5 października 2017 r. w Pałacu Lubomirskich – siedzibie Business Centre Club w Warszawie odbędzie się VI konferencja StatSoft Polska z cyklu: „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym”.

Tematem przewodnim tej edycji będą zagadnienia związane z optymalnym wykorzystaniem analizy danych w zarządzaniu procesami produkcji oraz zapewnienia i kontroli jakości, a w szczególności:

  • Wystąpienia w formie CASE STUDIES, pokazujące przykłady wdrożeń narzędzi i procedur – ZF Polpharma, TEVA Operations, Polfa Tarchomin, Polfa Warszawa

  • Praktyczne doświadczenia oraz sposoby na efektywną implementację wymagań GMP w wiodących firmach farmaceutycznych w Polsce

  • Optymalne wykorzystanie systemu SPC na przykładzie ZF Polpharma

  • Poprawa efektywności Działów Jakości zgodnie z najnowszymi trendami w branży

  • Analiza ryzyka w kontekście szacowania zawartości zanieczyszczeń metalami ciężkimi w produktach leczniczych

  • Sposoby organizacji i trendowania danych otrzymanych podczas monitoringu środowiska wytwarzania

  • Wybór optymalnego modelu analizy danych z badań stabilności

  • Procedury okresowego przeglądu jakości produktu (PQR) a wnioski interpretacyjne

Uczestnicy konferencji otrzymają certyfikaty StatSoft Polska, poświadczające udział w warsztatach z zakresu analizy danych w procesach jakości. Wśród tych, którzy zechcą podzielić się z nami swoją opinią w ankiecie, przewidziano losowanie cennej nagrody. W trakcie konferencji będzie też możliwość przetestowania działania wybranych narzędzi i rozwiązań informatycznych StatSoft Polska dla branży farmaceutycznej.

Więcej informacji oraz szczegółowy program na stronie konferencji.

Zapraszamy do udziału!

Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

Wymagania higieniczne dla zakładów produkcji i obrotu żywnością zostały określone w załączniku nr II do rozporządzenia nr 852/2004. Zgodnie z rozdziałem I tego załącznika pomieszczenia, w których wykonywane są czynności związane z produkcją i obrotem żywnością muszą być utrzymywane w czystości i zachowane w dobrym stanie i kondycji technicznej, a ich wyposażenie, wystrój i konstrukcja mają eliminować ryzyko jej zanieczyszczenia, w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności.

W zakładzie musi istnieć odpowiedni i dostateczny system naturalnej i mechanicznej wentylacji. System wentylacyjny musi być skonstruowany w taki sposób, aby umożliwiał łatwy dostęp do filtrów i innych części wymagających czyszczenia lub wymiany. Zgodnie z ust. 3 i 4 rozdziału I ww. załącznika w zakładzie zajmującym się produkcją i obrotem żywnością musi być dostępna odpowiednia ilość ubikacji spłukiwanych wodą, podłączonych do sprawnego systemu kanalizacyjnego. Ubikacje nie mogą łączyć się bezpośrednio z pomieszczeniami, w których pracuje się z żywnością. Podobnie musi być dostępna odpowiednia liczba umywalek, właściwie usytuowanych i przeznaczonych do mycia rąk. Umywalki do mycia rąk muszą mieć ciepłą i zimną bieżącą wodę, muszą być zaopatrzone w środki do mycia rąk i do higienicznego ich suszenia. Oznacza to, że ze względu na konieczność zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz eliminowania ryzyka jej zanieczyszczenia, należy zapewnić możliwość korzystania z toalety i mycia rąk dla osób, które będą miały kontakt z żywnością.

Środki transportu używane do przewozu środków spożywczych, zgodnie z rozdziałem IV załącznika II do rozporządzenia (WE) 852/2004, muszą być utrzymywane w czystości i w dobrym stanie technicznym, aby chronić żywność przed zanieczyszczeniem i muszą być tak zaprojektowane i skonstruowane, by możliwe było ich właściwe czyszczenie i/lub dezynfekcja.

Na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania, dystrybucji żywność musi być chroniona przed zanieczyszczeniem, które może spowodować, iż stanie się niezdatna do spożycia przez ludzi, szkodliwa dla zdrowia lub zanieczyszczona w taki sposób, że byłoby nierozsądnie oczekiwać, iż zostanie w tym stanie skonsumowana. W przypadku surowców, składników, półproduktów czy tez wyrobów gotowych, które mogłyby sprzyjać wzrostowi mikroorganizmów chorobotwórczych lub tworzeniu się toksyn, muszą być przechowywane w temperaturach, które nie powodowałby ryzyka dla zdrowia.

