• Najświeższe wpisy

  • Wycofania z obrotu - Satibo suplement diety oraz OCTAGAM r-r do infuzji.
  • Wycofanie z obrotu: Sandoglobulin P, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
  • Bieżące wycofania z obrotu: Epitrigine, Bactrim, Iporel
  • Wycofanie Apo-Naproxen 250, tabletki
  • Wycofanie - Bioprazol Bio, kapsułki twarde, 10 mg

• Kategorie

  • Materiały GMP (5)
  • Podstawy prawne (11)
  • Przegląd prasy (9)
  • Wiadomości bieżące (130)
  • Wstrzymania i wycofania (151)
  • Wydarzenia (4)

• Kalendarz publikacji

  luty 2010

  P	W	Ś	C	P	S	N
  « stycznia				marca »
  1	2	3	4	5	6	7
  8	9	10	11	12	13	14
  15	16	17	18	19	20	21
  22	23	24	25	26	27	28

• 
  

• Archiwa

  • sierpień 2010
  • lipiec 2010
  • czerwiec 2010
  • maj 2010
  • kwiecień 2010
  • marzec 2010
  • luty 2010
  • styczeń 2010
  • grudzień 2009
  • listopad 2009
  • październik 2009
  • wrzesień 2009
  • sierpień 2009
  • lipiec 2009
  • czerwiec 2009
  • maj 2009
  • kwiecień 2009
  • marzec 2009
  • luty 2009
  • styczeń 2009
  • grudzień 2008
  • listopad 2008
  • październik 2008
  • wrzesień 2008
  • sierpień 2008
  • lipiec 2008
  • czerwiec 2008
  • maj 2008

• Nasi partnerzy

  • 
  • 

• Meta

  • Zaloguj
  • Kanał RSS wpisów
  • Kanał RSS komentarzy
  • WordPress.org

• Tagi

  Analiza ryzyka Aneks 13 API badane produkty lecznicze badania kliniczne biotechnologia CEP CTD dyrektywy eCTD EDQM FDA harmonizacja ICH inspekcje komunikat bezpieczeństwa komunikaty kontrola jakości materiały drukowane materiały opakowaniowe Pharmacovigilance Podstawy prawne Ponowne dopuszczenia pozwolenie Prawo Farmaceutyczne Przegląd prasy przepisy QP radiofarmaceutyki rejestracja reklama rozporządzenia rozpuszczalniki statystyka System Jakości Systemy skomputeryzowane szkolenia USP walidacja wstrzymania Wstrzymania i wycofania wycofania wymagania GMP zanieczyszczenia zezwolenie

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wstrzymuje w obrocie oraz stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

Citalopram Teva, 20 mg,

Numer serii: 2781009, data ważności 10.2012,

podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie i stosowaniu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej ww. serie produktu leczniczego w związku z decyzja własną podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie niezgodności ilości blistrów w opakowaniu. Zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu dla ww. produktu opakowania powinny zawierać 2 blistry po 14 tabletek, natomiast zawierają 1 blister po 28 tabletek.

Mając na uwadze powyższe, w/w seria nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia wątpliwości.

Decyzja Nr 2/WS/2010 z dnia 04-02-2010

Komentarze