• Najświeższe wpisy

  • Projekt ustawy o badaniach klinicznych przekazany do uzgodnień zewnętrznych
  • Wycofania z obrotu - SolcoKerasal i Braunoderm zabarwiony
  • Wycofanie z orotu - Aclotin 250 mg
  • Wycofanie z obrotu - Onbrez Breezhaler i SolcoKerasal
  • Wycofanie z obrotu - Synza

• Kategorie

  • Materiały GMP
  • Podstawy prawne
  • Przegląd prasy
  • Wiadomości bieżące
  • Wycofania
  • Wydarzenia

• Kalendarz publikacji

  luty 2012

  P	W	Ś	C	P	S	N
  « maja
  		1	2	3	4	5
  6	7	8	9	10	11	12
  13	14	15	16	17	18	19
  20	21	22	23	24	25	26
  27	28	29

• Archiwa

  • maj 2011
  • kwiecień 2011
  • marzec 2011
  • luty 2011
  • styczeń 2011
  • grudzień 2010
  • listopad 2010
  • październik 2010
  • wrzesień 2010
  • sierpień 2010
  • lipiec 2010
  • czerwiec 2010
  • maj 2010
  • kwiecień 2010
  • marzec 2010
  • luty 2010
  • styczeń 2010
  • grudzień 2009
  • listopad 2009
  • październik 2009
  • wrzesień 2009
  • sierpień 2009
  • lipiec 2009
  • czerwiec 2009
  • maj 2009
  • kwiecień 2009
  • marzec 2009
  • luty 2009
  • styczeń 2009
  • grudzień 2008
  • listopad 2008
  • październik 2008
  • wrzesień 2008
  • sierpień 2008
  • lipiec 2008
  • czerwiec 2008
  • maj 2008

• Meta

  • Zaloguj
  • Kanał RSS wpisów
  • Kanał RSS komentarzy
  • WordPress.org

• Tagi

  Analiza ryzyka Aneks 13 antybiotyki API badane produkty lecznicze badania kliniczne biotechnologia CEP CTD dokumentacja dyrektywy eCTD EDQM FDA harmonizacja ICH komunikat bezpieczeństwa komunikaty kontrola jakości kwalifikacja dostawców materiały drukowane materiały opakowaniowe Pharmacovigilance Podstawy prawne Ponowne dopuszczenia pozwolenie Prawo Farmaceutyczne Przegląd prasy przepisy radiofarmaceutyki rejestracja reklama rozporządzenia statystyka System Jakości Systemy skomputeryzowane szkolenia walidacja wstrzymania Wstrzymania i wycofania wycofania Wydarzenia wymagania GMP zanieczyszczenia zezwolenie

Na przełomie stycznia i lutego br. ogłoszono treść nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia:

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 111 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 109 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych

Dz.U. 2011 nr 19 poz. 99 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Konieczność nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań GMP jest podyktowana zmianą treści załączników do rozporządzenia: część II „PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH UŻYWANYCH JAKO MATERIAŁY WYJŚCIOWE”, Aneks 6 „WYTWARZANIE GAZÓW MEDYCZNYCH” oraz Aneks 13 „WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem nowych definicji: substancja czynna gazu, rozdzielanie składników powietrza, gaz sprężony, butla gazowa, rozgazowanie, gaz, domowe zbiorniki kriogeniczne, gaz skroplony, maksymalne teoretyczne zanieczyszczenie resztkowe, gaz medyczny, zawór zwrotny utrzymujący ciśnienie resztkowe, przenośne zbiorniki kriogeniczne, przepłukiwanie, zbiornik, cysterna, odpowietrznik.

Więcej o proponowanych zmianach w naszych wcześniejszych informacjach:

Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych

***

Na stronach Eudralex - Volume 4 opublikowano zmieniony wstęp (Introduction) do przewodnika GMP EU oraz wprowadzono Część III przewodnika zawierającą dokumenty związane (Part III - GMP related documents).

W Części III znalazły się wytyczne dla tworzenia Dokumentacji Głównej Wytwórni  - Site Master File (pdf). Wkrótce w tej części zamieszczone zostaną również dokumenty ICH Q9: Quality risk management (pdf) oraz ICH Q10: Note for guidance on pharmaceutical quality system (pdf).

***

Na początku stycznia br.  na stronach Eudralex opublikowano zaktualizowane wymagania GMP:

Rozdział 4 Dokumentacja / Chapter 4 on Documentation (pdf)

Aneks 11 Systemy skomputeryzowane / Annex 11 Computerised Systems (pdf)

Przepisy te wejdą w życie od 30 czerwca 2011.

