2008
10-16
Wkrótce nowe rozporządzenie w sprawie wymagań GMP
Kategorie: Podstawy prawne, Wiadomości bieżące | Komentarze (0)
W najbliższym czasie należy się spodziewać opublikowania nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Projekt tego rozporządzenia został opublikowany na stronie Ministerstwa Zdrowia i ma status po konsultacjach zewnętrznych.
2008
05-20
Osoba wykwalifikowana
Kategorie: Podstawy prawne | Komentarze (0)
Osoba wykwalifikowana (ang. Qualified Person), odpowiada za zapewnienie przed wprowadzeniem produktu na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. Czytaj dalej
2008
05-20
Pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu – jest decyzja wydana przez Ministra Zdrowia, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; Czytaj dalej
2008
05-19
Zezwolenie na wytwarzanie
Kategorie: Podstawy prawne | Komentarze (0)
Zezwolenie na wytwarzanie (ang. manufacturing authorisation) (lub import) jest to decyzja odpowiedniego organu (w Polsce Głównego Inspektora Farmaceutycznego), na podstawie której podmiot gospodarczy może prowadzić działalność w zakresie wytwarzania (lub importu) produktu leczniczego. Czytaj dalej
2008
05-19
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP - Good Manufacturing Practice) jest zbiorem zasad i wymagań regulujących wytwarzanie i kontrolę wytwarzanych produktów leczniczych (tj. leków).
Każdy produkt leczniczy, produkt do badań klinicznych, substancje czynne (API) produkowane lub importowane do Unii Europejskiej muszą być wytwarzane zgodnie z tymi wymaganiami, wynikającymi z Dyrektyw i wytycznych UE. Czytaj dalej
-
Polecamy e-prasÄ™
Gazeta Farmaceutyczna
najnowsze wydanie elektroniczneMożesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.
-
Nasi partnerzy
