2010

12-26

Wycofanie - INTIM-X kapsułki, INTIM-Y kapsułki

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty INTIM-X kapsułki, INTIM-Y kapsułki (suplementy diety).

Decyzja Nr 69/WC/2010 z dnia 23-12-2010 (pdf)

INTIM-X, INTIM-Y

pod. odp.: BIO-TRENDS Polska Sp. z o.o.

przyczyna: zawartość niedozwolonych dla produktów żywieniowych substancji leczniczych.

***

 2010

12-23

Wycofanie - Poetra (Quetiapinum) tabletki powlekane, 25 mg

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt Poetra (Quetiapinum) tabletki powlekane, 25 mg, 30 tabletek

Decyzja Nr 68/WC/2010 z dnia 23-12-2010 (pdf)

Poetra (Quetiapinum)

pod. odp.: GlaxoSmithKline Export Ltd., Wielka Brytania

przyczyna: omyłkowe oznakowanie  części kartoników  jednostkowych  błędnym numerem serii F202G5 zamiast F20265

***

 2010

12-09

Wycofanie z obrotu - GRYPOSTOP, tabletki powlekane

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt GRYPOSTOP, tabletki powlekane, 325 mg  + 30 mg  + 15 mg

Decyzja Nr 65/WC/2010 z dnia 09-12-2010

Decyzja Nr 66/WC/2010 z dnia 10-12-2010

Decyzja Nr 67/WC/2010 z dnia 13-12-2010

GRYPOSTOP

pod. odp.: Omega Rex J. Jabłczyński, K. Dobrowolski S.J.

Przyczyna: treść ulotki  informacyjnej jest niezgodna  z zatwierdzonym wzorem.

***

 2010

12-07

Wycofanie z obrotu - Metformax 1000 tabletki powlekane

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt:

Metformax 1000, tabletki powlekane

Decyzja Nr 64/WC/2010 z dnia 07-12-2010 (pdf)

pod. odp.: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Przyczyna: PomyÅ‚kowe wprowadzenie do sprzedaży mimo oznakowania jako “Próbka bezpÅ‚atna nie na sprzedaż”.

***

 2010

12-01

Zmiana rozdziału 6 przewodnika GMP oraz zmiana wytycznych dot. warunków transportu

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pod koniec listopada na stronach EMA pojawiły się zapowiedzi kolejnych zmian w istotnych dla producentów leków wymaganiach.

Jedna z nich dotyczy  aktualizacji Rozdziału 6 wymagań GMP UE zwłaszcza w zakresie transferu i walidacji metod analitycznych.

Druga zmiana związana jest z koniecznością ustalenia jednoznacznych wymagań dla warunków transportu produktów leczniczych i substancji czynnych używanych w lekach, tak aby zagwarantować brak negatywnego wpływu transportu na ich jakość.

Więcej szczegółów w dokumentach inicjujących prace nad tymi zmianami:

Concept paper on Storage Conditions during Transport (pdf)

Concept Paper on the Revision of Chapter 6 of the EU GMP Guide Quality Control (pdf)

***

 2010

12-01

Wycofanie z obrotu: PegIntron

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

W ostatnich dniach Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkt:

Peglntron, proszek i rozpuszczalnik do sporzadzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym, 50 ug/0,5 ml.

Decyzja Nr 63/WC/2010 z dnia 30-11-2010

pod. odp.: Schering-Plough Europe, Belgia

przyczyna: deformacja szklanego korka uszczelniającego

***