2011

01-31

Ostatnie wycofania z obrotu: Dermklobal i Pegasys

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty: Dermklobal i Pegasys

Decyzja Nr 6/WC/2011 z dnia 25-01-2011 (pdf)

Dermklobal

pod. odp.: Nepentes S.A.

przyczyna: przekroczony limit zanieczyszczeń w badaniach stabilności

________

Decyzja Nr 5/WC/2011 z dnia 24-01-2011 (pdf)

Pegasys

pod. odp.: Roche Registration Limited, Wielka Brytania

przyczyna: pękniecia i rysy na ampułkostrzykawkach

***

 2011

01-19

Aktualizacja wymagań GMP UE - Dokumentacja i Systemy skomputeryzowane

Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Na początku stycznia br.  na stronach Eudralex opublikowano zaktualizowane wymagania GMP:

Rozdział 4 Dokumentacja / Chapter 4 on Documentation (pdf)

Aneks 11 Systemy skomputeryzowane / Annex 11 Computerised Systems (pdf)

Przepisy te wejdą w życie od 30 czerwca 2011.

***

 2011

01-10

Wycofanie z obrotu - Owoc Anyżu, zioła do zaparzania

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty: Owoc Anyżu, zioła do zaparzania.

Decyzja Nr 4/WC/2011 z dnia 10-01-2011 (pdf)

OWOC ANYŻU

pod. odp.: ZakÅ‚ad Zielarski “KAWON-HURT” Nowak Sp. J.

przyczyna: obecność szkodników w produkcie

_______

Decyzja Nr 3/WC/2011 z dnia 10-01-2011 (pdf)

OWOC ANYŻU

pod. odp.: ZakÅ‚ad Zielarski “KAWON-HURT” Nowak Sp. J.

przyczyna: obecność szkodników w produkcie

***

 2011

01-05

Wycofania z obrotu - NEPHROTECT i Propolis czopki przeciw hemoroidom

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty NEPHROTECT i Propolis czopki przeciw hemoroidom:

Decyzja Nr 2/WC/2011 z dnia 05-01-2011 (pdf)

NEPHROTECT, roztwor do  infuzji, 0,1 g/ml (10%), 500 m

pod. odp.: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Niemcy

przyczyna: badana  próbka  przedmiotowego  produktu  leczniczego  nie  odpowiada wymaganiom specyfikacji ze względu na  nieodpowiednie zabarwienie oraz zmniejszoną zawartość N-acetylo-L-cysteiny

_____

Decyzja Nr 1/WC/2011 z dnia 04-01-2011 (pdf)

Propolis czopki przeciw hemoroidom

pod. odp.: Bartpol s.c.

przyczyna: badana  próbka  przedmiotowego  produktu  leczniczego nie  odpowiada wymaganiom specyfikacji ze względu na zbyt niską  aktywność przeciwbakteryjną.

***