Nasi partnerzy
Słownik
Previous - 1 - 2 - 3 - 4 - Next
1. analiza ryzyka
metoda oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania wyposażenia lub procesu
2. CDER
CDER (ang. Center for Drug Evaluation and Research) - Centrum do spraw Oceny i Badań nad Lekami - oddział Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA), który zajmuje się monitorowaniem większości leków na rynku amerykańskim. Centrum przegląda min. wnioski rejestracyjne dla produktów leczniczych, nadzoruje i zarządza regulacjami GMP dla przemysłu farmaceutycznego, decyduje o tym czy dany lek wymaga wypisywania recept, nadzoruje reklamy leków, monitoruje dane dot. bezpieczeństwa produktów leczniczych znajdujacych się na rynku.
3. CEP
CEP - Europejski certyfikat zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (Certificate of suitability to the monograph of the European Pharmacopoeia)
4. CHMP
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use - Komitet ds. produktów leczniczych dla ludzi, odpowiada za przygotowanie opinii nt. wszystkich kwestii dotyczących produktów leczniczych dla ludzi na potrzeby Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA).
5. CTD
Common Technical Document - format dokumentacji stosowany podczas rejestracji produktów leczniczych. CTD jest formatem opracowanym w ramach prac harmonizacycjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej w trzech najbardziej rozwiniętych regionach świata - Europie, USA, Japonii. CTD składa się z 5 modułów. 1 moduł zawiera informacje regionalne, 2 moduł zawiera przeglądy i podsumowania, 3 moduł dotyczy jakości, 4 moduł dotyczy badań nieklinicznych, 5 moduł dotyczy badań klinicznych.