5 października 2017 r. w Pałacu Lubomirskich – siedzibie Business Centre Club w Warszawie odbędzie się VI konferencja StatSoft Polska z cyklu: „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym”.

Tematem przewodnim tej edycji będą zagadnienia związane z optymalnym wykorzystaniem analizy danych w zarządzaniu procesami produkcji oraz zapewnienia i kontroli jakości, a w szczególności:

  • Wystąpienia w formie CASE STUDIES, pokazujące przykłady wdrożeń narzędzi i procedur – ZF Polpharma, TEVA Operations, Polfa Tarchomin, Polfa Warszawa

  • Praktyczne doświadczenia oraz sposoby na efektywną implementację wymagań GMP w wiodących firmach farmaceutycznych w Polsce

  • Optymalne wykorzystanie systemu SPC na przykładzie ZF Polpharma

  • Poprawa efektywności Działów Jakości zgodnie z najnowszymi trendami w branży

  • Analiza ryzyka w kontekście szacowania zawartości zanieczyszczeń metalami ciężkimi w produktach leczniczych

  • Sposoby organizacji i trendowania danych otrzymanych podczas monitoringu środowiska wytwarzania

  • Wybór optymalnego modelu analizy danych z badań stabilności

  • Procedury okresowego przeglądu jakości produktu (PQR) a wnioski interpretacyjne

Uczestnicy konferencji otrzymają certyfikaty StatSoft Polska, poświadczające udział w warsztatach z zakresu analizy danych w procesach jakości. Wśród tych, którzy zechcą podzielić się z nami swoją opinią w ankiecie, przewidziano losowanie cennej nagrody. W trakcie konferencji będzie też możliwość przetestowania działania wybranych narzędzi i rozwiązań informatycznych StatSoft Polska dla branży farmaceutycznej.

Więcej informacji oraz szczegółowy program na stronie konferencji.

Zapraszamy do udziału!

Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

EMA wypuszcza szczegółowe specyfikacje dotyczące wymagań badania uwalniania dla produktów generycznych.

W ubiegłym roku EMA opublikowała projekt dokument na temat specyfikacji uwalniania dla doustnych leków generycznych o natychmiastowym uwolnieniu.

Oczekuje się, aby metody badania uwalniania były stabilne i powtarzalne. Należy unikać dodawania substancji powierzchniowo czynnych (surfaktanty).

Rozwój metod (aparatu łopatkowego) należy rozpocząć od prędkości mieszania 50 obrotów na minutę. W przypadku wyższych prędkości mieszania, które mogą być dopuszczone, należy to stosownie uzasadnić. Tak zwana „Discriminatory Power” dla proponowanego sposobu rozpuszczania musi być omówione w dalszej części.

Aby umożliwić ekstrapolację wyników badań biorównoważności z „biobatch” do partii komercyjnych, wymagane jest posiadanie odpowiednich specyfikacji ilość uwolnionego API w określonym punkcie czasowym.

Tłumaczenie: zespół e-gmp

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Inspeckje FDA wśród wytwórców zwłaszcza na dalekim wschodzie nierzadko wykazywały brak właściwej integralność. Niestety zdarza się to także wśród wytwórców z Europy. Ostatnio opublikowane ostrzeżenie FDA dotyczyło czeskiej firmy Interpharm Praga. Ostrzeżenie dotyczyło istotnych niedociągnięć w zakresie kontroli jakości zarówno substancji czynnych jak i produktów końcowych.

Personel laboratorium analitycznego miał zasadniczo pełen dostępu do przetwarzania danych w systemie HPLC, w związku z czym praktyki usuwania danych, modyfikowania pików „ręcznie” czy też eliminowania lub dodawania sekwencji z próbek były szeroko stosowane. Wszystkie z powyższych zmian były wyraźnie widoczne w ścieżce audytowej: z prawie 9000 wpisów, ponad 5000 było w jakiś sposób modyfikowane. W trakcie inspekcji FDA pracownicy laboratorium, przyznali że takie działania nie były rzadkością.

Ostrzeżenie wydane przez FDA, wylistowuje jakie kroki powinna podjąć firma jeśli nadal chce dystrybuować swoje produkty na rynku amerykańskim.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij


Pomieszanie leków – Atram. Informacja dla pacjenta

W związku z pomieszaniem na linii produkcyjnej w Republice Czeskiej blistrów produktów leczniczych Neurolu (lek psychotropowy), które zostały umieszczone w opakowaniach Atramu (lek kardiologiczny) istnieje niebezpieczeństwo zażycia leku psychotropowego przez pacjentów kardiologicznych. W związku z powyższym zwracam się z prośbą o zwrot leku Atram z podanych niżej serii do apteki w której dokonali Państwo zakupu. Kwestia rekompensaty pozostaje w gestii producenta.

ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2561215, data ważności: 11.2017

ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2510216, data ważności: 01.2018

ATRAM 6,25 (Carvedilolum), 6,25 mg, tabletki, nr serii: 2010216, data ważności: 01.2018

podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Republika Czeska

przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa

 

OBWIESZCZENIE

http://dziennikmz.mz.gov.pl/actdetails.html?year=2016&act=87

Źródło: URPL

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu: Lignocainum Jelfa

podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

« Wcześniejsze wpisy