czytelność.pl

Na przełomie stycznia i lutego br. ogłoszono treść nowych rozporządzeń Ministra Zdrowia:

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 111 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 110 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego oraz wzoru wniosku o zmianę zezwolenia na import produktu leczniczego i badanego produktu leczniczego

Dz.U. 2011 nr 20 poz. 109 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych oraz wzoru wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych i badanych produktów leczniczych

Dz.U. 2011 nr 19 poz. 99 obowiązujący

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

Konieczność nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań GMP jest podyktowana zmianą treści załączników do rozporządzenia: część II „PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH UŻYWANYCH JAKO MATERIAŁY WYJŚCIOWE”, Aneks 6 „WYTWARZANIE GAZÓW MEDYCZNYCH” oraz Aneks 13 „WYTWARZANIE BADANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem nowych definicji: substancja czynna gazu, rozdzielanie składników powietrza, gaz sprężony, butla gazowa, rozgazowanie, gaz, domowe zbiorniki kriogeniczne, gaz skroplony, maksymalne teoretyczne zanieczyszczenie resztkowe, gaz medyczny, zawór zwrotny utrzymujący ciśnienie resztkowe, przenośne zbiorniki kriogeniczne, przepłukiwanie, zbiornik, cysterna, odpowietrznik.

Więcej o proponowanych zmianach w naszych wcześniejszych informacjach:

Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych

***

Na stronach Eudralex - Volume 4 opublikowano zmieniony wstęp (Introduction) do przewodnika GMP EU oraz wprowadzono Część III przewodnika zawierającą dokumenty związane (Part III - GMP related documents).

W Części III znalazły się wytyczne dla tworzenia Dokumentacji Głównej Wytwórni  - Site Master File (pdf). Wkrótce w tej części zamieszczone zostaną również dokumenty ICH Q9: Quality risk management (pdf) oraz ICH Q10: Note for guidance on pharmaceutical quality system (pdf).

***

Na początku stycznia br.  na stronach Eudralex opublikowano zaktualizowane wymagania GMP:

Rozdział 4 Dokumentacja / Chapter 4 on Documentation (pdf)

Aneks 11 Systemy skomputeryzowane / Annex 11 Computerised Systems (pdf)

Przepisy te wejdą w życie od 30 czerwca 2011.

***

Kilka dni temu na stronach informacyjnych Komisji Europejskiej ukazał się projekt z propozycją zmian w wytycznych GMP UE - Rozdział 5 - Produkcja.

Zmiany te dotyczą takich zagadnień jak większy nadzór nad łańcuchem dostaw materiałów wyjściowych i opakowaniowych z możliwością śledzenia całej drogi dostawy, doprecyzowanie wymagań dot. kwalifikacji dostawców, zasady współpracy z dostawcami materiałów wyjściowych np. w zakresie wykorzystywania wyników ich badań czy konieczności dokumentowania wszystkich ustaleń zwiazanych z danym materiałem i jego specyfikacjami.

Zmiany pojawiły się w punktach: 25, 26, 27, 31-35 . Przewidywane są też dalsze zmiany np. dotyczące punktów 18 i 19 nt. zapobiegania zanieczyszczeniom krzyżowym  - zobacz naszą wcześniejszą informację na ten temat.

Dla zainteresowanych przygotowaliśmy porównanie wersji obowiązującej z tą proponowaną po zmianach: porownanie_gmp_chpt5_2010.pdf .

Zobacz też projekt przygotowany przez zespół DG SANCO Komisji Europejskiej: chapter5_pc11-2010.pdf

***

PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne został przekazany w dniu 18 czerwca 2010r. do KPRM-u celem rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów.

Projekt przewiduje szereg istotnych zmian i nowych przepisów między innymi w zakresie badań klinicznych, sprzedaży wysyłkowej leków, produktów leczniczych w terapii zaawansowanej, rejestracji, reklamy, inspekcji, produktów weterynaryjnych, zmian w pozwoleniu i inne.

Szczegóły znajdują się w Uzasadnieniu dołączonym na końcu projektu ustawy oraz w tabeli zbieżności.

Wspomniane dokumenty znajdują się na stronach MZ: 015349

2 kwietnia 2010 Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .

Treść rozporzadzenia: 014869

W marcu opublikowano treść nowego Aneksu 13 wymagań GMP - Badane Produkty Lecznicze. Wejdzie on w życie od sierpnia 2010 roku.

Wprowadzono do niego kilka istotnych zmian - doprecyzowano jak rozumieć termin rekonstytucja i co się z tym wiąże, wskazano na konieczność wyraźnego rozdzielenia kontroli jakości od wytwarzania również w małych, kilkuosobowych firmach (p.3), w zasadzie skopiowano wymagania aneksu 19 w zakresie prób referencyjnych i archiwalnych i sprecyzowano termin ich przechowywania (p. 36, 37), dodano opis dwustopniowej procedury zwalniania (p. 43).

Istotny jest też nowy załącznik 3 do aneksu stanowiący ujednolicony wzór dokumentu certyfikacji serii (1 stopień zwalniania).

Treść nowego aneksu 13: 2009_06_annex13.pdf

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania po uzgodnieniach zewnętrznych został skierowany na komisję uzgodnieniową, która odbędzie się w dniu 8 lipca 2009 r.

Konieczność nowelizacji rozporządzenia wynika ze zmian w aneksach do wymagań GMP:
- Aneks 1 “Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
- Aneks 3 “Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych”
- Aneks 7 “Wytwarzanie produktów leczniczych roślinnych”

Szczegóły dot. zmian, które zostały wprowadzone znajdują się w Uzasadnieniu na końcu udostępnionego projektu rozporządzenia:

Projekt rozporządzenia (rozporz_dpw_03072009.pdf)
Aneks 1 (aneks1_03072009.doc)
Aneks 3 (aneks2_03072009.doc)
Aneks 7 (aneks3_03072009.doc)

 

Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano projekt nowego rozporządzenia w sprawie wymagań GMP

Konieczność nowelizacji rozporządzenia podyktowana jest zmianą treści Aneksu 1 „WYTWARZANIE STERYLNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH”, Aneksu 3 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH” oraz Aneksu 7 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem trzech definicji: komór izotopowych, przygotowania i wytwarzania radiofarmaceutyków. 

Czytaj dalej

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw nr Dz.U.08.184.1143  z dnia 17 października 2008 r.

O szczegółach pisaliśmy już wcześniej - zobacz tutaj.

Kliknij tutaj aby zobaczyć tekst podpisanego rozporządzenia (Uwaga: w treści rozporządzenia jest link do załącznika z wymaganiami szczegółowymi, które są tłumaczeniem przewodnika GMP UE.)

« Wcześniejsze wpisy