2011

05-25

Projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany do uzgodnień zewnętrznych

Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)

Projekt ustawy o badaniach klinicznych w dniu 24 maja 2011 roku został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Termin zgłaszania uwag upływa 3 czerwca 2011 roku.

Zagadnienia związane z badaniami klinicznymi dotychczas były regulowane poprzez wiele przepisów różnej rangi. Brak jednolitych i kompleksowych przepisów powoduje wiele problemów i brak jednoznacznych rozstrzygnięć na temat całego procesu prowadzenia badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Projektowane rozwiÄ…zania majÄ… na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur zwiÄ…zanych z wydawaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Treść projektu ustawy : projekt_ustawy_obk_24052011.pdf

***

 2011

05-25

Wycofania z obrotu - SolcoKerasal i Braunoderm zabarwiony

Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów: Braunoderm zabarwiony i SolcoKerasal

Decyzja Nr 27/WC/2011 z dnia 25-05-2011 (pdf)

SolcoKerasal, maść, (50+100mg)/g, opakowanie 50g

pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.

przyczyna: wieodpowiedni wyglÄ…d

________________

Decyzja Nr 26/WC/2011 z dnia 23-05-2011 (pdf)

Braunoderm zabarwiony

pod. odp.: B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Niemcy

przyczyna: stwierdzenie  w  badaniach  stabilności zmniejszenia poziomu dostępnego (przyswajalnego) jodu poniżej limitu  specyfikacji.

***