2010

02-25

Wycofanie - AzitroLEK proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml, butelka 20 ml - Lek Pharmaceuticals d.d.

Kategorie: Wstrzymania i wycofania 

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

AzitroLEK proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml, butelka 20 ml

numer serii: 116291008, data ważności 10.2010;

numer serii: 116301008, data ważności 10.2010;

numer serii: 116311008, data ważności 10.2010;

numer serii: 116321008, data ważności 10.2010;

numer serii: 116331008, data ważności 10.2010;

numer serii: 116341008, data ważności 10.2010;

numer serii: 114450808, data ważności 08.2010;

numer serii: 113350608, data ważności 06.2010;

numer serii: AK5096, data ważności 08.2012;

numer serii: AK6749, data ważności 08.2012;

numer serii: AM8329, data ważności 11.2012;

podmiot odpowiedzialny: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia

W dniu 25 lutego 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.

Powodem podjęcia decyzji było stwierdzenie błędnego zapisu w ulotce dla pacjenta w pkt. 3 Jak stosować AzitroLek, w zdaniu: „Dorośli i dzieci a masie ciała mniejszej niż 45 kg” zamiast określenia „mniejszej” powinno być określenie „większej”.

Link do decyzji: WC_2010-02-25-009.pdf

Komentarze

Zostaw komentarz




  • Ciekawe wydarzenia


  • Nasi partnerzy