czytelność.pl

 2010

02-01

Postęp w doprecyzowaniu wymagań rozdziałów 3 i 5 GMP dotyczących wytwarzania produktów leczniczych w dedykowanych pomieszczeniach.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W pkt. 3.6 przewodnika GMP od lat istnieje zapis:

“(…) Produkcja niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów cytotoksycznych, niektórych silnie dziaÅ‚ajÄ…cych leków i produktów nieleczniczych),nie powinna być prowadzona w tych samych obiektach.(…)”

Również w rozdziale 5 w kilku punktach poruszane są w podobny sposób kwestie ryzyka związanego z niektórymi substancjami.

SÅ‚owo “niektóre” zapisane w wymaganiach jest maÅ‚o precyzyjne. Dlatego na skutek sygnałów pochodzÄ…cych z przemysÅ‚u EMEA powoÅ‚aÅ‚a w 2005 roku grupÄ™ roboczÄ…, której zadaniem jest miÄ™dzy innymi doprecyzowanie tego problemu.

Ostatnio zespół udzielił informacji nt. aktualnych ustaleń i zapowiedział dalszą pracę.  Dotychczasowe ustalenia są następujace:

Czytaj dalej