Zgodnie z przepisami rozdziału IX w załączniku II do rozporządzenia (WE) 852/2004 surowce stosowane w produkcji żywności muszą mieć odpowiednią jakość zdrowotną i spełniać wymagania dotyczące np. zawartości zanieczyszczeń, pozostałości pestycydów. Żaden z surowców lub składników używany w produkcji żywności nie może być zaakceptowany, jeśli wiadomo, że jest, lub można by oczekiwać, że może być zanieczyszczony pasożytami, patogennymi mikroorganizmami lub toksyczny, zepsuty lub niewiadomego pochodzenia w takim zakresie, że nawet po normalnym sortowaniu i/lub procedurach przygotowawczych lub przetwórczych, zastosowanych zgodnie z zasadami higieny, produkt końcowy nie będzie się nadawać do spożycia przez ludzi.
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 852/20042004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych przedsiębiorcy działający w sektorze spożywczym mają obowiązek opracowania i wdrożenia odpowiedniej procedury, opartej na zasadach systemu HACCP. System HACCP obejmuje wszystkie etapy procesu od chwili otrzymania surowców do chwili umieszczenia na rynku, poprzez przygotowanie, przetwarzanie, pakowanie, przechowywanie i dystrybucję.

System HACCP jest systemem nadzoru nad żywnością i jest ukierunkowany na likwidację bezpośrednich przyczyn zagrożeń zdrowia bezpośrednio w miejscu ich powstawania. Powinien zapewnić bezpieczeństwo żywności, poprzez stałe monitorowanie zagrożeń biologicznych, chemicznych i fizycznych w procesie produkcji, składowania i obrotu żywnością. Stałe monitorowanie skuteczności działania systemu HACCP powinna gwarantować prowadzona w zakładzie kontrola wewnętrzna, której celem jest zapewnienie przestrzegania właściwej jakości zdrowotnej żywności oraz zasad higieny w procesie produkcji i w obrocie żywnością.

Zasady HACCP:

  1. określanie wszelkich zagrożeń, którym należy zapobiec, wyeliminować lub ograniczyć do akceptowalnych poziomów,
  2. określanie krytycznych punktów kontroli w działaniu lub działaniach, w których kontrola jest konieczna do zapobieżenia lub wyeliminowania zagrożenia lub do ograniczenia go do akceptowalnych poziomów,
  3. ustanowienie limitów krytycznych w punktach kontroli krytycznej, które oddzielają poziom akceptowalny od nieakceptowalnego w celu zapobieżenia, wyeliminowania lub ograniczenia zidentyfikowanych zagrożeń,
  4. ustanowienie i wprowadzenie w życie skutecznych procedur monitorowania w krytycznych punktach kontroli,
  5. ustanowienie działań naprawczych, gdy monitoring wykazuje, że krytyczny punkt kontroli jest poza kontrolą,
  6. ustanowienie procedur, które powinny być regularnie wykonywane, w celu sprawdzenia, czy środki wyszczególnione w pkt 1 – 5 działają skutecznie,
  7. ustanowienie dokumentów i archiwów proporcjonalnych do charakteru i rozmiaru przedsiębiorstwa sektora spożywczego w celu wykazania skutecznego stosowania środków wyszczególnionych w pkt 1 – 6.

Rozporządzenie 852/2004 pozwala na wprowadzenie zasad opartych na systemie HACCP w sposób elastyczny, aby mogły być stosowane w każdej sytuacji, w tym w małych przedsiębiorstwach. W szczególności niezbędne jest uwzględnienie, że w niektórych przedsiębiorstwach sektora spożywczego nie jest możliwe zidentyfikowanie zagrożenia i wyznaczenie krytycznych punktów kontroli oraz, że w niektórych przypadkach, dobra praktyka higieniczna może zastąpić monitorowanie krytycznych punktów kontroli.

W przypadku wdrażania systemu HACCP można korzystać z poradników dla poszczególnych branż przemysłu lub handlu środkami spożywczymi.

Załącznik: wykaz_przewodników_nowe

zaopiniowanych pozytywnie pod względem zgodności z wymaganiami higienicznymi przez Głównego Inspektora Sanitarnego.higienicznymi przez Głównego Inspektora Sanitarnego.higienicznymi przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Źródło: Główny Inspektorat Sanitarny

Pełna treść komunikatu: Kliknij

Oto trzy podstawowe dokumenty, z którymi można mieć styczność w trakcie i po inspekcji.

