czytelność.pl

 2010

05-31

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie mapowania temperatur

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1 z dnia 18 maja 2010 r.  dotyczy braku konieczności mapowania temperatur w urządzeniach chłodzących przez przedsiębiorców prowadzacych działalność w zakresie obrotu detalicznego produktami leczniczymi np. apteki. (Uwaga: nie dotyczy to producentów, którzy mają obowiązek mapowania temperatur w komorach chłodniczych gdzie przechowuje się produkty lecznicze.)

Sprawdzenie czy temperatura przechowywania produktów wrażliwych na temperaturę jest odpowiednia powinno być dokonane bezpośrednio przez inspektorów farmaceutycznych w czasie kontroli w aptece.

Link do komunikatu: KOGIF_2010-05-18-01.pdf

 2010

05-26

Ostatnie decyzje GIF - wycofanie: Flukonazol, roztwór do infuzji, 2 mg/ml i VITACON 10 mg tabletki drażowane x 30

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Flukonazol, roztwór do infuzji, 2 mg/ml,

numer serii: A090281, data ważności 04.2012;

podmiot odpowiedzialny: Claris Lifesciences UK Limited, Wielka Brytania,

W dniu 25 maja 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-0470-10 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków.

Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy z powodu przekroczonej dopuszczalnej liczby zanieczyszczeń cząstkami o wielkości większej lub równej 10 mikrometrów, niewidocznymi okiem nieuzbrojonym.

Link do decyzji: WC_2010-05-25-025.pdf

___________________________

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

VITACON 10 mg tabletki drażowane x 30,

numer serii: 01NC0110, data ważności 01.2012;

podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna

W dniu 24 maja 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego. Powodem podjęcia decyzji jest niezgodność parametru uwalniania z wymaganiami specyfikacji.

Link do decyzji: WC_2010-05-24-024.pdf

 2010

05-21

Decyzje GIF o wycofaniu z obrotu - Lactulosum Aflofarm i Afibron

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Lactulosum Aflofarm, syrop 7,5g/15 ml, opakowanie butelka 150 ml,

numer serii: 01AF0210, data ważności 02.2013;

numer serii: 02AF0210, data ważności  02.2013;

podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Pabianice

W dniu 21 maja 2010 r. do Gl6wnego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego a wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego. Powodem podjęcia ww. decyzji jest stwierdzenie zanieczyszczeń mikrobiologicznych.

Link do decyzji Nr 23/WC/2010 z dnia 21-05-2010 : WC_2010-05-21-023.pdf

____________________________________

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie następujących produkt6w leczniczych:

Afibron, kapsułki twarde 10 mg, Afibron, kapsułki twarde 15 mg,

podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

W dniu 5 marca 2010r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją 8/WS/2010 wstrzymał w obrocie wszystkie serie przedmiotowych produktów leczniczych co było związane z decyzją Komisji Europejskiej o zawieszeniu obrotu produktami zawierającymi sybutraminę.

W dniu 20 maja 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowych produktów leczniczych. Decyzja została podjęta celem umożliwienia odbiorcom zwrotu ww. produktów leczniczych.

Link do decyzji Nr 22/WC/2010 z dnia 20-05-2010 : WC_2010-05-20-022.pdf

 2010

05-20

Decyzje GIF o wycofaniu z obrotu - Estazolam Polfarmex i Zelixa

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Decyzja Nr 21/WC/2010 z dnia 19-05-2010

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Estazolam Polfarmex, tabletki 2 mg, opakowanie 2 blistry po 10 tabletek,

numer serii 011209, data ważności 12.2012,

podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno

W dniu 18 maja 2010r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją 11/WS/2010 wstrzymał w obrocie przedmiotowy produkt leczniczy w związku ze stwierdzeniem w aptece w Wałbrzychu w opakowaniu zewnętrznym Vitaminum PP Polfarmex, tabletki, 50 mg, numer serii 011209, dwóch blistrów produktu leczniczego Estazolam Polfarmex, tabletki 2 mg, numer serii 011209. W dniu 18 maja 2010r. podmiot odpowiedzialny podął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Estazolam Polfarmex, tabletki 2 mg, numer serii 011209, oświadczając jednocześnie, iż produkt leczniczy Vitaminum PP Polfarmex, tabletki 50 mg o serii 011209 nie był nigdy wytwarzany i wprowadzony do obrotu.

