Kanał RSS wiadomości Kanał RSS komentarzy do wiadomości
Banner 1

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania po uzgodnieniach zewnętrznych został skierowany na komisję uzgodnieniową, która odbędzie się w dniu 8 lipca 2009 r.

Konieczność nowelizacji rozporządzenia wynika ze zmian w aneksach do wymagań GMP:
- Aneks 1 “Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
- Aneks 3 “Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych”
- Aneks 7 “Wytwarzanie produktów leczniczych roślinnych”

Szczegóły dot. zmian, które zostały wprowadzone znajdują się w Uzasadnieniu na końcu udostępnionego projektu rozporządzenia:

Projekt rozporządzenia (rozporz_dpw_03072009.pdf)
Aneks 1 (aneks1_03072009.doc)
Aneks 3 (aneks2_03072009.doc)
Aneks 7 (aneks3_03072009.doc)

 

Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano projekt nowego rozporządzenia w sprawie wymagań GMP

Konieczność nowelizacji rozporządzenia podyktowana jest zmianą treści Aneksu 1 „WYTWARZANIE STERYLNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH”, Aneksu 3 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH” oraz Aneksu 7 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem trzech definicji: komór izotopowych, przygotowania i wytwarzania radiofarmaceutyków. 

Czytaj dalej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw nr Dz.U.08.184.1143  z dnia 17 października 2008 r.

O szczegółach pisaliśmy już wcześniej - zobacz tutaj.

Kliknij tutaj aby zobaczyć tekst podpisanego rozporządzenia (Uwaga: w treści rozporządzenia jest link do załącznika z wymaganiami szczegółowymi, które są tłumaczeniem przewodnika GMP UE.)

W najbliższym czasie należy się spodziewać opublikowania nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Projekt tego rozporządzenia został opublikowany na stronie Ministerstwa Zdrowia i ma status po konsultacjach zewnętrznych.

Czytaj dalej

Osoba wykwalifikowana (ang. Qualified Person), odpowiada za zapewnienie przed wprowadzeniem produktu na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. Czytaj dalej

Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez Ministra Zdrowia, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; Czytaj dalej

Zezwolenie na wytwarzanie (ang. manufacturing authorisation) (lub import) jest to decyzja odpowiedniego organu (w Polsce Głównego Inspektora Farmaceutycznego), na podstawie której podmiot gospodarczy może prowadzić działalność w zakresie wytwarzania (lub importu) produktu leczniczego. Czytaj dalej

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP - Good Manufacturing Practice) jest zbiorem zasad i wymagań regulujących wytwarzanie i kontrolę wytwarzanych produktów leczniczych (tj. leków).

Każdy produkt leczniczy, produkt do badań klinicznych, substancje czynne (API) produkowane lub importowane do Unii Europejskiej muszą być wytwarzane zgodnie z tymi wymaganiami, wynikającymi z Dyrektyw i wytycznych UE. Czytaj dalej