czytelność.pl

 2010

04-26

Wycofanie - Prestarium 10 mg, tabletki powlekane - Les Laboratories Servier

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Prestarium 10 mg, tabletki powlekane

numer serii: 300267, data ważności 11.2012;

podmiot odpowiedzialny: Les Laboratories Servier, Francja

W dniu 23 kwietnia 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych przedmiotowego produktu leczniczego przesłane przez aptekę w Białymstoku.

Podlaski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny potwierdził niezgodność oznakowania produktu, na opakowaniu zewnętrznym widnieje dawka 10 mg, na opakowaniu bezpośrednim dawka 5 mg.

Link do decyzji: WC_2010-04-23-016.pdf

 2010

04-22

Wycofanie - Meridia 10 i 15, kapsułki twarde 10 i 15 mg - Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie następujących produktów leczniczych:

Meridia 10, kapsułki twarde 10 mg,

Meridia 15, kapsułki twarde 15 mg,

podmiot odpowiedzialny: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.

W dniu 05 marca 2010 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzja nr 7/WS/2010 wstrzymał w obrocie na terenie całego kraju wszystkie serie ww. produktów leczniczych co było związane z decyzją Komisji Europejskiej o zawieszeniu obrotu produktami zawierającymi sybutraminę.

W dniu 19 kwietnia 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowych produktów leczniczych.

Decyzja została podjęta celem umożliwienia odbiorcom zwrotu ww. produktów leczniczych.

Link do decyzji 15/WC/2010: WC_2010-04-21-015.pdf

Link do decyzji 7/WS/2010: WS_2010-03-05-007.pdf

 2010

04-20

Wycofanie - Mycosyst 50mg, kapsułki - Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (1)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Mycosyst 50mg, kapsułki, opakowanie 7 kapsułek

numer serii: T93682A, data ważności 03.2014;

podmiot odpowiedzialny: Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. z o.o., ul. ks. J. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki

W dniu 16 kwietnia 2010 r. Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach decyzja nr 1/WS/10 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie województwa śląskiego ww. serii produktu leczniczego. Powodem wydania ww. decyzji było stwierdzenie braku oznakowania numerem serii i terminem ważności opakowania zewnętrznego przedmiotowego produktu leczniczego.

W dniu 16 kwietnia 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania przedmiotowej serii produktu leczniczego.

Link do decyzji: WC_2010-04-16-014.pdf

 2010

04-14

Wycofanie - Antithrombin III Baxter, 500 j.m. - Baxter AG

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Antithrombin III Baxter, 500 j.m.

numer serii: VNB 1J007-AC, data ważności 31.03.2012;

podmiot odpowiedzialny: Baxter AG, Wiedeń, Austria

W dniu 12 kwietnia 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania przedmiotowej serii produktu leczniczego.

Powodem podjęcia ww. decyzji jest uzyskanie wyników testów niespełniających wymogów specyfikacji, dotyczących stabilności jałowej wody do wstrzykiwań, pakowanej wraz z przedmiotowym produktem leczniczym.

Link do decyzji: WC_2010-04-13-013.pdf

 2010

04-13

EDQM zawiesza i wycofuje Certyfikaty Zgodności z Farmakopeą dla kolejnych substancji.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Po inspekcjach producentów API przeprowadzonych w tym roku przez EDQM zostały zawieszone Certyfikaty CEP  dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:

31/03/2010 Chlorpropamide CEP 2000-020
31/03/2010 Tolbutamide CEP 2000-021

…

oraz cofnięte certyfikaty CEP dla:

26/02/2010 Propyphenazone CEP 2001-041
26/02/2010 Phenazone CEP 2001-042
26/02/2010 Metamizole sodium CEP 2001-220
04/01/2010 Zidovudine CEP 2003-276

…

Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…

 2010

04-09

Wycofanie - POLOPIRYNA C , tabletki musujące - Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

POLOPIRYNA C , tabletki musujące

numer serii: 30209, data ważności 02.2011;

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

W dniu 08 marca 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-016110 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy z powodu niewłaściwego wyglądu (na 40 przebadanych tabletek z opakowań oryginalnych 7 tabletek o zabarwieniu żółtym i żółtobrunatnym).

Link do decyzji: WC_2010-04-08-012.pdf

 2010

04-07

Nowe rozporządzenie MZ w sprawie formatu wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

2 kwietnia 2010 Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .

Treść rozporzadzenia: 014869