Nasi partnerzy
2010
06-21
Projekt zmian w Prawie Farmaceutycznym przekazany do rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne został przekazany w dniu 18 czerwca 2010r. do KPRM-u celem rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów.
Projekt przewiduje szereg istotnych zmian i nowych przepisów między innymi w zakresie badań klinicznych, sprzedaży wysyłkowej leków, produktów leczniczych w terapii zaawansowanej, rejestracji, reklamy, inspekcji, produktów weterynaryjnych, zmian w pozwoleniu i inne.
Szczegóły znajdują się w Uzasadnieniu dołączonym na końcu projektu ustawy oraz w tabeli zbieżności.
Wspomniane dokumenty znajdują się na stronach MZ: 015349
2010
05-31
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie mapowania temperatur
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1 z dnia 18 maja 2010 r. dotyczy braku konieczności mapowania temperatur w urządzeniach chłodzących przez przedsiębiorców prowadzacych działalność w zakresie obrotu detalicznego produktami leczniczymi np. apteki. (Uwaga: nie dotyczy to producentów, którzy mają obowiązek mapowania temperatur w komorach chłodniczych gdzie przechowuje się produkty lecznicze.)
Sprawdzenie czy temperatura przechowywania produktów wrażliwych na temperaturę jest odpowiednia powinno być dokonane bezpośrednio przez inspektorów farmaceutycznych w czasie kontroli w aptece.
Link do komunikatu: KOGIF_2010-05-18-01.pdf
2010
04-14
Wycofanie - Antithrombin III Baxter, 500 j.m. - Baxter AG
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Antithrombin III Baxter, 500 j.m.
numer serii: VNB 1J007-AC, data ważności 31.03.2012;
podmiot odpowiedzialny: Baxter AG, Wiedeń, Austria
W dniu 12 kwietnia 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania przedmiotowej serii produktu leczniczego.
Powodem podjęcia ww. decyzji jest uzyskanie wyników testów niespełniających wymogów specyfikacji, dotyczących stabilności jałowej wody do wstrzykiwań, pakowanej wraz z przedmiotowym produktem leczniczym.
Link do decyzji: WC_2010-04-13-013.pdf
2010
04-13
EDQM zawiesza i wycofuje Certyfikaty Zgodności z Farmakopeą dla kolejnych substancji.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Po inspekcjach producentów API przeprowadzonych w tym roku przez EDQM zostały zawieszone Certyfikaty CEP dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:
| 31/03/2010 | Chlorpropamide | CEP 2000-020 |
| 31/03/2010 | Tolbutamide | CEP 2000-021 |
…
oraz cofnięte certyfikaty CEP dla:
| 26/02/2010 | Propyphenazone | CEP 2001-041 |
| 26/02/2010 | Phenazone | CEP 2001-042 |
| 26/02/2010 | Metamizole sodium | CEP 2001-220 |
| 04/01/2010 | Zidovudine | CEP 2003-276 |
…
Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…
2010
04-07
Nowe rozporządzenie MZ w sprawie formatu wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
2 kwietnia 2010 Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .
Treść rozporzadzenia: 014869
2010
03-31
Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych.
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W marcu opublikowano treść nowego Aneksu 13 wymagań GMP - Badane Produkty Lecznicze. Wejdzie on w życie od sierpnia 2010 roku.
Wprowadzono do niego kilka istotnych zmian - doprecyzowano jak rozumieć termin rekonstytucja i co się z tym wiąże, wskazano na konieczność wyraźnego rozdzielenia kontroli jakości od wytwarzania również w małych, kilkuosobowych firmach (p.3), w zasadzie skopiowano wymagania aneksu 19 w zakresie prób referencyjnych i archiwalnych i sprecyzowano termin ich przechowywania (p. 36, 37), dodano opis dwustopniowej procedury zwalniania (p. 43).
Istotny jest też nowy załącznik 3 do aneksu stanowiący ujednolicony wzór dokumentu certyfikacji serii (1 stopień zwalniania).
