Nasi partnerzy
2010
03-11
Zapowiedź EMA aktualizacji europejskich wytyczny dla walidacji procesu.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Europejska Agencja ds. Leków (EMA) zapowiada aktualizację wytycznych dotyczacych walidacji procesowej ( CPMP / CVMP Note for Guidance on Process Validation ) w związku z koniecznością dostosowania do nowych regulacji ICH Q8, Q9 i Q10. Wytyczne mają uwzględniać między innymi nowe podejście do walidacji procesu z uwzględnieniem krytycznych atrybutów jakościowych produktu, przestrzeni projektowej, ciągłej weryfikacji przebiegu procesu.
W założeniu nowe wymagania nie będą obejmować już zarejestrowanych produktów natomiast mają przybliżyć firmom korzyści z zastosowania nowego podejścia polegającego na dogłębnej wiedzy o procesie w połączeniu z zarządzaniem ryzykiem i skutecznym systemem jakości.
Plan czasowy zakłada wydanie ostatecznej i obowiązującej wersji zaktualizowanych wytycznych nt. walidacji procesu pod koniec 2011 roku.
Link do dokumentu zapowiadającego zmianę: 80911409en.pdf
2010
02-02
Zalecenia PIC/S dot. interpretacji po zmianie Aneksu 1 do wymagań GMP.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z ostatnimi zmianami w Aneksie 1 do wymagań GMP organizacja PIC/S wydała zalecenia nt. interpretacji najważniejszych zmian w tym aneksie. Zalecenia te mają na celu uporządkowanie sposobu interpretowania nowych wymagań i ujednolicenie podejścia podczas inspekcji.
Link do dokumentu: PI 032-2 (pdf)
2010
02-01
Postęp w doprecyzowaniu wymagań rozdziałów 3 i 5 GMP dotyczących wytwarzania produktów leczniczych w dedykowanych pomieszczeniach.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W pkt. 3.6 przewodnika GMP od lat istnieje zapis:
“(…) Produkcja niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów cytotoksycznych, niektórych silnie działających leków i produktów nieleczniczych),nie powinna być prowadzona w tych samych obiektach.(…)”
Również w rozdziale 5 w kilku punktach poruszane są w podobny sposób kwestie ryzyka związanego z niektórymi substancjami.
Słowo “niektóre” zapisane w wymaganiach jest mało precyzyjne. Dlatego na skutek sygnałów pochodzących z przemysłu EMEA powołała w 2005 roku grupę roboczą, której zadaniem jest między innymi doprecyzowanie tego problemu.
Ostatnio zespół udzielił informacji nt. aktualnych ustaleń i zapowiedział dalszą pracę. Dotychczasowe ustalenia są następujace:
2010
01-14
EDQM zawiesza Certyfikat Zgodności z Farmakopeą dla Carbamazepine
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Po inspekcji hinduskiej firmy Bajaj Healthcare PVT Ltd przeprowadzonej przez EDQM został zawieszony Certyfikat CEP dla wymienionej w tabeli poniżej substancji:
| 14/12/09 | Carbamazepine | CEP 2002-141 |
Więcej artykułów dotyczących procedur związanych z CEP…
2009
12-10
Wycofanie certyfikatów CEP dla substancji: Doxycycline hyclate oraz Doxycycline monohydrate
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W związku z brakiem odpowiednich działań ze strony producentów po zawieszeniu certyfikatów CEP EDQM ogłasza wycofanie przyznanych certyfikatów dla dwóch substancji:
12/11/09 - Doxycycline hyclate - CEP 2003-225
12/11/09 - Doxycycline monohydrate - CEP 2003-226
Więcej o wcześniejszych działaniach EDQM dot. certyfikatów CEP, w tym zasady wydawania, zawieszania i wycofywania można przeczytać w naszych wcześniejszych informacjach: http://www.e-gmp.pl/tag/cep/
2009
12-10
Zmiana rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przekazany został do uzgodnień zewnętrznych w dniu 3 grudnia 2009 roku.
Główną i jedyną zmianą jest wydłużenie z 2 do 5 lat okresu przechowywania przez sponsora badania kliknicznego związanej dokumentacji. Zmiana dostosowuje nasze rozporządzenie do wymagań UE.
Link do projektu: projekt_dpk_8122009.pdf
2009
12-10
Dynamiczny rozwój i znaczenie metod bioanalitycznych spowodował, ze Europejska Agencja Leków (EMEA) opracowała projekt wytycznych do walidacji takich metod. Projekt ten aktualnie został skierowany do konsultacji i agencja czeka na opinie i uwagi do końca maja 2010 roku.
