Nasi partnerzy
2010
02-01
Postęp w doprecyzowaniu wymagań rozdziałów 3 i 5 GMP dotyczących wytwarzania produktów leczniczych w dedykowanych pomieszczeniach.
Kategorie: Wiadomości bieżące
W pkt. 3.6 przewodnika GMP od lat istnieje zapis:
“(…) Produkcja niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów cytotoksycznych, niektórych silnie działających leków i produktów nieleczniczych),nie powinna być prowadzona w tych samych obiektach.(…)”
Również w rozdziale 5 w kilku punktach poruszane są w podobny sposób kwestie ryzyka związanego z niektórymi substancjami.
Słowo “niektóre” zapisane w wymaganiach jest mało precyzyjne. Dlatego na skutek sygnałów pochodzących z przemysłu EMEA powołała w 2005 roku grupę roboczą, której zadaniem jest między innymi doprecyzowanie tego problemu.
Ostatnio zespół udzielił informacji nt. aktualnych ustaleń i zapowiedział dalszą pracę. Dotychczasowe ustalenia są następujace:
Temat wydzielonych i dedykowanych obiektów nadal jest przedmiotem wielu debat, ale Grupa robocza Inspektorów GMP / GDP uzgodniła, że wykorzystanie dedykowanych instalacji powinno być wymagane, w przypadku wytwarzania antybiotyków beta-laktamowych. Ponadto wydzielone obiekty/instalacje należy stosować w przypadku pracy z żywymi organizmami chorobotwórczymi.
Dalsze wskazówki dotyczące korzystania z dedykowanych obiektów przeznaczonych dla niektórych kategorii produktów można znaleźć w odnośnych zalącznikach GMP (np. Załącznik 4 dot. produktów weterynaryjnych, załacznik 2 - dla produkcji biologicznej, projekt tego ostatniego powinien zostać udostępniony do publicznych konsultacji w pierwszym kwartale 2010 r.).
Dla pozostałych produktów wytwarzanych we wspólnych instalacjach producent powinien prowadzić odpowiednie oceny możliwości takiego wytwarzania biorąc pod uwagę konkretne charakterystyki i właściwości wszystkich produktów produkowanych w danych instalacjach. Ocena ta powinna również uwzględniać opinię toksykologa.
Jeżeli produkt ma działanie silnie uczulające, jest silnie toksyczny lub wysoce aktywny, sposób wytwarzania i zarządzania ryzykiem powinien zostać skonsultowany z właściwymi organami nadzoru.
Komentarze
Zostaw komentarz