Nasi partnerzy
2010
02-01
Postęp w doprecyzowaniu wymagań rozdziałów 3 i 5 GMP dotyczących wytwarzania produktów leczniczych w dedykowanych pomieszczeniach.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W pkt. 3.6 przewodnika GMP od lat istnieje zapis:
“(…) Produkcja niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów cytotoksycznych, niektórych silnie działających leków i produktów nieleczniczych),nie powinna być prowadzona w tych samych obiektach.(…)”
Również w rozdziale 5 w kilku punktach poruszane są w podobny sposób kwestie ryzyka związanego z niektórymi substancjami.
Słowo “niektóre” zapisane w wymaganiach jest mało precyzyjne. Dlatego na skutek sygnałów pochodzących z przemysłu EMEA powołała w 2005 roku grupę roboczą, której zadaniem jest między innymi doprecyzowanie tego problemu.
Ostatnio zespół udzielił informacji nt. aktualnych ustaleń i zapowiedział dalszą pracę. Dotychczasowe ustalenia są następujace: