• Najświeższe wpisy

  • Wycofanie - AzitroLEK proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 200 mg/5 ml, butelka 20 ml - Lek Pharmaceuticals d.d.
  • Wstrzymanie w obrocie - Clexane, roztwór do wstrzykiwań, 40mg/0,4ml - Sanofi - Aventis France
  • Wycofanie - ENBREL 50 mg, r-r do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu - Wyeth Europa Ltd.
  • Wycofanie - Firmagon 80 mg i 120 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - Ferring GmbH
  • Wstrzymanie w obrocie - Citalopram Teva, 20 mg - Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

• Kategorie

  • Materiały GMP (5)
  • Podstawy prawne (8)
  • Przegląd prasy (9)
  • Wiadomości bieżące (122)
  • Wstrzymania i wycofania (131)
  • Wydarzenia (4)

• Kalendarz publikacji

  luty 2010

  P	W	Ś	C	P	S	N
  « stycznia
  1	2	3	4	5	6	7
  8	9	10	11	12	13	14
  15	16	17	18	19	20	21
  22	23	24	25	26	27	28

• 
  

• Archiwa

  • luty 2010
  • styczeń 2010
  • grudzień 2009
  • listopad 2009
  • październik 2009
  • wrzesień 2009
  • sierpień 2009
  • lipiec 2009
  • czerwiec 2009
  • maj 2009
  • kwiecień 2009
  • marzec 2009
  • luty 2009
  • styczeń 2009
  • grudzień 2008
  • listopad 2008
  • październik 2008
  • wrzesień 2008
  • sierpień 2008
  • lipiec 2008
  • czerwiec 2008
  • maj 2008

• Nasi partnerzy

  • 
  • 

• Meta

  • Zaloguj
  • Kanał RSS wpisów
  • Kanał RSS komentarzy
  • WordPress.org

• Tagi

  Analiza ryzyka Aneks 11 badania kliniczne biotechnologia CEP CTD DMS dokumentacja dyrektywy eCTD EDQM FDA harmonizacja ICH inspekcje komunikat bezpieczeństwa komunikaty kontrola jakości materiały drukowane materiały opakowaniowe Pharmacovigilance Podstawy prawne Ponowne dopuszczenia pozwolenie Prawo Farmaceutyczne Przegląd prasy przepisy QP radiofarmaceutyki rejestracja reklama rozporządzenia rozpuszczalniki statystyka System Jakości Systemy skomputeryzowane szkolenia USP walidacja wstrzymania Wstrzymania i wycofania wycofania wymagania GMP zanieczyszczenia zezwolenie

W związku z ostatnimi zmianami w Aneksie 1 do wymagań GMP organizacja PIC/S  wydała zalecenia nt. interpretacji najważniejszych zmian w tym aneksie. Zalecenia te mają na celu uporządkowanie sposobu interpretowania nowych wymagań i ujednolicenie podejścia podczas inspekcji.

Link do dokumentu: PI 032-2 (pdf)

Komentarze