-18
Wycofanie - Dalfaz UNO, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg - Sanofi-Aventis
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Dalfaz UNO, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg
nr serii 9T102, data ważności 09.2012,
podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France, 1-13 boulevard Romain Rolland, 75014 Paryż, Francja
W dniu 15 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.
Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie braku kodu EAN na opakowaniu
Link do decyzji - WC_2010-01-15-003.pdf
2010
01-14
EDQM zawiesza Certyfikat Zgodności z Farmakopeą dla Carbamazepine
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Po inspekcji hinduskiej firmy Bajaj Healthcare PVT Ltd przeprowadzonej przez EDQM został zawieszony Certyfikat CEP dla wymienionej w tabeli poniżej substancji:
| 14/12/09 | Carbamazepine | CEP 2002-141 |
Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…
2010
01-11
Ostatnie decyzje GIF: Krople Miętowe, Krople Walerianowe, Herbapol-Lublin S.A.; Czopki glicerolowe 1g i 2g, Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.; SYNFLORIX, ROTARIX pod. odp.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
WYCOFANIA Z OBROTU:
Decyzja Nr 2/WC/2010 z dnia 08-01-2010
Krople Miętowe, Krople Walerianowe, pod. odp.: “Herbapol-Lublin” S.A.
Przyczyna: W dniu 8 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktów leczniczych. Powodem podjecia ww. decyzji jest stwierdzenie w kartoniku produktu leczniczego Krople Miętowe, nr serii 01072009 butelki produktu leczniczego Krople Walerianowe, nr serii 01072009.
Decyzja Nr 1/WC/2010 z dnia 07-01-2010
Czopki glicerolowe 1g i 2g, pod. odp.: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Przyczyna: W dniu 7 stycznia 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego. Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie wady jakościowej produktu dotyczacej oznakowania opakowań zewnętrznych. Część zzopków glicerolowych 1g zapakowano w kartoniki jednostkowe oznakowane jako czopki glicerolowe 2g.
WSTRZYMANIE W OBROCIE:
Decyzja Nr 1/WS/2010 z dnia 07-01-2010
SYNFLORIX, ROTARIX , pod. odp.: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia
Przyczyna: podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych
Postanowienie z dnia 08-01-2010 (sprostowanie wielkości litery w numerze serii)
2010
01-04
Wstrzymanie – Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 - Biomed Wytwornia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10
numer serii: 00109, data ważności 01.2011,
podmiot odpowiedzialny: Biomed Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o., ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serię produktu leczniczego w związku z decyzją nr 2/WS/2009 Lubelskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 30.12.2009 r., wstrzymującą w obrocie ww. serię produktu leczniczego na terenie województwa lubelskiego. Czytaj dalej