2010

03-31

Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych.

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

W marcu opublikowano treść nowego Aneksu 13 wymagań GMP - Badane Produkty Lecznicze. Wejdzie on w życie od sierpnia 2010 roku.

Wprowadzono do niego kilka istotnych zmian - doprecyzowano jak rozumieć termin rekonstytucja i co się z tym wiąże, wskazano na konieczność wyraźnego rozdzielenia kontroli jakości od wytwarzania również w małych, kilkuosobowych firmach (p.3), w zasadzie skopiowano wymagania aneksu 19 w zakresie prób referencyjnych i archiwalnych i sprecyzowano termin ich przechowywania (p. 36, 37), dodano opis dwustopniowej procedury zwalniania (p. 43).

Istotny jest też nowy załącznik 3 do aneksu stanowiący ujednolicony wzór dokumentu certyfikacji serii (1 stopień zwalniania).

Treść nowego aneksu 13: 2009_06_annex13.pdf

 2010

03-30

FDA zaleca numerowanie indywidualnych opakowań produktów leczniczych.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pod koniec marca br. amerykańska agencja FDA opublikowała ostateczną wersję wytycznych dla przemysłu dotyczących obszaru bezpieczeństwa łańcucha dostaw pt. standaryzowana identyfikacja numeryczna indywidualnych opakowań leków na receptę (tytuł oryginału: ” Guidance for Industry, Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification (SNI) for Prescription Drug Packages).

Zgodnie z tymi zaleceniami indywidualne opakowania większości leków na receptę powinny być oznakowane unikalnym 20-sto znakowym numerem (SNI), który w połączeniu z kodem NDC produktu pozwoli na pełną identyfikację, możliwość śledzenia i utrudnienie dla fałszowania i/lub nielegalnego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.

Zgodnie z deklaracjami FDA wytyczne stanowią “tylko” zalecenia i przedstawiają bieżące spojrzenia agencji na ten temat. Nie podano również wprost terminu wdrożenia tych wytycznych. Wytyczne te stanowią natomiast standard dla firm, które podejmują wysiłki w celu wprowadzenia numerów seryjnych dla indywidualnych opakowań leków. Standard ten wspiera te wysiłki i pozwala na osiągnięcie zgodności z ew. regulacjami wprowadzającymi takie standardy jako obowiązkowe w przyszłości.

Więcej na ten temat w treści wytycznych: ucm125505.htm

 2010

03-17

Wycofanie - Lanvis 40mg, tabletki (Tioguanina) - GlaxoSmithKline Export Ltd.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Lanvis 40mg, tabletki (Tioguanina)

numer serii: 810141, data ważności 30.04.2013;

podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Wielka Brytania

W dniu 16 marca 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego. Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie w trakcie prowadzonych badań stabilności możliwości niespełnienia wymagań jakościowych specyfikacji.

Link do decyzji: WC_2010-03-16-011.pdf

 2010

03-15

Wycofanie - Exelon TTS - Novartis Europharm Ltd.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Exelon TTS 9,5 mg/24h x30 plastrów

numer serii: 142280, data ważności 08/2011;

podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Ltd., Wielka Brytania

W dniu 12 marca 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.

Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie występowania na rynku polskim opakowań w języku niemieckim .

Link do decyzji: WC_2010-03-12-010.pdf

 2010

03-11

Zapowiedź EMA aktualizacji europejskich wytyczny dla walidacji procesu.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zapowiada aktualizację wytycznych dotyczacych walidacji procesowej ( CPMP / CVMP Note for Guidance on Process Validation ) w związku z koniecznością dostosowania do nowych regulacji ICH Q8, Q9 i Q10. Wytyczne mają uwzględniać między innymi nowe podejście do walidacji procesu z uwzględnieniem krytycznych atrybutów jakościowych produktu, przestrzeni projektowej, ciągłej weryfikacji przebiegu procesu.

W założeniu nowe wymagania nie będą obejmować już zarejestrowanych produktów natomiast mają przybliżyć firmom korzyści z zastosowania nowego podejścia polegającego na dogłębnej wiedzy o procesie w połączeniu z zarządzaniem ryzykiem i skutecznym systemem jakości.

Plan czasowy zakłada wydanie ostatecznej i obowiązującej wersji zaktualizowanych wytycznych nt. walidacji procesu pod koniec 2011 roku.

Link do dokumentu zapowiadającego zmianę: 80911409en.pdf