2011
05-25
Projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany do uzgodnień zewnętrznych
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Projekt ustawy o badaniach klinicznych w dniu 24 maja 2011 roku został przekazany do uzgodnień zewnętrznych. Termin zgłaszania uwag upływa 3 czerwca 2011 roku.
Zagadnienia związane z badaniami klinicznymi dotychczas były regulowane poprzez wiele przepisów różnej rangi. Brak jednolitych i kompleksowych przepisów powoduje wiele problemów i brak jednoznacznych rozstrzygnięć na temat całego procesu prowadzenia badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.
Projektowane rozwiązania mają na celu wprowadzenie bardziej jasnych i przejrzystych procedur związanych z wydawaniem pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i badania klinicznego weterynaryjnego.
Treść projektu ustawy : projekt_ustawy_obk_24052011.pdf
***
2011
03-30
Zaostrzenie wymagań dla wytwarzania antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny - nowy projekt wytycznych FDA.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Pod koniec marca br. FDA opublikowała projekt wytycznych dla przemysłu dot. antybiotyków beta laktamowych innych niż penicyliny. Głównym celem projektu jest rozszerzenie wymagań dotyczących środków zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym, jak np. dedykowanie pomieszczeń i urządzeń produkcyjnych w podobny sposób jak dla antybiotyków z grupy penicylin.
Szczegóły w projekcie: Non-Penicillin Beta-Lactam, Risk Assessment: A CGMP Framework (pdf)
***
2011
02-22
Opublikowano nowe rozporządzenia MZ dot. zezwoleń na wytwarzanie oraz w sprawie wymagań GMP
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na przełomie stycznia i lutego br. ogłoszono treść nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia:
Dz.U. 2011 nr 20 poz. 111 obowiązujący
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego
Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 obowiązujący
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego
Dz.U. 2011 nr 20 poz. 109 obowiązujący
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych
Dz.U. 2011 nr 19 poz. 99 obowiązujący
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Konieczność nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań GMP jest podyktowana zmianą treści załączników do rozporządzenia: część II „PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH UŻYWANYCH JAKO MATERIAŁY WYJŚCIOWE”, Aneks 6 „WYTWARZANIE GAZÓW MEDYCZNYCH” oraz Aneks 13 „WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem nowych definicji: substancja czynna gazu, rozdzielanie składników powietrza, gaz sprężony, butla gazowa, rozgazowanie, gaz, domowe zbiorniki kriogeniczne, gaz skroplony, maksymalne teoretyczne zanieczyszczenie resztkowe, gaz medyczny, zawór zwrotny utrzymujący ciśnienie resztkowe, przenośne zbiorniki kriogeniczne, przepłukiwanie, zbiornik, cysterna, odpowietrznik.
Więcej o proponowanych zmianach w naszych wcześniejszych informacjach:
Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych
***
2011
02-10
Na stronach Eudralex - Volume 4 opublikowano zmieniony wstęp (Introduction) do przewodnika GMP EU oraz wprowadzono Część III przewodnika zawierającą dokumenty związane (Part III - GMP related documents).
W Części III znalazły się wytyczne dla tworzenia Dokumentacji Głównej Wytwórni - Site Master File (pdf). Wkrótce w tej części zamieszczone zostaną również dokumenty ICH Q9: Quality risk management (pdf) oraz ICH Q10: Note for guidance on pharmaceutical quality system (pdf).
***
2011
01-19
Aktualizacja wymagań GMP UE - Dokumentacja i Systemy skomputeryzowane
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na początku stycznia br. na stronach Eudralex opublikowano zaktualizowane wymagania GMP:
Rozdział 4 Dokumentacja / Chapter 4 on Documentation (pdf)
Aneks 11 Systemy skomputeryzowane / Annex 11 Computerised Systems (pdf)
Przepisy te wejdą w życie od 30 czerwca 2011.
***
2010
12-01
Zmiana rozdziału 6 przewodnika GMP oraz zmiana wytycznych dot. warunków transportu
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Pod koniec listopada na stronach EMA pojawiły się zapowiedzi kolejnych zmian w istotnych dla producentów leków wymaganiach.
Jedna z nich dotyczy aktualizacji Rozdziału 6 wymagań GMP UE zwłaszcza w zakresie transferu i walidacji metod analitycznych.
Druga zmiana związana jest z koniecznością ustalenia jednoznacznych wymagań dla warunków transportu produktów leczniczych i substancji czynnych używanych w lekach, tak aby zagwarantować brak negatywnego wpływu transportu na ich jakość.
Więcej szczegółów w dokumentach inicjujących prace nad tymi zmianami:
Concept paper on Storage Conditions during Transport (pdf)
Concept Paper on the Revision of Chapter 6 of the EU GMP Guide Quality Control (pdf)
***
2010
11-25
Projekt zmian w wytycznych GMP UE - Rozdział 5 - Produkcja
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Kilka dni temu na stronach informacyjnych Komisji Europejskiej ukazał się projekt z propozycją zmian w wytycznych GMP UE - Rozdział 5 - Produkcja.
