• NajÅ›wieższe wpisy

  • Projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany do uzgodnieÅ„ zewnÄ™trznych
  • Wycofania z obrotu - SolcoKerasal i Braunoderm zabarwiony
  • Wycofanie z orotu - Aclotin 250 mg
  • Wycofanie z obrotu - Onbrez Breezhaler i SolcoKerasal
  • Wycofanie z obrotu - Synza

• Kategorie

  • MateriaÅ‚y GMP
  • Podstawy prawne
  • PrzeglÄ…d prasy
  • WiadomoÅ›ci bieżące
  • Wycofania
  • Wydarzenia

• Kalendarz publikacji

  maj 2011

  P	W	Åš	C	P	S	N
  « kwietnia
  						1
  2	3	4	5	6	7	8
  9	10	11	12	13	14	15
  16	17	18	19	20	21	22
  23	24	25	26	27	28	29
  30	31

• Archiwa

  • maj 2011
  • kwiecieÅ„ 2011
  • marzec 2011
  • luty 2011
  • styczeÅ„ 2011
  • grudzieÅ„ 2010
  • listopad 2010
  • październik 2010
  • wrzesieÅ„ 2010
  • sierpieÅ„ 2010
  • lipiec 2010
  • czerwiec 2010
  • maj 2010
  • kwiecieÅ„ 2010
  • marzec 2010
  • luty 2010
  • styczeÅ„ 2010
  • grudzieÅ„ 2009
  • listopad 2009
  • październik 2009
  • wrzesieÅ„ 2009
  • sierpieÅ„ 2009
  • lipiec 2009
  • czerwiec 2009
  • maj 2009
  • kwiecieÅ„ 2009
  • marzec 2009
  • luty 2009
  • styczeÅ„ 2009
  • grudzieÅ„ 2008
  • listopad 2008
  • październik 2008
  • wrzesieÅ„ 2008
  • sierpieÅ„ 2008
  • lipiec 2008
  • czerwiec 2008
  • maj 2008

• Meta

  • Zaloguj
  • KanaÅ‚ RSS wpisów
  • KanaÅ‚ RSS komentarzy
  • WordPress.org

• Tagi

  Analiza ryzyka Aneks 13 antybiotyki API badane produkty lecznicze badania kliniczne biotechnologia CEP CTD dokumentacja dyrektywy eCTD EDQM FDA harmonizacja ICH komunikat bezpieczeÅ„stwa komunikaty kontrola jakoÅ›ci kwalifikacja dostawców materiaÅ‚y drukowane materiaÅ‚y opakowaniowe Pharmacovigilance Podstawy prawne Ponowne dopuszczenia pozwolenie Prawo Farmaceutyczne PrzeglÄ…d prasy przepisy radiofarmaceutyki rejestracja reklama rozporzÄ…dzenia statystyka System JakoÅ›ci Systemy skomputeryzowane szkolenia walidacja wstrzymania Wstrzymania i wycofania wycofania Wydarzenia wymagania GMP zanieczyszczenia zezwolenie

Projekt ustawy o badaniach klinicznych w dniu 24 maja 2011 roku został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Termin zgłaszania uwag upływa 3 czerwca 2011 roku.

Zagadnienia związane z badaniami klinicznymi dotychczas były regulowane poprzez wiele przepisów różnej rangi. Brak jednolitych i kompleksowych przepisów powoduje wiele problemów i brak jednoznacznych rozstrzygnięć na temat całego procesu prowadzenia badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Projektowane rozwiÄ…zania majÄ… na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur zwiÄ…zanych z wydawaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.

Treść projektu ustawy : projekt_ustawy_obk_24052011.pdf

***

Komentarze

• 
  

• Polecamy e-prasÄ™

  Gazeta Farmaceutyczna
  najnowsze wydanie elektroniczne

  

  Możesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.

• Nasi partnerzy