Nasi partnerzy
2010
06-21
Projekt zmian w Prawie Farmaceutycznym przekazany do rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
PROJEKT USTAWY o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne został przekazany w dniu 18 czerwca 2010r. do KPRM-u celem rozpatrzenia na Komitecie Rady Ministrów.
Projekt przewiduje szereg istotnych zmian i nowych przepisów między innymi w zakresie badań klinicznych, sprzedaży wysyłkowej leków, produktów leczniczych w terapii zaawansowanej, rejestracji, reklamy, inspekcji, produktów weterynaryjnych, zmian w pozwoleniu i inne.
Szczegóły znajdują się w Uzasadnieniu dołączonym na końcu projektu ustawy oraz w tabeli zbieżności.
Wspomniane dokumenty znajdują się na stronach MZ: 015349
2010
04-07
Nowe rozporządzenie MZ w sprawie formatu wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
2 kwietnia 2010 Minister Zdrowia podpisał rozporządzenie w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .
Treść rozporzadzenia: 014869
2010
03-31
Nowy Aneks 13 GMP dot. badanych produktów leczniczych.
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W marcu opublikowano treść nowego Aneksu 13 wymagań GMP - Badane Produkty Lecznicze. Wejdzie on w życie od sierpnia 2010 roku.
Wprowadzono do niego kilka istotnych zmian - doprecyzowano jak rozumieć termin rekonstytucja i co się z tym wiąże, wskazano na konieczność wyraźnego rozdzielenia kontroli jakości od wytwarzania również w małych, kilkuosobowych firmach (p.3), w zasadzie skopiowano wymagania aneksu 19 w zakresie prób referencyjnych i archiwalnych i sprecyzowano termin ich przechowywania (p. 36, 37), dodano opis dwustopniowej procedury zwalniania (p. 43).
Istotny jest też nowy załącznik 3 do aneksu stanowiący ujednolicony wzór dokumentu certyfikacji serii (1 stopień zwalniania).
Treść nowego aneksu 13: 2009_06_annex13.pdf
2009
07-07
Zmiany w rozporządzeniu dot. wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania po uzgodnieniach zewnętrznych został skierowany na komisję uzgodnieniową, która odbędzie się w dniu 8 lipca 2009 r.
Konieczność nowelizacji rozporządzenia wynika ze zmian w aneksach do wymagań GMP:
- Aneks 1 “Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”
- Aneks 3 “Wytwarzanie produktów radiofarmaceutycznych”
- Aneks 7 “Wytwarzanie produktów leczniczych roślinnych”
Szczegóły dot. zmian, które zostały wprowadzone znajdują się w Uzasadnieniu na końcu udostępnionego projektu rozporządzenia:
Projekt rozporządzenia (rozporz_dpw_03072009.pdf)
Aneks 1 (aneks1_03072009.doc)
Aneks 3 (aneks2_03072009.doc)
Aneks 7 (aneks3_03072009.doc)
2009
05-05
Aktualizacja rozporządzenia w sprawie wymagań GMP.
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Na stronach Ministerstwa Zdrowia opublikowano projekt nowego rozporządzenia w sprawie wymagań GMP.
Konieczność nowelizacji rozporządzenia podyktowana jest zmianą treści Aneksu 1 „WYTWARZANIE STERYLNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH”, Aneksu 3 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH” oraz Aneksu 7 „WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH ROŚLINNYCH” Europejskiego Przewodnika Dobrej Praktyki Wytwarzania Produktów Przeznaczonych Dla Ludzi i Zwierząt oraz dodaniem trzech definicji: komór izotopowych, przygotowania i wytwarzania radiofarmaceutyków.
2008
10-21
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 1 października 2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania podpisane i opublikowane w Dz.U.08.184.1143
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania zostało podpisane i opublikowane w Dzienniku Ustaw nr Dz.U.08.184.1143 z dnia 17 października 2008 r.
O szczegółach pisaliśmy już wcześniej - zobacz tutaj.
Kliknij tutaj aby zobaczyć tekst podpisanego rozporządzenia (Uwaga: w treści rozporządzenia jest link do załącznika z wymaganiami szczegółowymi, które są tłumaczeniem przewodnika GMP UE.)
2008
10-16
Wkrótce nowe rozporządzenie w sprawie wymagań GMP
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W najbliższym czasie należy się spodziewać opublikowania nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Projekt tego rozporządzenia został opublikowany na stronie Ministerstwa Zdrowia i ma status po konsultacjach zewnętrznych.
2008
05-20
Osoba wykwalifikowana
Kategorie: Podstawy prawne | Komentarze (0)
Osoba wykwalifikowana (ang. Qualified Person), odpowiada za zapewnienie przed wprowadzeniem produktu na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. Czytaj dalej
2008
05-20
Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez Ministra Zdrowia, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; Czytaj dalej
2008
05-19
Zezwolenie na wytwarzanie
Kategorie: Podstawy prawne | Komentarze (0)
Zezwolenie na wytwarzanie (ang. manufacturing authorisation) (lub import) jest to decyzja odpowiedniego organu (w Polsce Głównego Inspektora Farmaceutycznego), na podstawie której podmiot gospodarczy może prowadzić działalność w zakresie wytwarzania (lub importu) produktu leczniczego. Czytaj dalej