Treść nowego aneksu 13: 2009_06_annex13.pdf
2010
03-30
FDA zaleca numerowanie indywidualnych opakowań produktów leczniczych.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Pod koniec marca br. amerykańska agencja FDA opublikowała ostateczną wersję wytycznych dla przemysłu dotyczących obszaru bezpieczeństwa łańcucha dostaw pt. standaryzowana identyfikacja numeryczna indywidualnych opakowań leków na receptę (tytuł oryginału: ” Guidance for Industry, Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification (SNI) for Prescription Drug Packages).
Zgodnie z tymi zaleceniami indywidualne opakowania większości leków na receptę powinny być oznakowane unikalnym 20-sto znakowym numerem (SNI), który w połączeniu z kodem NDC produktu pozwoli na pełną identyfikację, możliwość śledzenia i utrudnienie dla fałszowania i/lub nielegalnego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.
Zgodnie z deklaracjami FDA wytyczne stanowią “tylko” zalecenia i przedstawiają bieżące spojrzenia agencji na ten temat. Nie podano również wprost terminu wdrożenia tych wytycznych. Wytyczne te stanowią natomiast standard dla firm, które podejmują wysiłki w celu wprowadzenia numerów seryjnych dla indywidualnych opakowań leków. Standard ten wspiera te wysiłki i pozwala na osiągnięcie zgodności z ew. regulacjami wprowadzającymi takie standardy jako obowiązkowe w przyszłości.
Więcej na ten temat w treści wytycznych: ucm125505.htm
2010
03-11
Zapowiedź EMA aktualizacji europejskich wytyczny dla walidacji procesu.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zapowiada aktualizację wytycznych dotyczacych walidacji procesowej ( CPMP / CVMP Note for Guidance on Process Validation ) w związku z koniecznością dostosowania do nowych regulacji ICH Q8, Q9 i Q10. Wytyczne mają uwzględniać między innymi nowe podejście do walidacji procesu z uwzględnieniem krytycznych atrybutów jakościowych produktu, przestrzeni projektowej, ciągłej weryfikacji przebiegu procesu.
W założeniu nowe wymagania nie będą obejmować już zarejestrowanych produktów natomiast mają przybliżyć firmom korzyści z zastosowania nowego podejścia polegającego na dogłębnej wiedzy o procesie w połączeniu z zarządzaniem ryzykiem i skutecznym systemem jakości.
Plan czasowy zakłada wydanie ostatecznej i obowiązującej wersji zaktualizowanych wytycznych nt. walidacji procesu pod koniec 2011 roku.
Link do dokumentu zapowiadającego zmianę: 80911409en.pdf
2010
02-02
Zalecenia PIC/S dot. interpretacji po zmianie Aneksu 1 do wymagań GMP.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z ostatnimi zmianami w Aneksie 1 do wymagań GMP organizacja PIC/S wydała zalecenia nt. interpretacji najważniejszych zmian w tym aneksie. Zalecenia te mają na celu uporządkowanie sposobu interpretowania nowych wymagań i ujednolicenie podejścia podczas inspekcji.
Link do dokumentu: PI 032-2 (pdf)
2010
02-01
Postęp w doprecyzowaniu wymagań rozdziałów 3 i 5 GMP dotyczących wytwarzania produktów leczniczych w dedykowanych pomieszczeniach.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W pkt. 3.6 przewodnika GMP od lat istnieje zapis:
“(…) Produkcja niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów cytotoksycznych, niektórych silnie działających leków i produktów nieleczniczych),nie powinna być prowadzona w tych samych obiektach.(…)”
Również w rozdziale 5 w kilku punktach poruszane są w podobny sposób kwestie ryzyka związanego z niektórymi substancjami.
Słowo “niektóre” zapisane w wymaganiach jest mało precyzyjne. Dlatego na skutek sygnałów pochodzących z przemysłu EMEA powołała w 2005 roku grupę roboczą, której zadaniem jest między innymi doprecyzowanie tego problemu.
Ostatnio zespół udzielił informacji nt. aktualnych ustaleń i zapowiedział dalszą pracę. Dotychczasowe ustalenia są następujace: