Nasi partnerzy
2010
02-02
Zalecenia PIC/S dot. interpretacji po zmianie Aneksu 1 do wymagań GMP.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z ostatnimi zmianami w Aneksie 1 do wymagań GMP organizacja PIC/S wydała zalecenia nt. interpretacji najważniejszych zmian w tym aneksie. Zalecenia te mają na celu uporządkowanie sposobu interpretowania nowych wymagań i ujednolicenie podejścia podczas inspekcji.
Link do dokumentu: PI 032-2 (pdf)
2010
02-02
Wycofanie - Lindaxa 10 i 15, kapsułki twarde - Zentiva a.s.
Kategorie: Wstrzymania i wycofania | Komentarze (13)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Lindaxa 10, kapsułki twarde 10 mg - wszystkie serie
Lindaxa 15, kapsułki twarde 15 mg - wszystkie serie
podmiot odpowiedzialny: Zentiva a.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Praga 10, Republika Czeska
W dniu 1 lutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania wszystkich serii ww. produktów leczniczych.
Ww. decyzja została podjęta w związku z opinią EMA dotyczącą ryzyka stosowania produktów leczniczych, zawierających Sibutramine.
Link do decyzji: WC_2010-02-01-005.pdf
***