Link do decyzji: WC_2010-05-19-021.pdf

___________________________________________

Decyzja Nr 20/WC/2010 z dnia 18-05-2010

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju wszystkie serie następujących produktów leczniczych:

Zelixa, tabletki powlekane 10 mg,

Zelixa, tabletki powlekane 15 mg,

podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.

W dniu 5 marca 2010r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją 10/WS/2010 wstrzymał w obrocie wszystkie serie przedmiotowych produktów leczniczych co było związane z decyzją Komisji Europejskiej o zawieszeniu obrotu produktami zawierającymi sybutraminę.

W dniu 17 maja 2010r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowych produktów leczniczych. Decyzja została podjęta celem umożliwienia odbiorcom zwrotu ww. produktów leczniczych.

Link do decyzji: WC_2010-05-18-020.pdf

 2010

05-14

Wycofanie - Aflavic, tabletki powlekane 600mg - Polfarmex S.A.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (4)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Aflavic, tabletki powlekane 600mg, wszystkie serie

podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno

W dniu 28 kwietnia 2010 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją Nr 11WS/2010 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie województwa opolskiego produkt leczniczy Aflavic 600mg, tabletki powlekane, numer serii 080709, 120909, 130909. Przyczyną podjęcia ww. decyzji było stwierdzenie wady jakościowej polegającej na pęknięciu tabletek.

W dniu 5 maja 2010r. Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzja nr 4/WS/2010 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie województwa śląskiego produkt leczniczy Aflavic 600 mg , tabletki powlekane w związku ze stwierdzeniem podłużnych pęknięć tabletek.

W dniu 10 maja 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło odwołanie podmiotu odpowiedzialnego od decyzji Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego nr 1/WS/2010.

W dniu 12 maja 2010 r. w trakcie inspekcji doraźnej wykonanej przez inspektora Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego u wytwórcy, w firmie Polfarmex S.A. stwierdzono, iż wszystkie serie przedmiotowego produktu leczniczego zostały dopuszczone do obrotu z naruszeniem przepisów dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu wszystkie serie przedmiotowego produktu leczniczego wytworzone do dnia wydania niniejszej decyzji.

Link do decyzji: WC_2010-05-13-019.pdf

 2010

05-10

Wycofanie - Prolipid, kapsułki twarde - Cowik Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (3)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Prolipid, kapsułki twarde,

numer serii: 0904005, data ważności 04.2011,

numer serii: 0904006, data ważności 04.2011,

numer serii: 0904007, data ważności 04.2011,

numer serii: 0904008, data ważności 04.2011,

podmiot odpowiedzialny: Cowik Sp. z o.o., ul. Powązkowska 59/151, 01-728 Warszawa,

W dniu 6 maja 2010 r. w trakcie inspekcji planowej wykonywanej przez inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego u importera, w firmie Cowik Sp. z o.o. stwierdzono, iż powyższe serie przedmiotowego produktu leczniczego zostały dopuszczone do obrotu niezgodnie z obowiązującym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz z naruszeniem przepisów dotyczących Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Link do decyzji: WC_2010-05-07-018.pdf

 2010

05-04

Wycofanie - Cevikap, krople doustne - Medana Pharma Spółka Akcyjna

Kategorie: Wycofania | Komentarze (3)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Cevikap, krople doustne, roztwór 100 mg/ml, opakowanie 30ml i 10ml,

numer serii: 020110, data ważności 01.2012,

numer serii: 010110, data ważności 01.2012,

numer serii: 011209, data ważności 12.2011,

numer serii: 031109, data ważności 11.2011,

numer serii: 050909, data ważności 09.2011,

numer serii: 020909, data ważności 09.2011,

numer serii: 010909, data ważności 09.2011,

numer serii: 020809, data ważności 08.2011,

numer serii: 020309, data ważności 03.2011,

numer serii: 020109, data ważności 01.2011,

numer serii: 010109, data ważności 01.2011,

podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma Spółka Akcyjna,

ul. Władysława Łokietka 10, 98 -200 Sieradz:

W dniu 30 kwietnia 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu przedmiotowych serii produktu leczniczego. Powodem podjęcia ww. decyzji jest niezgodność wyglądu z wymaganiami specyfikacji, spowodowana krystalizacja substancji czynnej -kwasu askorbinowego.

Link do decyzji: WC_2010-04-30-017.pdf