Kanał RSS wiadomości Kanał RSS komentarzy do wiadomości


PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne został przekazany w dniu 18 czerwca 2010r. do KPRM-u celem rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów.

Projekt przewiduje szereg istotnych zmian i nowych przepisów między innymi w zakresie badań klinicznych, sprzedaży wysyłkowej leków, produktów leczniczych w terapii zaawansowanej, rejestracji, reklamy, inspekcji, produktów weterynaryjnych, zmian w pozwoleniu i inne.

Szczegóły znajdują się w Uzasadnieniu dołączonym na końcu projektu ustawy oraz w tabeli zbieżności.

Wspomniane dokumenty znajdują się na stronach MZ: 015349

Komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 1 z dnia 18 maja 2010 r.  dotyczy braku konieczności mapowania temperatur w urządzeniach chłodzących przez przedsiębiorców prowadzacych działalność w zakresie obrotu detalicznego produktami leczniczymi np. apteki. (Uwaga: nie dotyczy to producentów, którzy mają obowiązek mapowania temperatur w komorach chłodniczych gdzie przechowuje się produkty lecznicze.)

Sprawdzenie czy temperatura przechowywania produktów wrażliwych na temperaturę jest odpowiednia powinno być dokonane bezpośrednio przez inspektorów farmaceutycznych w czasie kontroli w aptece.

Link do komunikatu: KOGIF_2010-05-18-01.pdf

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Antithrombin III Baxter, 500 j.m.

numer serii: VNB 1J007-AC, data ważności 31.03.2012;

podmiot odpowiedzialny: Baxter AG, Wiedeń, Austria

W dniu 12 kwietnia 2010 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu i stosowania przedmiotowej serii produktu leczniczego.

Powodem podjęcia ww. decyzji jest uzyskanie wyników testów niespełniających wymogów specyfikacji, dotyczących stabilności jałowej wody do wstrzykiwań, pakowanej wraz z przedmiotowym produktem leczniczym.

Link do decyzji: WC_2010-04-13-013.pdf

Po inspekcjach producentów API przeprowadzonych w tym roku przez EDQM zostały zawieszone Certyfikaty CEP  dla wymienionych w tabeli poniżej substancji:

31/03/2010 Chlorpropamide CEP 2000-020
31/03/2010 Tolbutamide CEP 2000-021

oraz cofnięte certyfikaty CEP dla:

26/02/2010 Propyphenazone CEP 2001-041
26/02/2010 Phenazone CEP 2001-042
26/02/2010 Metamizole sodium CEP 2001-220
04/01/2010 Zidovudine CEP 2003-276

Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…

2 kwietnia 2010 Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .

Treść rozporzadzenia: 014869

W marcu opublikowano treść nowego Aneksu 13 wymagań GMP - Badane Produkty Lecznicze. Wejdzie on w życie od sierpnia 2010 roku.

Wprowadzono do niego kilka istotnych zmian - doprecyzowano jak rozumieć termin rekonstytucja i co się z tym wiąże, wskazano na konieczność wyraźnego rozdzielenia kontroli jakości od wytwarzania również w małych, kilkuosobowych firmach (p.3), w zasadzie skopiowano wymagania aneksu 19 w zakresie prób referencyjnych i archiwalnych i sprecyzowano termin ich przechowywania (p. 36, 37), dodano opis dwustopniowej procedury zwalniania (p. 43).

Istotny jest też nowy załącznik 3 do aneksu stanowiący ujednolicony wzór dokumentu certyfikacji serii (1 stopień zwalniania).

Treść nowego aneksu 13: 2009_06_annex13.pdf

Pod koniec marca br. amerykańska agencja FDA opublikowała ostateczną wersję wytycznych dla przemysłu dotyczących obszaru bezpieczeństwa łańcucha dostaw pt. standaryzowana identyfikacja numeryczna indywidualnych opakowań leków na receptę (tytuł oryginału: ” Guidance for Industry, Standards for Securing the Drug Supply Chain - Standardized Numerical Identification (SNI) for Prescription Drug Packages).

Zgodnie z tymi zaleceniami indywidualne opakowania większości leków na receptę powinny być oznakowane unikalnym 20-sto znakowym numerem (SNI), który w połączeniu z kodem NDC produktu pozwoli na pełną identyfikację, możliwość śledzenia i utrudnienie dla fałszowania i/lub nielegalnego wprowadzania do obrotu produktów leczniczych.

Zgodnie z deklaracjami FDA wytyczne stanowią “tylko” zalecenia i przedstawiają bieżące spojrzenia agencji na ten temat. Nie podano również wprost terminu wdrożenia tych wytycznych. Wytyczne te stanowią natomiast standard dla firm, które podejmują wysiłki w celu wprowadzenia numerów seryjnych dla indywidualnych opakowań leków. Standard ten wspiera te wysiłki i pozwala na osiągnięcie zgodności z ew. regulacjami wprowadzającymi takie standardy jako obowiązkowe w przyszłości.

Więcej na ten temat w treści wytycznych: ucm125505.htm

Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zapowiada aktualizację wytycznych dotyczacych walidacji procesowej ( CPMP / CVMP Note for Guidance on Process Validation ) w związku z koniecznością dostosowania do nowych regulacji ICH Q8, Q9 i Q10. Wytyczne mają uwzględniać między innymi nowe podejście do walidacji procesu z uwzględnieniem krytycznych atrybutów jakościowych produktu, przestrzeni projektowej, ciągłej weryfikacji przebiegu procesu.

W założeniu nowe wymagania nie będą obejmować już zarejestrowanych produktów natomiast mają przybliżyć firmom korzyści z zastosowania nowego podejścia polegającego na dogłębnej wiedzy o procesie w połączeniu z zarządzaniem ryzykiem i skutecznym systemem jakości.

Plan czasowy zakłada wydanie ostatecznej i obowiązującej wersji zaktualizowanych wytycznych nt. walidacji procesu pod koniec 2011 roku.

Link do dokumentu zapowiadającego zmianę: 80911409en.pdf

W związku z ostatnimi zmianami w Aneksie 1 do wymagań GMP organizacja PIC/S  wydała zalecenia nt. interpretacji najważniejszych zmian w tym aneksie. Zalecenia te mają na celu uporządkowanie sposobu interpretowania nowych wymagań i ujednolicenie podejścia podczas inspekcji.

Link do dokumentu: PI 032-2 (pdf)

W pkt. 3.6 przewodnika GMP od lat istnieje zapis:

“(…) Produkcja niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów cytotoksycznych, niektórych silnie działających leków i produktów nieleczniczych),nie powinna być prowadzona w tych samych obiektach.(…)”

Również w rozdziale 5 w kilku punktach poruszane są w podobny sposób kwestie ryzyka związanego z niektórymi substancjami.

Słowo “niektóre” zapisane w wymaganiach jest mało precyzyjne. Dlatego na skutek sygnałów pochodzących z przemysłu EMEA powołała w 2005 roku grupę roboczą, której zadaniem jest między innymi doprecyzowanie tego problemu.

Ostatnio zespół udzielił informacji nt. aktualnych ustaleń i zapowiedział dalszą pracę.  Dotychczasowe ustalenia są następujace:

Czytaj dalej

« Wcześniejsze wpisy