2011
05-25
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów: Braunoderm zabarwiony i SolcoKerasal
Decyzja Nr 27/WC/2011 z dnia 25-05-2011 (pdf)
SolcoKerasal, maść, (50+100mg)/g, opakowanie 50g
pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.
przyczyna: wieodpowiedni wyglÄ…d
________________
Decyzja Nr 26/WC/2011 z dnia 23-05-2011 (pdf)
Braunoderm zabarwiony
pod. odp.: B.Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1, Melsungen, Niemcy
przyczyna: stwierdzenie  w  badaniach  stabilności zmniejszenia poziomu dostępnego (przyswajalnego) jodu poniżej limitu  specyfikacji.
***
2011
05-19
Wycofanie z orotu - Aclotin 250 mg
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu: Aclotin 250 mg
Decyzja Nr 25/WC/2011 z dnia 16-05-2011 (pdf)
Aclotin 250 mg, tabletki powlekane
pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.
przyczyna: brak kodowania numeru serii i daty ważnosci na kartoniku jednostkowym
***
2011
05-15
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów: Breezhaler i SolcoKerasal
Decyzja Nr 24/WC/2011 z dnia 13-05-2011 (pdf)
Onbrez Breezhaler, 300 mcg, proszek do inhalacji, opakowanie 30 kapsułek
pod. odp.: Novartis Europharm Ltd.
przyczyna: pomieszanie z produktem Onbrez Breezhaler o innej dawce
__________
Sprostowanie omyłki w decyzji Nr 23/WC/2011 z dnia 12-05-2011 (pdf)
SolcoKerasal, maść, (50 mg + 100 mg)/g
pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Decyzja Nr 23/WC/2011 z dnia 12-05-2011 Â (pdf)
SolcoKerasol, maść, (50 mg + 100 mg)/g
pod. odp.: ICN Polfa Rzeszów S.A.
przyczyna: nieodpowiada specyfikacji z powodu wyglÄ…du.
***
2011
05-10
Wycofanie z obrotu - Synza
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów Synza, zgodnie z decyzją:
Decyzja Nr 22/WC/2011 z dnia 10-05-2011 (pdf)
Synza 5 mg, Â Synza 10 mg
pod. odp.: +pharma arzneimittel GmbH Â Austria
Przyczyna: badania stabilności wskazują na ryzyko niespełnienia wymagań specyfikacji.
***
2011
04-26
Wycofanie z obrotu - DIANEAL
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów DIANEAL, zgodnie z decyzją:
Decyzja Nr 21/WC/2011 z dnia 26-04-2011 (pdf)
DIANEAL PD4 (1,36%)
DIANEAL PD4 (2,27%)
DIANEAL PD4 (3,86%)
DIANEAL PD1 (1,36%)
DIANEAL PD1 (2,27%)
pod. odp.: Baxter Polska Sp. z o.o
przyczyna: potencjalna obecność endotoksyn
***
2011
04-19
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Neuran (Gabapentinum) 600 mg, tabletki
Decyzja Nr 20/WC/2011 z dnia 18-04-2011 (pdf)
Neuran 600 mg
pod. odp.: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
przyczyna: otrzymanie w badaniach stabilności wyniku zawartości zanieczyszczeń niespełniającego wymagań specyfikacji.
***
2011
04-15
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Sertagen 50 mg, tabletki powlekane
Decyzja Nr 19/WC/2011 z dnia 15-04-2011 (pdf)
Sertagen 50 mg
pod. odp.: Generics [UK] Ltd
przyczyna: Rapid Alert, wyniki badań stabilności dla parametru rozpuszczalność poza specyfikacją.
***
2011
04-06
Wycofania z obrotu - Onsenal, LASTET, DIANEAL, EXTRANEAL, NUTRINEAL
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu wybrane serie produktów, zgodnie z decyzjami:
Decyzja Nr 18/WC/2011 z dnia 04-04-2011 (pdf)
Onsenal
pod. odp.: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
______________
Decyzja Nr 17/WC/2011 z dnia 04-04-2011 (pdf)
LASTET
pod. odp.: Euro Nippon Kayaku GMBH i L., Frankfurt am Main, Niemcy.
______________
Decyzja Nr 16/WC/2011 z dnia 04-04-2011
DIANEAL PD1 (1,36%)
DIANEAL PD1 (2,27%)
DIANEAL PD1 (3,86%)
DIANEAL PD4 (2,27%)
DIANEAL PD4 (3,86%)
EXTRANEAL
NUTRINEAL
pod. odp.: Baxter Polska Sp. z o.o.
***
2011
03-29
Wycofanie z obrotu - Sintrom 4 mg
Kategorie: Wycofania | Komentarze (1)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Sintrom 4 mg, opak. 20 tabletek
Decyzja Nr 15/WC/2011 z dnia 28-03-2011 Â (pdf)
Sintrom 4 mg
pod. odp. w kraju eksportu: Novartis (Hellas) S.A., Grecja
importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.
przyczyna: znaleziono inny produkt w opakowaniu
***
2011
03-18
Wycofanie z obrotu - APO-AMLO 5
Kategorie: Wycofania | Komentarze (0)
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu kilka serii produktu APO-AMLO 5, 5 mg,  tabletki.
Decyzja Nr 14/WC/2011 z dnia 16-03-2011 (pdf)
APO-AMLO 5
pod. odp.: Apotex Europe B.V.
________
Decyzja Nr 13/WC/2011 z dnia 16-03-2011 (pdf)
APO-AMLO 5
pod. odp.: Apotex Europe B.V.
Przyczyna: podwyższony poziom zanieczyszczeń stwierdzony w ramach badań stabilności
***
-
Polecamy e-prasÄ™
Gazeta Farmaceutyczna
najnowsze wydanie elektroniczneMożesz zamówić w formacie PDF również numery archiwalne lub prenumeratę.
-
Nasi partnerzy
