2010

10-29

Wycofanie z obrotu: Ostodronic tabletki, Vimpat syrop, PegIntron, Liść melisy, Avandia tabletki powlekane

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty: Ostodronic tabletki, Vimpat syrop, PegIntron, Liść melisy, Avandia tabletki powlekane

Decyzja Nr 58/WC/2010 z dnia 29-10-2010

Ostodronic,  tabletki

pod. odp.: Apotex Europe BV, Holondia

____________

Decyzja Nr 57/WC/2010 z dnia 29-10-2010

Vimpat, syrop

pod. odp.: UCB Pharma SA, Belgia

____________

Decyzja Nr 56/WC/2010 z dnia 28-10-2010

PegIntron 80 µg

PegIntron 100 µg

PegIntron 120 µg

PegIntron 150 µg

pod. odp.: Schering-Plough Europe, Belgia.

____________

Decyzja Nr 55/WC/2010 z dnia 28-10-2010

Liść melisy, zioła do zaparzania w saszetkach

pod. odp.: Herbalux Sp. z o.o.

____________

Decyzja Nr 54/WC/2010 z dnia 28-10-2010

Avandia tabletki powlekane 4 mg

Avandia tabletki powlekane 8 mg

pod. odp.: SmithKline Beechem Ltd

***

 2010

10-26

Wycofanie z obrotu: Neospasmina, syrop i Koszyczek arniki, zioła do zaparzania

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty: Neospasmina, syrop i Koszyczek arniki, zioła do zaparzania

Decyzja Nr 53/WC/2010 z dnia 22-10-2010

Neospasmina, syrop, 119 ml

numer serii: 01072010, data ważności 07.2013;

pod. odp.:Herbapol - Lublin S.A.

___________

Decyzja Nr 52/WC/2010 z dnia 22-10-2010

Koszyczek arniki, zioła do zaparzania

numer serii: 370910, data ważności 09.2011;

pod. odp.: Herbalux Sp. z o.o..

***

 2010

10-21

Wycofania z obrotu: Efferalgan forte, tabletki musujące, Omeprazol Teva, proszek do sporządzania roztworu do infuzji oraz Pantoprazol Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

21 października Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty: Efferalgan forte, tabletki musujące, Omeprazol Teva, proszek do sporządzania roztworu do infuzji oraz Pantoprazol Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

ZwiÄ…zane decyzje:

Decyzja Nr 51/WC/2010 z dnia 21-10-2010

Efferalgan forte, tabletki musujÄ…ce, 1 g

numer serii: M5012, data ważności 06.2013;

pod. odp.: Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Przyczyna: BÅ‚Ä…d w ulotce dot. dawkowania.

__________

Decyzja Nr 50/WC/2010 z dnia 21-10-2010

Omeprazol Teva, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji, 40 mg

numer serii: H016, data ważności: 04.2012;

pod. odp.: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Przyczyna: Przekroczony limit pojedynczego zanieczyszczenia.

__________

Decyzja Nr 49/WC/2010 z dnia 21-10-2010

Pantoprazol Sandoz, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 40 mg, 1 fiolka

numer serii: AP9318, data ważności: 06.2011;

numer serii: AS2330, data ważności: 07.2011;

numer serii: AS6636, data ważności: 07.2011;

pod. odp.: Sandoz GmbH

Przyczyna: Ryzyko braku sterylności (Rapid Alert)

***

 2010

10-19

Wycofanie z obrotu produktów: Roztwór glukozy 5% Baxter, Sodu chlorek 0,9% Baxter oraz Nebitrix

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty: Roztwór glukozy 5% Baxter, Sodu chlorek 0,9% Baxter oraz Nebitrix.

ZwiÄ…zane decyzje:

Decyzja Nr 48/WC/2010 z dnia 19-10-2010

Roztwór glukozy 5% Baxter

Sodu chlorek 0,9% Baxter

pod. odp.: Baxter Polska Sp. z o.o.

“PrzyczynÄ… podjÄ™cia decyzji jest stwierdzenie niezgodnoÅ›ci podczas dystrybucji produktow leczniczych.”

__________________________________________________

Decyzja Nr 47/WC/2010 z dnia 18-10-2010

Nebitrix

pod. odp.: Medicamenta a.s., Belohorska 39/260,

169 00 Praga 6, Republika Czeska

Warto odnotować powód wycofania: “negatywny wynik uzyskany w badaniu jednolitoÅ›ci masy poÅ‚owy tabletek.”

***

 2010

10-08

Wycofanie z obrotu - METIZOL

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

5 października 2010 Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt METIZOL 5 mg a 50 tabletek:

numer serii: 80037492, data ważności: 03.2013;

numer serii: 80041122, data ważności: 06.2013;

numer serii: 80041123, data ważności: 06.2013;

numer serii: 80041124, data ważności: 06.2013;

numer serii: 80041125, data ważności: 06.2013;

Decyzja Nr 46/WC/2010 z dnia 05-10-2010

METIZOL

pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.

***

 2010

10-05

Wycofanie z obrotu - Co-Bespres, tabletki powlekane

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

4 października 2010 Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt Co-Bespres, 160 mg + 25 mg, tabletki powlekane, numer serii: 6A002013V, data ważności 02.2012;

Decyzja Nr 45/WC/2010 z dnia 04-10-2010

pod. odp.: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

***

 2010

10-01

Lista pytań i odpowiedzi dla Zarządzania ryzykiem opublikowana przez MHRA

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Brytyjska agencja MHRA na swoich stronach opublikowała listę pytań i odpowiedzi związanych z Zarządzania ryzykiem. Informacje te reprezentują bieżące stanowisko inspekcji farmaceutycznej i wskazują, że stosunkowo niedawno wprowadzone do wymagań GMP nowe regulacje dla Systemów Jakości (rozdział 1 wymagań EU GMP) i Zarządzania ryzykiem (Aneks 20) są przedmiotem  zainteresowania inspektorów w czasie kontroli prowadzonych w firmach farmaceutycznych.

Chodzi tu nie tylko o procesy Zarządzania ryzykiem ale również inne kluczowe procesy Zarządzania jakością jak np. reklamacje, wycofania, przeglądy produktów, zarządzanie odchyleniami i działaniami korygującymi.

Zobacz: Good Manufacturing Practice (GMP) - Quality risk management: Frequently asked questions

***

 2010

10-01

Wycofanie z obrotu - Diphereline SR 3,75 i Diphereline SR 11,25 mg

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

30 września 2010 Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty Diphereline SR 3,75 i Diphereline SR 11,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań.

Związana decyzja poniżej:

Decyzja Nr 44/WC/2010 z dnia 30-09-2010

pod. odp.: Ipsen Pharma, Francja

***