czytelność.pl

 2010

09-24

Nowe przepisy Pharmacovigilance przyjęte przez Parlament Europejski

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

22 września Parlament Europejski przyjął zmienione regulacje (EC) No 726/2004 i dyrektywę 2001/83/EC związane ze zmianą przepisów dotyczących Pharmacovigilance czyli monitorowania działań niepożądanych leków.

Sposób monitorowania działań niepożądanych przez producentów leków będzie bardziej rygorystyczny, chociaż wg. deklaracji autorów bardziej przejrzysty i prosty.

Dodatkowo wszystkie nowe leki będą bardziej intensywnie niż leki obecne już na rynku monitorowane przez pięć lat. W tym czasie bedą one oznakowane specjalnym czarnym symbolem z opisem, że ten produkt podlega dodatkowemu monitorowaniu działań niepożądanych.

Nowe przepisy wymagają też utworzenia specjalnych portali internetowych, Europejskiego oraz w poszczególnych krajach członkowskich, których celem będzie informowanie pacjentów i lekarzy o potencjalnych skutkach ubocznych między innymi poprzez publikowanie raportów oceniających, charakterystyk produktów, treści ulotek itp. Na stronach tych znajdzie się też informacja o sposobach zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów i lekarzy.

Europejska baza danych “Pharmacovigilance” będzie centralnym punktem zbierania informacji o działaniach niepożądanych od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz władz krajowych. Do bazy będą mialy pełny dostęp odpowiednie organy krajów członkowskich oraz w pewnym zakresie dostęp do informacji będzie przyznany również wytwórcom, lekarzom i pacjentom.

Wprowadzono również wymóg raportowania przez poszczególne kraje poziomów zanieczyszczeń wód i gleby pozostałościami produktów farmaceutycznych co prawdopodobnie przełoży się na dodatkowe obowiązki dla producentów.

Przepisy wejdą w życie prawdopodobnie w połowie 2012 roku (po 18 miesiącach od opublikowania).

Zobacz też:

Treść zmienionej Regulacji: (EC) No 726/2004

Treść zmienionej Dyrektywy: 2001/83/EC

Informacja: Protecting patients: EU to upgrade medicine safety monitoring

Informacja: New rules for safer medicines

***

 2010

09-20

Wycofanie z obrotu - ALLERGOVIT B

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

17 września 2010 Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt ALLERGOVIT B trawy 60% żyto 40% stężenie podtrzymujące - 1 fiolka 3 ml. Związana decyzja poniżej:

Decyzja Nr 43/WC/2010 z dnia 17-09-2010

ALLERGOVIT B trawy 60% żyto 40% stężenie podtrzymujące - 1 fiolka 3 ml

numer serii: J0549828-B, nr ref. 100186153

podmiot: Allergopharma Joachim Ganzer KG Niemcy

***

 2010

09-10

Bieżące wycofania z obrotu: CUPIDO MAX, Deprexolet, CEEDRA, Vigantol

Kategorie: Wycofania | Komentarze (52)

W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty CUPIDO MAX, Deprexolet, CEEDRA, Vigantol. Związane z tym decyzje znajdują się poniżej:

Decyzja Nr 42/WC/2010 z dnia 10-09-2010
CUPIDO MAX, kapsułki
podmiot: Advance Pharma Sp. z o.o.,  Al. Niepodległości 159/5, 02-555 Warszawa

_____

Decyzja Nr 41/WC/2010 z dnia 09-09-2010
Deprexolet, tabletki powlekane, 30 mg
podmiot: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA, ul. marsz. J.Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

_____

Decyzja Nr 40/WC/2010 z dnia 09-09-2010
CEEDRA, kapsułki
podmiot: Vita Vartis Polska Sp. z o.o., ul. Fizylierów 20A, 04-497 Warszawa

_____

Decyzja Nr 39/WC/2010 z dnia 08-09-2010
Vigantol, krople doustne, roztwór, 500 mcg/ml (20000 j.m./ml)
podmiot: Merck KGaA,
Darmstadt,
Niemcy

***

 2010

09-06

Wycofanie z obrotu - LIBIDOForte, kapsułki

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

3 września 2010 Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty LIBIDOForte, kapsułki  suplement diety (wszystkie serie). Związana z tym decyzja znajduje się poniżej:

Decyzja Nr 38/WC/2010 z dnia 03-09-2010

LIBIDOForte

podmiot: Natural Supplements Sp. z o.o., ul. Łucka 15/2405,

00-842 Warszawa

***

 2010

09-05

Warsztaty Forum GAMP - Systemy Skomputeryzowane

Kategorie: Wydarzenia | Komentarze (0)

ISPE Polska serdecznie zaprasza do wzięcia udziału w Warsztatach Naukowych ISPE Polska

Forum GAMP (Systemy Skomputeryzowane)

współorganizowanych z firmą Hasco-Lek S.A. w dniach 14-15 października 2010 r. odbywających się w siedzibie firmy Hasco-Lek S.A. przy ulicy Żmigrodzkiej 242e we Wrocławiu.

Kto powinien uczestniczyć?

Warsztaty GAMP są przygotowane specjalnie z myślą o automatykach, specjalistach ds. walidacji, specjalistach zarządzających infrastrukturą IT, administratorach systemów, dostawcach oprogramowania i tych wszystkich, którzy poszukują odpowiedzi na pytania dotyczące zgodności z GxP, zarządzaniem systemami komputerowymi lub pragną przygotować się na inspekcje w tym obszarze.

Tematy poruszane na spotkaniu: Czytaj dalej