***

Kilka dni temu na stronach informacyjnych Komisji Europejskiej ukazał się projekt z propozycją zmian w wytycznych GMP UE - Rozdział 5 - Produkcja.

Zmiany te dotyczą takich zagadnień jak większy nadzór nad łańcuchem dostaw materiałów wyjściowych i opakowaniowych z możliwością śledzenia całej drogi dostawy, doprecyzowanie wymagań dot. kwalifikacji dostawców, zasady współpracy z dostawcami materiałów wyjściowych np. w zakresie wykorzystywania wyników ich badań czy konieczności dokumentowania wszystkich ustaleń zwiazanych z danym materiałem i jego specyfikacjami.

Zmiany pojawiły się w punktach: 25, 26, 27, 31-35 . Przewidywane są też dalsze zmiany np. dotyczące punktów 18 i 19 nt. zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym  - zobacz naszą wcześniejszą informację na ten temat.

Dla zainteresowanych przygotowaliśmy porównanie wersji obowiązującej z tą proponowaną po zmianach: porownanie_gmp_chpt5_2010.pdf .

Zobacz też projekt przygotowany przez zespół DG SANCO Komisji Europejskiej: chapter5_pc11-2010.pdf

***

PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne został przekazany w dniu 18 czerwca 2010r. do KPRM-u celem rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów.

Projekt przewiduje szereg istotnych zmian i nowych przepisów między innymi w zakresie badań klinicznych, sprzedaży wysyłkowej leków, produktów leczniczych w terapii zaawansowanej, rejestracji, reklamy, inspekcji, produktów weterynaryjnych, zmian w pozwoleniu i inne.

Szczegóły znajdują się w Uzasadnieniu dołączonym na końcu projektu ustawy oraz w tabeli zbieżności.

Wspomniane dokumenty znajdują się na stronach MZ: 015349

2 kwietnia 2010 Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .

Treść rozporzadzenia: 014869

W marcu opublikowano treść nowego Aneksu 13 wymagań GMP - Badane Produkty Lecznicze. Wejdzie on w życie od sierpnia 2010 roku.

Wprowadzono do niego kilka istotnych zmian - doprecyzowano jak rozumieć termin rekonstytucja i co się z tym wiąże, wskazano na konieczność wyraźnego rozdzielenia kontroli jakości od wytwarzania również w małych, kilkuosobowych firmach (p.3), w zasadzie skopiowano wymagania aneksu 19 w zakresie prób referencyjnych i archiwalnych i sprecyzowano termin ich przechowywania (p. 36, 37), dodano opis dwustopniowej procedury zwalniania (p. 43).

Istotny jest też nowy załącznik 3 do aneksu stanowiący ujednolicony wzór dokumentu certyfikacji serii (1 stopień zwalniania).

Treść nowego aneksu 13: 2009_06_annex13.pdf

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania po uzgodnieniach zewnętrznych został skierowany na komisję uzgodnieniową, która odbędzie się w dniu 8 lipca 2009 r.

Konieczność nowelizacji rozporządzenia wynika ze zmian w aneksach do wymagań GMP:
- Aneks 1 “Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
- Aneks 3 “Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych”
- Aneks 7 “Wytwarzanie produktów leczniczych roślinnych”

Szczegóły dot. zmian, które zostały wprowadzone znajdują się w Uzasadnieniu na końcu udostępnionego projektu rozporządzenia:

Projekt rozporządzenia (rozporz_dpw_03072009.pdf)
Aneks 1 (aneks1_03072009.doc)
Aneks 3 (aneks2_03072009.doc)
Aneks 7 (aneks3_03072009.doc)

 

Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano projekt nowego rozporządzenia w sprawie wymagań GMP. 

Konieczność nowelizacji rozporządzenia podyktowana jest zmianą treści Aneksu 1 „WYTWARZANIE STERYLNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH”, Aneksu 3 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH” oraz Aneksu 7 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem trzech definicji: komór izotopowych, przygotowania i wytwarzania radiofarmaceutyków. 

Czytaj dalej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw nr Dz.U.08.184.1143  z dnia 17 października 2008 r.

O szczegółach pisaliśmy już wcześniej - zobacz tutaj.

Kliknij tutaj aby zobaczyć tekst podpisanego rozporządzenia (Uwaga: w treści rozporządzenia jest link do załącznika z wymaganiami szczegółowymi, które są tłumaczeniem przewodnika GMP UE.)

« Wcześniejsze wpisy

• 
  

• Polecamy e-prasę

  Gazeta Farmaceutyczna
  najnowsze wydanie elektroniczne

  

  Możesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.

• Nasi partnerzy