Successfully Progressing Therapeutic Candidates from Discovery to Development Using Early Developability Assessment Tools
LIVE WEBCAST
Wednesday, March 14, 2018 at 11am EDT | 10am CDT | 3pm GMT | 4pm CET
Click to register for this free webcast »
Event Overview
The application of in-silico and in-vitro screening tools in the early-stage assessment of therapeutic candidates reduces costs, shortens time to first-in-human studies, and improves the chance of clinical success. The ability to assess the manufacturability and safety of drug candidatesbefore large investments in both time and money are madeenables drug developers to focus on the most promising candidates.

The following tools can be used to evaluate and improve protein sequence and structure to optimize product design, product quality attributes, and safety:

  • Protein engineering, humanization and deimmunization
  • Manufacturability assessment to identify risks associated with productivity and product quality
  • Aggregation prediction for monoclonal antibodies
  • Mitigation of risk via protein re-engineering supported by product expression
  • Immunogenicity risk assessment
  • Early production of candidates using proven expression systems
This webcast will provide insight on how these tools, alone or in combination, can be used to develop a de-risking strategy that supports the progression of protein therapeutics from discovery into development.
Key Learning Objectives
  • Evaluate potential risks associated with a drug candidate
  • Develop a product-specific assessment and mitigation strategy
Who Should Attend
  • Protein engineers
  • R&D
  • Translational research
  • Program management
  • Product and process development
  • Drug safety
  • Regulatory
  • CMC
  • Product manager
  • Protein discovery

5 października 2017 r. w Pałacu Lubomirskich – siedzibie Business Centre Club w Warszawie odbędzie się VI konferencja StatSoft Polska z cyklu: „Praktyczna analiza danych w przemyśle farmaceutycznym”.

Tematem przewodnim tej edycji będą zagadnienia związane z optymalnym wykorzystaniem analizy danych w zarządzaniu procesami produkcji oraz zapewnienia i kontroli jakości, a w szczególności:

  • Wystąpienia w formie CASE STUDIES, pokazujące przykłady wdrożeń narzędzi i procedur – ZF Polpharma, TEVA Operations, Polfa Tarchomin, Polfa Warszawa

  • Praktyczne doświadczenia oraz sposoby na efektywną implementację wymagań GMP w wiodących firmach farmaceutycznych w Polsce

  • Optymalne wykorzystanie systemu SPC na przykładzie ZF Polpharma

  • Poprawa efektywności Działów Jakości zgodnie z najnowszymi trendami w branży

  • Analiza ryzyka w kontekście szacowania zawartości zanieczyszczeń metalami ciężkimi w produktach leczniczych

  • Sposoby organizacji i trendowania danych otrzymanych podczas monitoringu środowiska wytwarzania

  • Wybór optymalnego modelu analizy danych z badań stabilności

  • Procedury okresowego przeglądu jakości produktu (PQR) a wnioski interpretacyjne

Uczestnicy konferencji otrzymają certyfikaty StatSoft Polska, poświadczające udział w warsztatach z zakresu analizy danych w procesach jakości. Wśród tych, którzy zechcą podzielić się z nami swoją opinią w ankiecie, przewidziano losowanie cennej nagrody. W trakcie konferencji będzie też możliwość przetestowania działania wybranych narzędzi i rozwiązań informatycznych StatSoft Polska dla branży farmaceutycznej.

Więcej informacji oraz szczegółowy program na stronie konferencji.

Zapraszamy do udziału!

Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

Wymagania higieniczne dla zakładów produkcji i obrotu żywnością zostały określone w załączniku nr II do rozporządzenia nr 852/2004. Zgodnie z rozdziałem I tego załącznika pomieszczenia, w których wykonywane są czynności związane z produkcją i obrotem żywnością muszą być utrzymywane w czystości i zachowane w dobrym stanie i kondycji technicznej, a ich wyposażenie, wystrój i konstrukcja mają eliminować ryzyko jej zanieczyszczenia, w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności.

W zakładzie musi istnieć odpowiedni i dostateczny system naturalnej i mechanicznej wentylacji. System wentylacyjny musi być skonstruowany w taki sposób, aby umożliwiał łatwy dostęp do filtrów i innych części wymagających czyszczenia lub wymiany. Zgodnie z ust. 3 i 4 rozdziału I ww. załącznika w zakładzie zajmującym się produkcją i obrotem żywnością musi być dostępna odpowiednia ilość ubikacji spłukiwanych wodą, podłączonych do sprawnego systemu kanalizacyjnego. Ubikacje nie mogą łączyć się bezpośrednio z pomieszczeniami, w których pracuje się z żywnością. Podobnie musi być dostępna odpowiednia liczba umywalek, właściwie usytuowanych i przeznaczonych do mycia rąk. Umywalki do mycia rąk muszą mieć ciepłą i zimną bieżącą wodę, muszą być zaopatrzone w środki do mycia rąk i do higienicznego ich suszenia. Oznacza to, że ze względu na konieczność zapewnienia bezpieczeństwa żywności oraz eliminowania ryzyka jej zanieczyszczenia, należy zapewnić możliwość korzystania z toalety i mycia rąk dla osób, które będą miały kontakt z żywnością.

