Nasi partnerzy
2009
04-29
PAT, czyli jak uzyskać dobry proces?
Tomasz Demski, StatSoft Polska Sp. z o.o.
Niniejszy artykuł stanowi fragment wykładu, którego całość będzie można wysłuchać na drugiej edycji konferencji szkoleniowej „Praktyczna Analiza danych dla Przemysłu Farmaceutycznego”, która odbędzie się w dniach 21-22 maja w Krakowie. Więcej informacji na temat tej konferencji można znaleźć na stronie firmy StatSoft.
Ogólne omówienie PAT
Process Analytical Technology (PAT) zostało zaproponowane przez FDA w sierpniu 2002 roku, a w 2003 inicjatywa ta została podjęta przez europejską agencję regulacyjną: EMEA. PAT ma stanowić naukową, wykorzystującą analizę ryzyka podstawę dla projektowania, wytwarzania i zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym. W zaleceniach dla przemysłu [1], FDA przedstawia następującą definicję PAT: „Systemy do analizy oraz sterownia procesami produkcyjnymi na podstawie wykonywanych w toku procesów pomiarów krytycznych parametrów jakości, cech dotyczących wydajności i właściwości surowców i materiałów w toku procesu. Celem ich stosowania jest zapewnienie odpowiedniej jakości produktu wynikowego po zakończeniu procesu.”
2009
03-27
Michał Kusy, StatSoft Polska Sp. z o.o.
Niniejszy artykuł stanowi fragment wykładu, którego całość będzie można wysłuchać na drugiej edycji konferencji szkoleniowej „Praktyczna Analiza danych dla Przemysłu Farmaceutycznego”, która odbędzie się w dniach 21-22 maja w Krakowie. Więcej informacji na temat tej konferencji można znaleźć na stronie firmy StatSoft.
Wprowadzenie
Analiza danych w kontroli środowiska produkcji i magazynowania opiera się między innymi na szeregu metod wykrywania trendów. Pojawienie się trendu w wartościach kontrolowanego parametru może sugerować wpływ czynników zewnętrznych, które zakłócają proces produkcji (np. nieprawidłowe funkcjonowanie urządzeń wentylacyjnych, wzrost temperatury zewnętrznej itp.). Szczególnie rygorystyczne normy, jakim podlega przemysł farmaceutyczny, sprawiają, że utrata kontroli nad zachowaniem parametrów kluczowych dla procesu jest zjawiskiem wyjątkowo niekorzystnym. Zgodność z regulacjami FDA dotyczącymi dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w farmacji wiąże się zatem z potrzebą kontroli kluczowych parametrów i przeprowadzania analizy trendów, która pozwoli ograniczyć ich wpływ na przebieg produkcji.
2009
02-04
Program szkoleń dla wytwórców farmaceutycznych wg. WHO - jak, jakie, jak często, dla kogo?
Kategorie: Materiały GMP | Komentarze (0)
We wszystkich wymaganiach związanych z GMP ważne miejsce zajmują szkolenia dla pracowników związanych z szerokim obszarem produkcji farmaceutycznej. Szkolenia te powinny być dokumentowane aby można było wykazać, kiedy, w jakim zakresie i kto odbył dane szkolenia. Zwykle należy też udowodnić, że szkolenia były skuteczne.
Wbrew pozorom, program szkoleń w firmie farmaceutycznej spełniający te założenia nie jest łatwy do wdrożenia. Zwykle wymagania prawne nie określają w jaki sposób dany program szkoleń powinien wyglądać a zapisy, że powinien być skuteczny, odpowiedni co do zakresu i czestotliwości, udokumentowany itp. niewiele w praktyce mówią.
We wdrożeniu skutecznego programu szkoleń GMP stara się pomóc między innymi WHO.
2008
08-26
Na stronach EDQM znajdują się przewodniki Europejskiej Sieci Państwowych Laboratoriów Kontroli Leków (European Network of Official Medicines Control Laboratories - OMCL) - walidacja metod analitycznych i kwalifikacja sprzetu laboratoryjnego (HPLC, GC, spektrofotometry UV-vis i IR, titratory). Do sieci OMCL należą laboratoria kontrolujące jakość produktów leczniczych dla ludzi i zwierząt, krajów - członków Parlamentu Europejskiego. Daje to dobrą rekomendację dla tych wytycznych, które z powodzeniem można przenieść na grunt swojego laboratorium farmaceutycznego.
Link do materiałów: OMCL_Quality_Assurance_Guidelines
2008
06-09
Materiały szkoleniowe WHO
Kategorie: Materiały GMP | Komentarze (1)
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) udostępnia swoje niektóre materiały szkoleniowe w postaci prezentacji Power Point (ppt). Prezentacje dotyczą takich tematów jak walidacja procesowa, czyszczenia, sterylizacji, metod analitycznych, HVAC i systemów wody.
Ponieważ… Czytaj dalej