2010

03-30

FDA zaleca numerowanie indywidualnych opakowań produktów leczniczych.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pod koniec marca br. amerykaÅ„ska agencja FDA opublikowaÅ‚a ostatecznÄ… wersjÄ™ wytycznych dla przemysÅ‚u dotyczÄ…cych obszaru bezpieczeÅ„stwa Å‚aÅ„cucha dostaw pt. standaryzowana identyfikacja numeryczna indywidualnych opakowaÅ„ leków na receptÄ™ (tytuł oryginaÅ‚u: ” Guidance for Industry, Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification (SNI) for Prescription Drug Packages).

Zgodnie z tymi zaleceniami indywidualne opakowania większości leków na receptę powinny być oznakowane unikalnym 20-sto znakowym numerem (SNI), który w połączeniu z kodem NDC produktu pozwoli na pełną identyfikację, możliwość śledzenia i utrudnienie dla fałszowania i/lub nielegalnego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.

Zgodnie z deklaracjami FDA wytyczne stanowiÄ… “tylko” zalecenia i przedstawiajÄ… bieżące spojrzenia agencji na ten temat. Nie podano również wprost terminu wdrożenia tych wytycznych. Wytyczne te stanowiÄ… natomiast standard dla firm, które podejmujÄ… wysiÅ‚ki w celu wprowadzenia numerów seryjnych dla indywidualnych opakowaÅ„ leków. Standard ten wspiera te wysiÅ‚ki i pozwala na osiÄ…gniÄ™cie zgodnoÅ›ci z ew. regulacjami wprowadzajÄ…cymi takie standardy jako obowiÄ…zkowe w przyszÅ‚oÅ›ci.

Więcej na ten temat w treści wytycznych: ucm125505.htm