Środki transportu używane do przewozu środków spożywczych, zgodnie z rozdziałem IV załącznika II do rozporządzenia (WE) 852/2004, muszą być utrzymywane w czystości i w dobrym stanie technicznym, aby chronić żywność przed zanieczyszczeniem i muszą być tak zaprojektowane i skonstruowane, by możliwe było ich właściwe czyszczenie i/lub dezynfekcja.

Na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania, dystrybucji żywność musi być chroniona przed zanieczyszczeniem, które może spowodować, iż stanie się niezdatna do spożycia przez ludzi, szkodliwa dla zdrowia lub zanieczyszczona w taki sposób, że byłoby nierozsądnie oczekiwać, iż zostanie w tym stanie skonsumowana. W przypadku surowców, składników, półproduktów czy tez wyrobów gotowych, które mogłyby sprzyjać wzrostowi mikroorganizmów chorobotwórczych lub tworzeniu się toksyn, muszą być przechowywane w temperaturach, które nie powodowałby ryzyka dla zdrowia.

Zgodnie z przepisami rozdziału IX w załączniku II do rozporządzenia (WE) 852/2004 surowce stosowane w produkcji żywności muszą mieć odpowiednią jakość zdrowotną i spełniać wymagania dotyczące np. zawartości zanieczyszczeń, pozostałości pestycydów. Żaden z surowców lub składników używany w produkcji żywności nie może być zaakceptowany, jeśli wiadomo, że jest, lub można by oczekiwać, że może być zanieczyszczony pasożytami, patogennymi mikroorganizmami lub toksyczny, zepsuty lub niewiadomego pochodzenia w takim zakresie, że nawet po normalnym sortowaniu i/lub procedurach przygotowawczych lub przetwórczych, zastosowanych zgodnie z zasadami higieny, produkt końcowy nie będzie się nadawać do spożycia przez ludzi.
Zgodnie z art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 852/20042004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych przedsiębiorcy działający w sektorze spożywczym mają obowiązek opracowania i wdrożenia odpowiedniej procedury, opartej na zasadach systemu HACCP. System HACCP obejmuje wszystkie etapy procesu od chwili otrzymania surowców do chwili umieszczenia na rynku, poprzez przygotowanie, przetwarzanie, pakowanie, przechowywanie i dystrybucję.

System HACCP jest systemem nadzoru nad żywnością i jest ukierunkowany na likwidację bezpośrednich przyczyn zagrożeń zdrowia bezpośrednio w miejscu ich powstawania. Powinien zapewnić bezpieczeństwo żywności, poprzez stałe monitorowanie zagrożeń biologicznych, chemicznych i fizycznych w procesie produkcji, składowania i obrotu żywnością. Stałe monitorowanie skuteczności działania systemu HACCP powinna gwarantować prowadzona w zakładzie kontrola wewnętrzna, której celem jest zapewnienie przestrzegania właściwej jakości zdrowotnej żywności oraz zasad higieny w procesie produkcji i w obrocie żywnością.

Zasady HACCP:

  1. określanie wszelkich zagrożeń, którym należy zapobiec, wyeliminować lub ograniczyć do akceptowalnych poziomów,
  2. określanie krytycznych punktów kontroli w działaniu lub działaniach, w których kontrola jest konieczna do zapobieżenia lub wyeliminowania zagrożenia lub do ograniczenia go do akceptowalnych poziomów,
  3. ustanowienie limitów krytycznych w punktach kontroli krytycznej, które oddzielają poziom akceptowalny od nieakceptowalnego w celu zapobieżenia, wyeliminowania lub ograniczenia zidentyfikowanych zagrożeń,
  4. ustanowienie i wprowadzenie w życie skutecznych procedur monitorowania w krytycznych punktach kontroli,
  5. ustanowienie działań naprawczych, gdy monitoring wykazuje, że krytyczny punkt kontroli jest poza kontrolą,
  6. ustanowienie procedur, które powinny być regularnie wykonywane, w celu sprawdzenia, czy środki wyszczególnione w pkt 1 – 5 działają skutecznie,
  7. ustanowienie dokumentów i archiwów proporcjonalnych do charakteru i rozmiaru przedsiębiorstwa sektora spożywczego w celu wykazania skutecznego stosowania środków wyszczególnionych w pkt 1 – 6.