Treść wytycznych: Draft guideline on validation of bionanalytical methods
2009
10-27
Od 1 stycznia 2010 roku Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych umożliwi składanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie eCTD.
W przetargu na obsługę elektronicznej dokumentacji rejestracyjnej (w formacie eCTD) w Urzędzie Rejestracji wybrano rozwiązanie firmy LORENZ ARCHIV-SYSTEME GMBH. W praktyce, również firmy zainteresowane składaniem wniosków rejestracyjnych w formacie eCTD musza zakupić odpowiedni system komputerowy. Oczywiście istnieje wiele firm oferujących odpowiednie systemy generowania dokumentacji w formacie eCTD. Standard eCTD zapewnia tutaj pełną kompatybilność pomiędzy różnymi systemami.
W związku z tą nową inicjatywą, Urząd Rejestracji planuje stworzenie listy pytań i odpowiedzi jako pomoc dla firm w przypadku wątpliwości związanych z dokumentacją w formacie eCTD.
W celu opracowania takiej listy URPL prosi o przesyłanie zapytań dotyczących elektronicznej formy składaniania dokumentacji rejestracyjnej na adres e-mail: ectd@urpl.gov.pl .
Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji w sprawie składania dokumentacji w formacie eCTD: Komunikat.w.sprawie.skladania.dokumentacji.w.formacie.eCTD.pdf
2009
10-23
Plan zmiany rozdziału 7 przewodnika GMP UE – Wytwarzanie i analizy na zlecenie.
Kategorie: Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Rozdział 7 przewodnika GMP pt. Wytwarzanie i analizy na zlecenie określa wymagania jakie należy spełnić w przypadku zlecania operacji wytwórczych lub związanych z analizami firmom zewnętrznym. Duży nacisk kładziony jest na właściwe zdefiniowanie zakresu i odpowiedzialności w odpowiednich umowach kontraktowych. Ma to na celu zapewnienie, że wszystkie niezbędne obowiązki i czynności dla zapewnienia jakości produktu zostaną dopełnione.
W momencie tworzenia tej części wymagań GMP autorzy uwzględnili niezbędne sytuacje związane z operacjami wytwarzania lub analiz laboratoryjnych ale nie przewidzieli, że trend tzw. outsourcingu zatoczy kręgi znacznie szerzej niż zwykłe wytwarzanie i testowanie. Obecnie większość wytwórców korzysta z pomocy firm zewnętrznych w innych, również wrażliwych z punktu widzenia GMP dziedzinach.
Najczęściej są to:
- kwalifikacja i walidacja nowych urządzeń, systemów i instalacji;
- kalibracje, utrzymanie ruchu urządzeń i systemów;
- magazynowanie i dystrybucja;
- przygotowanie projektów graficznych opakowań;
- ocena i dobór materiałów wyjściowych i opakowaniowych;
- usługi zwalniania przez QP, audity u kontrahentów np. dostawców;
- mycie, sterylizacja, depyrogenizacja materiałów opakowaniowych;
- wsparcie procesów IT
- archiwizowanie dokumentacji
Dla niektórych z tych ważnych działań obecne zapisy wymagań GMP w rozdziale 7 są trudne do zastosowania lub w ogóle brakuje odpowiednich regulacji.
Dodatkowo zespół przeglądający wytyczne GMP pod kątem regulacji ICH Q10 System Jakości dla Farmacji zauważył również min. konieczność przeglądu i dostosowania Rozdziału 7 do wytycznych ICH Q10.
W związku z tym Europejska Agencja ds. Leków (EMEA) powołała zespół do przeprowadzenia przeglądu i nowelizacji zapisów rozdziału 7 – pierwszy projekt przedstawiony ma zostać opinii publicznej w maju 2010 roku. W założeniu ma on odzwierciedlać obecne trendy na rynku jeśli chodzi o rodzaj i zakres działań wykonywanych przez firmy zewnętrzne na zlecenie podmiotów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
2009
10-20
Pierwszy certyfikat CEP nr R0-CEP 2008-237-Rev 00 dla leków roślinnych został właśnie przyznany przez organizację EDQM.
Certyfikat przyznano po ocenie dokumentacji przesłanej przez wnioskodawcę. Procedura certyfikacji wymaga przedstawienia min. dokumentacji, jak to opisano w: ‘Content of the dossier for herbal drugs and herbal drugs preparation quality evaluation’ (PA/PH/CEP 026).
Procedura ta pozwala na certyfikację tego typu produktów już od 2002 roku, zastosowano ją jednak dopiero teraz dla wyciągu z ostu mlecznego (Milk thistle dry extract, refined and standardised).