Nasi partnerzy
2009
07-07
Zmiany w rozporządzeniu dot. wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania po uzgodnieniach zewnętrznych został skierowany na komisję uzgodnieniową, która odbędzie się w dniu 8 lipca 2009 r.
Konieczność nowelizacji rozporządzenia wynika ze zmian w aneksach do wymagań GMP:
- Aneks 1 “Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
- Aneks 3 “Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych”
- Aneks 7 “Wytwarzanie produktów leczniczych roślinnych”
Szczegóły dot. zmian, które zostały wprowadzone znajdują się w Uzasadnieniu na końcu udostępnionego projektu rozporządzenia:
Projekt rozporządzenia (rozporz_dpw_03072009.pdf)
Aneks 1 (aneks1_03072009.doc)
Aneks 3 (aneks2_03072009.doc)
Aneks 7 (aneks3_03072009.doc)
2009
05-05
Aktualizacja rozporządzenia w sprawie wymagań GMP.
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano projekt nowego rozporządzenia w sprawie wymagań GMP.
Konieczność nowelizacji rozporządzenia podyktowana jest zmianą treści Aneksu 1 „WYTWARZANIE STERYLNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH”, Aneksu 3 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH” oraz Aneksu 7 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem trzech definicji: komór izotopowych, przygotowania i wytwarzania radiofarmaceutyków.
2008
10-21
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 1 października 2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania podpisane i opublikowane w Dz.U.08.184.1143
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw nr Dz.U.08.184.1143 z dnia 17 października 2008 r.
O szczegółach pisaliśmy już wcześniej - zobacz tutaj.
Kliknij tutaj aby zobaczyć tekst podpisanego rozporządzenia (Uwaga: w treści rozporządzenia jest link do załącznika z wymaganiami szczegółowymi, które są tłumaczeniem przewodnika GMP UE.)
2008
10-16
Wkrótce nowe rozporządzenie w sprawie wymagań GMP
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W najbliższym czasie należy się spodziewać opublikowania nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Projekt tego rozporządzenia został opublikowany na stronie Ministerstwa Zdrowia i ma status po konsultacjach zewnętrznych.
2008
05-20
Osoba wykwalifikowana
Kategorie: Podstawy prawne | Komentarze (0)
Osoba wykwalifikowana (ang. Qualified Person), odpowiada za zapewnienie przed wprowadzeniem produktu na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. Czytaj dalej
2008
05-20
Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez Ministra Zdrowia, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; Czytaj dalej
2008
05-19
Zezwolenie na wytwarzanie
Kategorie: Podstawy prawne | Komentarze (0)
Zezwolenie na wytwarzanie (ang. manufacturing authorisation) (lub import) jest to decyzja odpowiedniego organu (w Polsce Głównego Inspektora Farmaceutycznego), na podstawie której podmiot gospodarczy może prowadzić działalność w zakresie wytwarzania (lub importu) produktu leczniczego. Czytaj dalej
2008
05-19
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP - Good Manufacturing Practice) jest zbiorem zasad i wymagań regulujących wytwarzanie i kontrolę wytwarzanych produktów leczniczych (tj. leków).
Każdy produkt leczniczy, produkt do badań klinicznych, substancje czynne (API) produkowane lub importowane do Unii Europejskiej muszą być wytwarzane zgodnie z tymi wymaganiami, wynikającymi z Dyrektyw i wytycznych UE. Czytaj dalej