czytelność.pl

 2010

11-25

Projekt zmian w wytycznych GMP UE - Rozdział 5 - Produkcja

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Kilka dni temu na stronach informacyjnych Komisji Europejskiej ukazał się projekt z propozycją zmian w wytycznych GMP UE - Rozdział 5 - Produkcja.

Zmiany te dotyczą takich zagadnień jak większy nadzór nad łańcuchem dostaw materiałów wyjściowych i opakowaniowych z możliwością śledzenia całej drogi dostawy, doprecyzowanie wymagań dot. kwalifikacji dostawców, zasady współpracy z dostawcami materiałów wyjściowych np. w zakresie wykorzystywania wyników ich badań czy konieczności dokumentowania wszystkich ustaleń zwiazanych z danym materiałem i jego specyfikacjami.

Zmiany pojawiły się w punktach: 25, 26, 27, 31-35 . Przewidywane są też dalsze zmiany np. dotyczące punktów 18 i 19 nt. zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym  - zobacz naszą wcześniejszą informację na ten temat.

Dla zainteresowanych przygotowaliśmy porównanie wersji obowiązującej z tą proponowaną po zmianach: porownanie_gmp_chpt5_2010.pdf .

Zobacz też projekt przygotowany przez zespół DG SANCO Komisji Europejskiej: chapter5_pc11-2010.pdf

***

 2010

11-25

Wycofanie z obrotu: Olzapin 5 mg

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt: Olzapin 5 mg tabletki powlekane

Decyzja Nr 62/WC/2010 z dnia 25-11-2010

Olzapin 5 mg

pod. odp.: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

***

 2010

11-22

Wycofanie z obrotu: Cystadane, 1 g, proszek doustny

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty: Cystadane, 1 g, proszek doustny

Decyzja Nr 61/WC/2010 z dnia 19-11-2010 (pdf)

Cystadane

pod. odp.: Orphan Europe S.A.R.L.

***

 2010

11-17

Projekt zmian w Rozdziale 7 wymagań EU GMP.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Zgodnie z wcześniejszymi planamii 9 listopada br. pojawił się projekt Rozdziału 7 przewodnika GMP pod zmienionym tytułem Działania zlecane (Outsourced Activities).

Projekt ten został przedstawiony do konsultacji z terminem zbierania uwag do końca lutego 2011 .

Zmiany związane są z dostosowaniem do ostatnich wymagań ICH Q10 oraz uwzględniają fakt, że zlecane działania firmom zewnetrznym nie dotyczą tylko i wyłącznie produkcji i analiz laboratoryjnych.

Treść projektu: chap7_for_pc_en.pdf

***

 2010

11-16

Wycofanie z obrotu: Methotrexat-Ebewe, 5-Fluorouracil-Ebewe, Velcade

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty:  Methotrexat-Ebewe, 5-Fluorouracil-Ebewe, Velcade

Decyzja Nr 60/WC/2010 z dnia 16-11-2010

Methotrexat-Ebewe

5-Fluorouracil-Ebewe

pod. odp.: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Austria

_______________________________________

Decyzja Nr 59/WC/2010 z dnia 15-11-2010

Velcade

pod. odp.: Janssen-Cilag International NV

***