Successfully Progressing Therapeutic Candidates from Discovery to Development Using Early Developability Assessment Tools
LIVE WEBCAST
Wednesday, March 14, 2018 at 11am EDT | 10am CDT | 3pm GMT | 4pm CET
Click to register for this free webcast »
Event Overview
The application of in-silico and in-vitro screening tools in the early-stage assessment of therapeutic candidates reduces costs, shortens time to first-in-human studies, and improves the chance of clinical success. The ability to assess the manufacturability and safety of drug candidatesbefore large investments in both time and money are madeenables drug developers to focus on the most promising candidates.

The following tools can be used to evaluate and improve protein sequence and structure to optimize product design, product quality attributes, and safety:

  • Protein engineering, humanization and deimmunization
  • Manufacturability assessment to identify risks associated with productivity and product quality
  • Aggregation prediction for monoclonal antibodies
  • Mitigation of risk via protein re-engineering supported by product expression
  • Immunogenicity risk assessment
  • Early production of candidates using proven expression systems
This webcast will provide insight on how these tools, alone or in combination, can be used to develop a de-risking strategy that supports the progression of protein therapeutics from discovery into development.
Key Learning Objectives
  • Evaluate potential risks associated with a drug candidate
  • Develop a product-specific assessment and mitigation strategy
Who Should Attend
  • Protein engineers
  • R&D
  • Translational research
  • Program management
  • Product and process development
  • Drug safety
  • Regulatory
  • CMC
  • Product manager
  • Protein discovery

5 października 2017 r. w Pałacu Lubomirskich – siedzibie Business Centre Club w Warszawie odbędzie się VI konferencja StatSoft Polska z cyklu: „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym”.

Tematem przewodnim tej edycji będą zagadnienia związane z optymalnym wykorzystaniem analizy danych w zarządzaniu procesami produkcji oraz zapewnienia i kontroli jakości, a w szczególności:

  • Wystąpienia w formie CASE STUDIES, pokazujące przykłady wdrożeń narzędzi i procedur – ZF Polpharma, TEVA Operations, Polfa Tarchomin, Polfa Warszawa

  • Praktyczne doświadczenia oraz sposoby na efektywną implementację wymagań GMP w wiodących firmach farmaceutycznych w Polsce

  • Optymalne wykorzystanie systemu SPC na przykładzie ZF Polpharma

  • Poprawa efektywności Działów Jakości zgodnie z najnowszymi trendami w branży

  • Analiza ryzyka w kontekście szacowania zawartości zanieczyszczeń metalami ciężkimi w produktach leczniczych

  • Sposoby organizacji i trendowania danych otrzymanych podczas monitoringu środowiska wytwarzania

  • Wybór optymalnego modelu analizy danych z badań stabilności

  • Procedury okresowego przeglądu jakości produktu (PQR) a wnioski interpretacyjne

Uczestnicy konferencji otrzymają certyfikaty StatSoft Polska, poświadczające udział w warsztatach z zakresu analizy danych w procesach jakości. Wśród tych, którzy zechcą podzielić się z nami swoją opinią w ankiecie, przewidziano losowanie cennej nagrody. W trakcie konferencji będzie też możliwość przetestowania działania wybranych narzędzi i rozwiązań informatycznych StatSoft Polska dla branży farmaceutycznej.

Więcej informacji oraz szczegółowy program na stronie konferencji.

Zapraszamy do udziału!

Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

Zapraszamy na V konferencję z cyklu: „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym:  Jak podążać za trendami i spełniać wymagania?”, która odbędzie się w Warszawie, 11 maja 2016 r., godz. 10:00-15:00. Ruszyła rejestracja uczestników!

konferencja

Wymagania stawiane wytwórcom produktów leczniczych przez organy regulacyjne w ostatnich latach zataczają coraz szersze kręgi. Ciągle zmiany w Prawie farmaceutycznym potęgują wrażenie, że na każdym etapie wytwarzania produktu rosną potrzeby związane z raportowaniem, walidacją czy prowadzeniem audytów. Czynności te angażują coraz więcej zasobów przedsiębiorstwa i czasu wykwalifikowanego personelu.

Czy zatem można wdrożyć Dobre Praktyki Wytwarzania tak, by zminimalizować ich negatywny wpływ na efektywność produkcji przy jednoczesnym zapewnieniu jakości na najwyższym poziomie? W jaki sposób zbudować zintegrowane programy monitorowania jakości produktu i procesu, aby odpowiadały współczesnym wymaganiom? Jak przygotować się do wyzwań czekających firmy farmaceutyczne w XXI w.? Te i inne kwestie staną się przedmiotem dyskusji uczestników konferencji z cyklu „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym”, organizowanej przez StatSoft Polska.

W programie konferencji między innymi:

  • Najnowsze trendy i wyzwania w przemyśle farmaceutycznym;
  • Optymalizacja procesów produkcji z punktu widzenia zapewnienia jakości;
  • Nowe standardy, zalecenia i wymagania organów regulacyjnych w obszarze GMP (m.in. cykl życia walidacji procesu według Aneksu 15 GMP, zintegrowany system zarządzania wiedzą);
  • Optymalizacja i redukcja błędów w obliczeniach statystycznych z punktu widzenia Osoby Wykwalifikowanej;
  • Automatyzacja prac analityczno-raportowych m. in. przy tworzeniu profili uwalniania, analizie trendów, walidacji i ocenie stabilności;
  • Wdrażanie zintegrowanych systemów zarządzania jakością w branży farmaceutycznej.

W czasie konferencji będzie możliwość przetestowania narzędzi i rozwiązań informatycznych usprawniających gromadzenie, analizę danych i raportowanie oraz zwiększających efektywność zapewnienia i kontroli jakości w produkcji farmaceutycznej.

Zapraszamy do udziału w konferencji.

Udział w konferencji jest bezpłatny po wcześniejszej rejestracji, której można dokonać na stronie konferencji.

statsoft