Zmiany te dotyczą takich zagadnień jak większy nadzór nad łańcuchem dostaw materiałów wyjściowych i opakowaniowych z możliwością śledzenia całej drogi dostawy, doprecyzowanie wymagań dot. kwalifikacji dostawców, zasady współpracy z dostawcami materiałów wyjściowych np. w zakresie wykorzystywania wyników ich badań czy konieczności dokumentowania wszystkich ustaleń zwiazanych z danym materiałem i jego specyfikacjami.
Zmiany pojawiły się w punktach: 25, 26, 27, 31-35 . Przewidywane są też dalsze zmiany np. dotyczące punktów 18 i 19 nt. zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym - zobacz naszą wcześniejszą informację na ten temat.
Dla zainteresowanych przygotowaliśmy porównanie wersji obowiązującej z tą proponowaną po zmianach: porownanie_gmp_chpt5_2010.pdf .
Zobacz też projekt przygotowany przez zespół DG SANCO Komisji Europejskiej: chapter5_pc11-2010.pdf
***
2010
11-17
Zgodnie z wcześniejszymi planamii 9 listopada br. pojawił się projekt Rozdziału 7 przewodnika GMP pod zmienionym tytułem Działania zlecane (Outsourced Activities).
Projekt ten został przedstawiony do konsultacji z terminem zbierania uwag do końca lutego 2011 .
Zmiany związane są z dostosowaniem do ostatnich wymagań ICH Q10 oraz uwzględniają fakt, że zlecane działania firmom zewnetrznym nie dotyczą tylko i wyłącznie produkcji i analiz laboratoryjnych.
Treść projektu: chap7_for_pc_en.pdf
***
2010
10-01
Lista pytań i odpowiedzi dla Zarządzania ryzykiem opublikowana przez MHRA
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Brytyjska agencja MHRA na swoich stronach opublikowała listę pytań i odpowiedzi związanych z Zarządzania ryzykiem. Informacje te reprezentują bieżące stanowisko inspekcji farmaceutycznej i wskazują, że stosunkowo niedawno wprowadzone do wymagań GMP nowe regulacje dla Systemów Jakości (rozdział 1 wymagań EU GMP) i Zarządzania ryzykiem (Aneks 20) są przedmiotem zainteresowania inspektorów w czasie kontroli prowadzonych w firmach farmaceutycznych.
Chodzi tu nie tylko o procesy Zarządzania ryzykiem ale również inne kluczowe procesy Zarządzania jakością jak np. reklamacje, wycofania, przeglądy produktów, zarządzanie odchyleniami i działaniami korygującymi.
Zobacz: Good Manufacturing Practice (GMP) - Quality risk management: Frequently asked questions
***
2010
09-24
Nowe przepisy Pharmacovigilance przyjęte przez Parlament Europejski
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
22 września Parlament Europejski przyjął zmienione regulacje (EC) No 726/2004 i dyrektywę 2001/83/EC związane ze zmianą przepisów dotyczących Pharmacovigilance czyli monitorowania działań niepożądanych leków.
Sposób monitorowania działań niepożądanych przez producentów leków będzie bardziej rygorystyczny, chociaż wg. deklaracji autorów bardziej przejrzysty i prosty.
Dodatkowo wszystkie nowe leki będą bardziej intensywnie niż leki obecne już na rynku monitorowane przez pięć lat. W tym czasie bedą one oznakowane specjalnym czarnym symbolem z opisem, że ten produkt podlega dodatkowemu monitorowaniu działań niepożądanych.
Nowe przepisy wymagają też utworzenia specjalnych portali internetowych, Europejskiego oraz w poszczególnych krajach członkowskich, których celem będzie informowanie pacjentów i lekarzy o potencjalnych skutkach ubocznych między innymi poprzez publikowanie raportów oceniających, charakterystyk produktów, treści ulotek itp. Na stronach tych znajdzie się też informacja o sposobach zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów i lekarzy.
Europejska baza danych “Pharmacovigilance” będzie centralnym punktem zbierania informacji o działaniach niepożądanych od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz władz krajowych. Do bazy będą mialy pełny dostęp odpowiednie organy krajów członkowskich oraz w pewnym zakresie dostęp do informacji będzie przyznany również wytwórcom, lekarzom i pacjentom.
Wprowadzono również wymóg raportowania przez poszczególne kraje poziomów zanieczyszczeń wód i gleby pozostałościami produktów farmaceutycznych co prawdopodobnie przełoży się na dodatkowe obowiązki dla producentów.
Przepisy wejdą w życie prawdopodobnie w połowie 2012 roku (po 18 miesiącach od opublikowania).
Zobacz też:
Treść zmienionej Regulacji: (EC) No 726/2004
Treść zmienionej Dyrektywy: 2001/83/EC
Informacja: Protecting patients: EU to upgrade medicine safety monitoring
Informacja: New rules for safer medicines
***
-
Polecamy e-prasę
Gazeta Farmaceutyczna
najnowsze wydanie elektroniczneMożesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.
-
Nasi partnerzy
