czytelność.pl

 2010

02-01

Postęp w doprecyzowaniu wymagań rozdziałów 3 i 5 GMP dotyczących wytwarzania produktów leczniczych w dedykowanych pomieszczeniach.

Kategorie: WiadomoÅ›ci bieżące 

W pkt. 3.6 przewodnika GMP od lat istnieje zapis:

“(…) Produkcja niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów cytotoksycznych, niektórych silnie dziaÅ‚ajÄ…cych leków i produktów nieleczniczych),nie powinna być prowadzona w tych samych obiektach.(…)”

Również w rozdziale 5 w kilku punktach poruszane są w podobny sposób kwestie ryzyka związanego z niektórymi substancjami.

SÅ‚owo “niektóre” zapisane w wymaganiach jest maÅ‚o precyzyjne. Dlatego na skutek sygnałów pochodzÄ…cych z przemysÅ‚u EMEA powoÅ‚aÅ‚a w 2005 roku grupÄ™ roboczÄ…, której zadaniem jest miÄ™dzy innymi doprecyzowanie tego problemu.

Ostatnio zespół udzielił informacji nt. aktualnych ustaleń i zapowiedział dalszą pracę.  Dotychczasowe ustalenia są następujace:

Temat wydzielonych i dedykowanych obiektów nadal jest przedmiotem wielu debat, ale Grupa robocza Inspektorów GMP / GDP uzgodniła, że wykorzystanie dedykowanych instalacji powinno być wymagane, w przypadku wytwarzania antybiotyków beta-laktamowych. Ponadto wydzielone obiekty/instalacje należy stosować w przypadku pracy z żywymi organizmami chorobotwórczymi.

Dalsze wskazówki dotyczące korzystania z dedykowanych obiektów przeznaczonych dla niektórych kategorii produktów można znaleźć w odnośnych zalącznikach GMP (np. Załącznik 4 dot. produktów weterynaryjnych, załacznik 2 -  dla produkcji biologicznej, projekt tego ostatniego powinien zostać udostępniony do publicznych konsultacji w pierwszym kwartale 2010 r.).

Dla pozostałych produktów wytwarzanych we wspólnych instalacjach producent powinien prowadzić odpowiednie oceny możliwości takiego wytwarzania biorąc pod uwagę konkretne charakterystyki i właściwości wszystkich produktów produkowanych w danych instalacjach. Ocena ta powinna również uwzględniać opinię toksykologa.

Jeżeli produkt ma działanie silnie uczulające, jest silnie toksyczny lub wysoce aktywny, sposób wytwarzania i zarządzania ryzykiem powinien zostać skonsultowany z właściwymi organami nadzoru.

Link do dokumentu z ustaleniami: 80938709en.pdf

Komentarze

Zostaw komentarz

Zaloguj się, by móc komentować.