Kannabinoid brytyjskiej firmy GW Pharmaceuticals uzyskał od europejskich organów nadzorczych status leku sierocego w leczenie zespołu Lennox-Gastaut (LGS), rzadkiej i ciężkiej postaci epilepsji u dzieci.

Wynik z dwóch badań późnych faz, wykazały, że po  podania leku Epidiolex jako dodatku do bieżącego leczenia, następowało znaczne zmniejszenie miesięcznej częstotliwości napadów w trakcie 14-tygodniowego okres leczenia w porównaniu z grupą placebo.

Ataki padania (drop seizures) były definiowane jako napady atoniczne, toniczne i toniczno-kloniczne, obejmujące całe ciało, pień lub głowę, które prowadziły lub mogły doprowadzić do upadku, urazu, opadania na krześle lub uderzenia głowy pacjenta o powierzchnię. Podczas okresu leczenia u pacjentów przyjmujących produkt Epidiolex osiągnięto średnioroczną redukcję miesięcznych napadów o 44 procent w porównaniu z redukcją 22 procent u pacjentów otrzymujących placebo.

 

Tłumaczenie: zespół e-gmp

Źródło: PharmaTimes

Pełna treść komunikatu: kliknij

 

Szanowni Państwo!!!

Nasza Koleżanka Ania Majchrzycka Pracownik firmy farmaceutycznej Działu Analityki Badawczo-Rozwojowej stanęła przed najważniejszą walką w jej życiu. Przeciwnikiem jest nowotwór mózgu.

Prosimy!!! jako cały zespół E-GMP wszystkich o pomoc we wsparciu finansowym.

Do osób, które nie rozliczyły jeszcze podatku apeluję o przekazanie 1% na leczenie Ani.

Wpisz do PITu numer 0000358654 Alivia Fundacja Onkologiczna

W celu szczegółowym Anna Majchrzycka nr 110565

Również uruchomione zostało konto Alivi dla Ani. Poniżej link do strony, z której można dokonywać wpłat:

Skarbonka dla Ani

Z wyrazami szacunku dla osób których pomagają

Zespół E-GMP

Inspeckje FDA wśród wytwórców zwłaszcza na dalekim wschodzie nierzadko wykazywały brak właściwej integralność. Niestety zdarza się to także wśród wytwórców z Europy. Ostatnio opublikowane ostrzeżenie FDA dotyczyło czeskiej firmy Interpharm Praga. Ostrzeżenie dotyczyło istotnych niedociągnięć w zakresie kontroli jakości zarówno substancji czynnych jak i produktów końcowych.

Personel laboratorium analitycznego miał zasadniczo pełen dostępu do przetwarzania danych w systemie HPLC, w związku z czym praktyki usuwania danych, modyfikowania pików „ręcznie” czy też eliminowania lub dodawania sekwencji z próbek były szeroko stosowane. Wszystkie z powyższych zmian były wyraźnie widoczne w ścieżce audytowej: z prawie 9000 wpisów, ponad 5000 było w jakiś sposób modyfikowane. W trakcie inspekcji FDA pracownicy laboratorium, przyznali że takie działania nie były rzadkością.

Ostrzeżenie wydane przez FDA, wylistowuje jakie kroki powinna podjąć firma jeśli nadal chce dystrybuować swoje produkty na rynku amerykańskim.

Tłumaczenie: zespół e-gmp.pl

Źródło: ECA

Pełna treść komunikatu: kliknij


Pomieszanie leków – Atram. Informacja dla pacjenta

W związku z pomieszaniem na linii produkcyjnej w Republice Czeskiej blistrów produktów leczniczych Neurolu (lek psychotropowy), które zostały umieszczone w opakowaniach Atramu (lek kardiologiczny) istnieje niebezpieczeństwo zażycia leku psychotropowego przez pacjentów kardiologicznych. W związku z powyższym zwracam się z prośbą o zwrot leku Atram z podanych niżej serii do apteki w której dokonali Państwo zakupu. Kwestia rekompensaty pozostaje w gestii producenta.

ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2561215, data ważności: 11.2017

ATRAM 12,5 (Carvedilolum), 12,5 mg, tabletki, nr serii: 2510216, data ważności: 01.2018

ATRAM 6,25 (Carvedilolum), 6,25 mg, tabletki, nr serii: 2010216, data ważności: 01.2018

podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s., Republika Czeska

przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa

 

OBWIESZCZENIE

http://dziennikmz.mz.gov.pl/actdetails.html?year=2016&act=87

Źródło: URPL

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Wstrzymuje w obrocie: Lignocainum Jelfa

podmiot odpowiedzialny: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Wycofuje z obrotu: Asmenol

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Źródło: URPL

Pełna treść komunikatu: kliknij

« Wcześniejsze wpisy