2011
02-23
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Sorel Plus, Calcipotriolum maść:
Decyzja Nr 11/WC/2011 z dnia 22-02-2011 (pdf)
Sorel Plus, Calcipotriolum maść
pod. odp.: Sandoz GmbH
Przyczyna: wyniki badań stabilności poza specyfikacją
***
2011
02-22
Opublikowano nowe rozporządzenia MZ dot. zezwoleń na wytwarzanie oraz w sprawie wymagań GMP
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na przełomie stycznia i lutego br. ogłoszono treść nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia:
Dz.U. 2011 nr 20 poz. 111 obowiązujący
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego
Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 obowiązujący
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego
Dz.U. 2011 nr 20 poz. 109 obowiązujący
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych
Dz.U. 2011 nr 19 poz. 99 obowiązujący
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Konieczność nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań GMP jest podyktowana zmianą treści załączników do rozporządzenia: część II „PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH UŻYWANYCH JAKO MATERIAŁY WYJŚCIOWE”, Aneks 6 „WYTWARZANIE GAZÓW MEDYCZNYCH” oraz Aneks 13 „WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem nowych definicji: substancja czynna gazu, rozdzielanie składników powietrza, gaz sprężony, butla gazowa, rozgazowanie, gaz, domowe zbiorniki kriogeniczne, gaz skroplony, maksymalne teoretyczne zanieczyszczenie resztkowe, gaz medyczny, zawór zwrotny utrzymujący ciśnienie resztkowe, przenośne zbiorniki kriogeniczne, przepłukiwanie, zbiornik, cysterna, odpowietrznik.
Więcej o proponowanych zmianach w naszych wcześniejszych informacjach:
Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych
***
2011
02-16
Wycofanie z obrotu - DIURED
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną z serii produktu DIURED tabletki, 5mg.
Decyzja Nr 10/WC/2011 z dnia 14-02-2011 (pdf)
DIURED tabletki, 5mg
pod. odp.: Biofarm Sp. z o.o.
przyczyna: brak jednolitości masy połówkowej tabletek.
***
2011
02-10
Na stronach Eudralex - Volume 4 opublikowano zmieniony wstęp (Introduction) do przewodnika GMP EU oraz wprowadzono Część III przewodnika zawierającą dokumenty związane (Part III - GMP related documents).
W Części III znalazły się wytyczne dla tworzenia Dokumentacji Głównej Wytwórni - Site Master File (pdf). Wkrótce w tej części zamieszczone zostaną również dokumenty ICH Q9: Quality risk management (pdf) oraz ICH Q10: Note for guidance on pharmaceutical quality system (pdf).
***
2011
02-09
Wycofanie z obrotu: MOVALIS
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wszystkie serie produktu MOVALIS czopki doodbytnicze 15 mg
Decyzja Nr 9/WC/2011 z dnia 09-02-2011 (pdf)
MOVALIS
pod. odp.: Boehringer Ingelheim International GmbH
przyczyna: niespełnienie wymagań specyfikacji w czasie badań stabilności
***
2011
02-01
Wycofania z obrotu: FEBRISAN i Ebixa
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produkty: FEBRISAN, proszek i Ebixa, krople doustne
Decyzja Nr 8/WC/2011 z dnia 31-01-2011 (pdf)
FEBRISAN
pod. odp.: NYCOMED Pharma Sp. z o.o.
przyczyna: pomieszanie ulotek
______
Decyzja Nr 7/WC/2011 z dnia 31-01-2011 (pdf)
Ebixa
pod. odp.: H. Lundbeck A/S
przyczyna: niewłaściwa nazwa produktu
***
-
Polecamy e-prasę
Gazeta Farmaceutyczna
najnowsze wydanie elektroniczneMożesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.
-
Nasi partnerzy
