2011

05-25

Projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany do uzgodnień zewnętrznych

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Projekt ustawy o badaniach klinicznych w dniu 24 maja 2011 roku został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Termin zgłaszania uwag upływa 3 czerwca 2011 roku.

Zagadnienia związane z badaniami klinicznymi dotychczas były regulowane poprzez wiele przepisów różnej rangi. Brak jednolitych i kompleksowych przepisów powoduje wiele problemów i brak jednoznacznych rozstrzygnięć na temat całego procesu prowadzenia badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Projektowane rozwiÄ…zania majÄ… na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur zwiÄ…zanych z wydawaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Treść projektu ustawy : projekt_ustawy_obk_24052011.pdf

***

 2011

05-25

Wycofania z obrotu - SolcoKerasal i Braunoderm zabarwiony

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów: Braunoderm zabarwiony i SolcoKerasal

Decyzja Nr 27/WC/2011 z dnia 25-05-2011 (pdf)

SolcoKerasal, maść, (50+100mg)/g, opakowanie 50g

pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.

przyczyna: wieodpowiedni wyglÄ…d

________________

Decyzja Nr 26/WC/2011 z dnia 23-05-2011 (pdf)

Braunoderm zabarwiony

pod. odp.: B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Niemcy

przyczyna: stwierdzenie  w  badaniach  stabilności zmniejszenia poziomu dostępnego (przyswajalnego) jodu poniżej limitu  specyfikacji.

***

 2011

05-19

Wycofanie z orotu - Aclotin 250 mg

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu: Aclotin 250 mg

Decyzja Nr 25/WC/2011 z dnia 16-05-2011 (pdf)

Aclotin 250 mg, tabletki powlekane

pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.

przyczyna: brak kodowania numeru serii i daty ważnosci na kartoniku jednostkowym

***

 2011

05-15

Wycofanie z obrotu - Onbrez Breezhaler i SolcoKerasal

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów: Breezhaler i SolcoKerasal

Decyzja Nr 24/WC/2011 z dnia 13-05-2011 (pdf)

Onbrez Breezhaler, 300 mcg, proszek do inhalacji, opakowanie 30 kapsułek

pod. odp.: Novartis Europharm Ltd.

przyczyna: pomieszanie z produktem Onbrez Breezhaler o innej dawce

__________

Sprostowanie omyłki w decyzji Nr 23/WC/2011 z dnia 12-05-2011 (pdf)

SolcoKerasal, maść, (50 mg + 100 mg)/g

pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.

Decyzja Nr 23/WC/2011 z dnia 12-05-2011  (pdf)

SolcoKerasol, maść, (50 mg + 100 mg)/g

pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.

przyczyna: nieodpowiada specyfikacji z powodu wyglÄ…du.

***

 2011

05-10

Wycofanie z obrotu - Synza

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów Synza, zgodnie z decyzją:

Decyzja Nr 22/WC/2011 z dnia 10-05-2011 (pdf)

Synza 5 mg,   Synza 10 mg

pod. odp.: +pharma arzneimittel GmbH  Austria

Przyczyna: badania stabilności wskazują na ryzyko niespełnienia wymagań specyfikacji.

***