2011

03-30

Zaostrzenie wymagań dla wytwarzania antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny - nowy projekt wytycznych FDA.

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Pod koniec marca br. FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu dot. antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny. Głównym celem projektu jest rozszerzenie wymagań dotyczących środków zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, jak np. dedykowanie pomieszczeń i urządzeń produkcyjnych w podobny sposób jak dla antybiotyków z grupy penicylin.

Szczegóły w projekcie: Non-Penicillin Beta-Lactam, Risk Assessment: A CGMP Framework (pdf)

***

 2011

03-29

Wycofanie z obrotu - Sintrom 4 mg

Kategorie: Wycofania | Komentarze (1)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Sintrom 4 mg, opak. 20 tabletek

Decyzja Nr 15/WC/2011 z dnia 28-03-2011  (pdf)

Sintrom 4 mg

pod. odp. w kraju eksportu: Novartis (Hellas) S.A., Grecja

importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.

przyczyna: znaleziono inny produkt w opakowaniu

***

 2011

03-18

Wycofanie z obrotu - APO-AMLO 5

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu kilka serii produktu APO-AMLO 5, 5 mg,  tabletki.

Decyzja Nr 14/WC/2011 z dnia 16-03-2011 (pdf)

APO-AMLO 5

pod. odp.: Apotex Europe B.V.

________

Decyzja Nr 13/WC/2011 z dnia 16-03-2011 (pdf)

APO-AMLO 5

pod. odp.: Apotex Europe B.V.

Przyczyna: podwyższony poziom zanieczyszczeń stwierdzony w ramach badań stabilności

***

 2011

03-02

Wycofanie z obrotu - DOXAR

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu DOXAR tabletki, 4mg

Decyzja Nr 12/WC/2011 z dnia 01-03-2011 (pdf)

pod. odp.: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

przyczyna: nieodpowiedni wyglÄ…d tabletek.

***