EMA wypuszcza szczegółowe specyfikacje dotyczące wymagań badania uwalniania dla produktów generycznych.

W ubiegłym roku EMA opublikowała projekt dokument na temat specyfikacji uwalniania dla doustnych leków generycznych o natychmiastowym uwolnieniu.

Oczekuje się, aby metody badania uwalniania były stabilne i powtarzalne. Należy unikać dodawania substancji powierzchniowo czynnych (surfaktanty).

Rozwój metod (aparatu łopatkowego) należy rozpocząć od prędkości mieszania 50 obrotów na minutę. W przypadku wyższych prędkości mieszania, które mogą być dopuszczone, należy to stosownie uzasadnić. Tak zwana „Discriminatory Power” dla proponowanego sposobu rozpuszczania musi być omówione w dalszej części.

Aby umożliwić ekstrapolację wyników badań biorównoważności z „biobatch” do partii komercyjnych, wymagane jest posiadanie odpowiednich specyfikacji ilość uwolnionego API w określonym punkcie czasowym.

Tłumaczenie: zespół e-gmp

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Komentarze

Zostaw komentarz

Zaloguj się, by móc komentować.