Rozporządzenie 852/2004 pozwala na wprowadzenie zasad opartych na systemie HACCP w sposób elastyczny, aby mogły być stosowane w każdej sytuacji, w tym w małych przedsiębiorstwach. W szczególności niezbędne jest uwzględnienie, że w niektórych przedsiębiorstwach sektora spożywczego nie jest możliwe zidentyfikowanie zagrożenia i wyznaczenie krytycznych punktów kontroli oraz, że w niektórych przypadkach, dobra praktyka higieniczna może zastąpić monitorowanie krytycznych punktów kontroli.

W przypadku wdrażania systemu HACCP można korzystać z poradników dla poszczególnych branż przemysłu lub handlu środkami spożywczymi.

Załącznik: wykaz_przewodników_nowe

zaopiniowanych pozytywnie pod względem zgodności z wymaganiami higienicznymi przez Głównego Inspektora Sanitarnego.higienicznymi przez Głównego Inspektora Sanitarnego.higienicznymi przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Źródło: Główny Inspektorat Sanitarny

Pełna treść komunikatu: Kliknij

Oto trzy podstawowe dokumenty, z którymi można mieć styczność w trakcie i po inspekcji.

Formularz 483.

Tytułowy formularz  483 jest używany przez inspektora prowadzącego czynności inspekcyjne w celu udokumentowania,  niezgodności z regulacjami wykrytymi w trakcie kontroli. Dokument jest przedstawiany inspektowanej stronie pod koniec inspekcji. Na obserwacje nleży odpowiedzieć oficjalnie w ciągu 15 dni roboczych od jego wydania. Jest to jedyny sposób aby odpowiedź została uwzględniona w ewentualnym liście ostrzegawczym (Warning Letter). Nie każda obserwacja poczyniona w trakcie inspekcji skutkuje wydaniem formularza 483. Właściwe udokumentowanie bądź uzasadnienie obserwacji może uchronić przed wydaniem formularza 483.

 

EIR (Establishment Investigated Report) Zintegrowany Raport z Inspekcji

EIR kolejny dokument przygotowywany przez inspektora obok formularza 483. Zwykle jest przygotowywany w ciągu 30 dni a nastepnie przedkładany w celu oceny do właściwego Urzędu FDA (Centre or Distric Office). Urząd wyda jedną z następujących rekomendacji:

NAI (No Action Indicated): Obserwacja nie wymagająca czynności.

VAI (Voluntary Action Indicated): Dobrowolne czynności wskazane – obserwacja nie skutkuje działaniem ze strony władzy. Wszystkie działania firmy są na zasadzie dobrowolności.

OAI (Officail Action Indicated): Oficjane Działanie ze strony Władz. Obserwacja poważna, wymaga zaangażowania władz oraz podjecia dalczych czynności w tym wydania listu ostrzegawczego.

EIR jest przekazywany do kontrolowanego przedsiębiorstwa/ośrodka na mocy tzw „Freedom of Information Act”.

List Ostrzegawczy.

Dokument wydawany w przypadku wykrycia poważnych uchybień, odstępstw od obowiązujących regulacji. Może się również zdarzyć, że list zostanie wydany w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na obserwacje przedstawione w formularz 483. Dokument nie jest wydawany przez inspektora a przez właściwy Urząd FDA. Wyjaśnienia dotyczące czynności korygująco prewencyjnych oczekiwane są w ciągu 15 dni. Listy ostrzegawcze są publikowane na stronie internetowej FDA.

Potencjalne konsekwencje wydania Listu Ostrzegawczego.

Konsekwecje dotyczące wprowadzenia na rynek (brak dopuszczenia/ dopuszczenie warunkowe).

Zakaz importu produktu do USA/ Alarm Importowy  FDA (produkt firmy nie mogą być przywożone do Stanów Zjednoczonych. Towar pozostaje w urzędzie celnym).

Umieszczenie na lista producentów wykluczonych (firma/producent mają zakaz wprowadzania produktów na terenie USA. Lista jest powszechnie dostępna).

Sądowy dekret. (może objąć firmy amerykańskie i ich spółki zależne. Stanowi kilkumiesieczny proces sprawdzania systemów i procesów firmy, na koniec, którego nastepuję ostateczna kontrola. W trakcie kontroli zyski przedsiębiorstwa mogą być wstrzymane.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij

Komisja Farmakopei Europejskiej przedstawiła propozycję nowej monografii oznaczania poziomu białek komórek gospodarza (20634) (2.6.34. Host-cell Protein Assays).
Komentarze do projektu monografii można składać do dnia 30 czerwca 2015 roku.

Analogiczna monografia została również zaproponowana w 2014 roku przez Farmakopeę Amerykańską (USP). Rozdział <1132> Residual Host Cell Protein Measurement in Biopharmaceuticals zostanie wydany oficjalnie 1 czerwca 2015 roku razem z drugim suplementem do USP38-NF33, z datą wejścia w życie 1 grudnia 2015.

« Wcześniejsze wpisy