2010

06-25

Wycofanie - Bioprazol Bio, kapsułki twarde, 10 mg

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Bioprazol Bio, kapsułki twarde, 10 mg

numer serii: 080210, data ważności 02.2013;

podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań

W dniu 24 czerwca 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0717-10 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków.

Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż badana próbka przedmiotowego produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom dotyczącym opakowania, ze względu na brak zgodności opakowania zewnętrznego, bezpośredniego i ulotki informacyjnej - w tekturowym pudełku dla produktu leczniczego Bioprazol Bio kapsułki twarde 10 mg znajduje się ulotka dla produktu leczniczego Biotropil 800 i Biotropil 1200 tabletki powlekane.

Link do decyzji: WC_2010-06-24-030.pdf

 2010

06-22

Wycofanie - Lanvis 40 mg, tabletki (Tioguanina)

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Lanvis 40 mg, tabletki (Tioguanina)

numer serii: 910495, data ważności 30.06.2014;

numer serii: 908259, data ważności 30.06.2014;

podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Wielka Brytania

W dniu 21 czerwca 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania ww. serii produktu leczniczego.

Powodem podjęcia decyzji jest stwierdzenie w trakcie prowadzonych badań stabilności możliwości niespełnienia wymagań jakościowych specyfikacji w zakresie parametru czas rozpadu tabletek i uwalnianie substancji czynnej.

Link do decyzji: WC_2010-06-21-029.pdf

 2010

06-21

Projekt zmian w Prawie Farmaceutycznym przekazany do rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne został przekazany w dniu 18 czerwca 2010r. do KPRM-u celem rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów.

Projekt przewiduje szereg istotnych zmian i nowych przepisów między innymi w zakresie badań klinicznych, sprzedaży wysyłkowej leków, produktów leczniczych w terapii zaawansowanej, rejestracji, reklamy, inspekcji, produktów weterynaryjnych, zmian w pozwoleniu i inne.

Szczegóły znajdują się w Uzasadnieniu dołączonym na końcu projektu ustawy oraz w tabeli zbieżności.

Wspomniane dokumenty znajdują się na stronach MZ: 015349

 2010

06-21

Wycofania z obrotu - Xenna, zioła do zaparzania w saszetkach i Glucosum 5%, 500 ml, roztwór do infuzji

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Xenna, zioła do zaparzania w saszetkach

numer serii: 1129, data ważności 12.2010;

podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W dniu 17 czerwca 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-0532-10 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww. protokole stanowi, iż produkt leczniczy Xenna zioła do zaparzania, seria 1129 nie spełnia wymagań specyfikacji w zakresie zbyt dużej ilości tj. 26,7% cząstek przechodzących przez sito 0,315 mm wobec wymagań nie więcej niż 10,0%.

Link: DECYZJA Nr 28/WC/2010 (pdf)

___________________________________________

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Glucosum 5%, 500 ml, roztwór do infuzji, 12 butelek,

numer serii: 19CM10GB, data ważności 12.2014; podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Hiszpania,

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął komunikat w procedurze Rapid Alert z Hiszpańskiej Agencji Medycznej informujący, iż przedmiotowy produkt leczniczy, seria 19CM10GB nie spełnia wymagań jakościowych ze względu na zanieczyszczenia mikrobiologiczne.

Link: DECYZJA Nr 27/WC/2010 (pdf) + sprostowanie

 2010

06-01

Wycofanie - Corectin 10, tabletki powlekane, 10 mg - Biofarm Sp. z o.o.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Corectin 10, tabletki powlekane, 10 mg

numer serii: 010309, data ważności 03.2012;

podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o., ul. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznań

W dniu 19 kwietnia 2010 r. Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 2/WS/10 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie województwa śląskiego przedmiotową serię produktu leczniczego.

Powodem podjęcia ww. decyzji było stwierdzenie czarnego pyłu (osad) na powierzchni tabletek.

W dniu 31 maja 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół Nr NI-0481-10 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Orzeczenie w ww . protokole stanowi, iż badana próbka ww. serii produktu leczniczego nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy ze względu na zanieczyszczenia (ciemne plamy) widoczne przez przezroczysta część bistra .

Link do decyzji: WC_2010-05-31-026.pdf