Formularz 483.

Tytułowy formularz  483 jest używany przez inspektora prowadzącego czynności inspekcyjne w celu udokumentowania,  niezgodności z regulacjami wykrytymi w trakcie kontroli. Dokument jest przedstawiany inspektowanej stronie pod koniec inspekcji. Na obserwacje nleży odpowiedzieć oficjalnie w ciągu 15 dni roboczych od jego wydania. Jest to jedyny sposób aby odpowiedź została uwzględniona w ewentualnym liście ostrzegawczym (Warning Letter). Nie każda obserwacja poczyniona w trakcie inspekcji skutkuje wydaniem formularza 483. Właściwe udokumentowanie bądź uzasadnienie obserwacji może uchronić przed wydaniem formularza 483.

 

EIR (Establishment Investigated Report) Zintegrowany Raport z Inspekcji

EIR kolejny dokument przygotowywany przez inspektora obok formularza 483. Zwykle jest przygotowywany w ciągu 30 dni a nastepnie przedkładany w celu oceny do właściwego Urzędu FDA (Centre or Distric Office). Urząd wyda jedną z następujących rekomendacji:

NAI (No Action Indicated): Obserwacja nie wymagająca czynności.

VAI (Voluntary Action Indicated): Dobrowolne czynności wskazane – obserwacja nie skutkuje działaniem ze strony władzy. Wszystkie działania firmy są na zasadzie dobrowolności.

OAI (Officail Action Indicated): Oficjane Działanie ze strony Władz. Obserwacja poważna, wymaga zaangażowania władz oraz podjecia dalczych czynności w tym wydania listu ostrzegawczego.

EIR jest przekazywany do kontrolowanego przedsiębiorstwa/ośrodka na mocy tzw „Freedom of Information Act”.

List Ostrzegawczy.

Dokument wydawany w przypadku wykrycia poważnych uchybień, odstępstw od obowiązujących regulacji. Może się również zdarzyć, że list zostanie wydany w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na obserwacje przedstawione w formularz 483. Dokument nie jest wydawany przez inspektora a przez właściwy Urząd FDA. Wyjaśnienia dotyczące czynności korygująco prewencyjnych oczekiwane są w ciągu 15 dni. Listy ostrzegawcze są publikowane na stronie internetowej FDA.

Potencjalne konsekwencje wydania Listu Ostrzegawczego.

Konsekwecje dotyczące wprowadzenia na rynek (brak dopuszczenia/ dopuszczenie warunkowe).

Zakaz importu produktu do USA/ Alarm Importowy  FDA (produkt firmy nie mogą być przywożone do Stanów Zjednoczonych. Towar pozostaje w urzędzie celnym).

Umieszczenie na lista producentów wykluczonych (firma/producent mają zakaz wprowadzania produktów na terenie USA. Lista jest powszechnie dostępna).

Sądowy dekret. (może objąć firmy amerykańskie i ich spółki zależne. Stanowi kilkumiesieczny proces sprawdzania systemów i procesów firmy, na koniec, którego nastepuję ostateczna kontrola. W trakcie kontroli zyski przedsiębiorstwa mogą być wstrzymane.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Komisja Farmakopei Europejskiej przedstawiła propozycję nowej monografii oznaczania poziomu białek komórek gospodarza (20634) (2.6.34. Host-cell Protein Assays).
Komentarze do projektu monografii można składać do dnia 30 czerwca 2015 roku.

Analogiczna monografia została również zaproponowana w 2014 roku przez Farmakopeę Amerykańską (USP). Rozdział <1132> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals zostanie wydany oficjalnie 1 czerwca 2015 roku razem z drugim suplementem do USP38-NF33, z datą wejścia w życie 1 grudnia 2015.

Komisja Farmakopei Europejskiej przedstawiła propozycję nowelizacji monografii Wody do Wstrzykiwań (0169) (Water for Injections – WFI).
Zmiany obejmują: i) dopuszczenie technologii odwróconej osmozy jako drugiej, obok destylacji, metody wytwarzania WFI oraz ii) wprowadzenie konieczności regularnego badania poziomu całkowitego węgla organicznego (total organic carbon – TOC).
W związku z wprowadzeniem do monografii technologii niedestylacyjnych, monografia dla Wody wysoko oczyszczonej (1927) zostanie usunięta z Farmakopei Europejskiej, jako zbyteczna.
Komentarze do projektu zmian można składać do 30 czerwca 2015 roku.

Pełna treść projektu: kliknij

« Wcześniejsze wpisy