Słownik

1. analiza ryzyka

metoda oceny i opisu parametrów krytycznych dla funkcjonowania wyposażenia lub procesu

2. CDER

CDER (ang. Center for Drug Evaluation and Research) - Centrum do spraw Oceny i Badań nad Lekami - oddział Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA), który zajmuje się monitorowaniem większości leków na rynku amerykańskim. Centrum przegląda min. wnioski rejestracyjne dla produktów leczniczych, nadzoruje i zarządza regulacjami GMP dla przemysłu farmaceutycznego, decyduje o tym czy dany lek wymaga wypisywania recept, nadzoruje reklamy leków, monitoruje dane dot. bezpieczeństwa produktów leczniczych znajdujacych się na rynku.

3. CEP

CEP - Europejski certyfikat zgodności z monografiami Farmakopei Europejskiej (Certificate of suitability to the monograph of the European Pharmacopoeia)

4. CHMP

CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use - Komitet ds. produktów leczniczych dla ludzi, odpowiada za przygotowanie opinii nt. wszystkich kwestii dotyczących produktów leczniczych dla ludzi na potrzeby Europejskiej Agencji ds. Leków (EMEA).

5. CTD

Common Technical Document - format dokumentacji stosowany podczas rejestracji produktów leczniczych. CTD jest formatem opracowanym w ramach prac harmonizacycjnych dotyczących dokumentacji rejestracyjnej w trzech najbardziej rozwiniętych regionach świata - Europie, USA, Japonii. CTD składa się z 5 modułów. 1 moduł zawiera informacje regionalne, 2 moduł zawiera przeglądy i podsumowania, 3 moduł dotyczy jakości, 4 moduł dotyczy badań nieklinicznych, 5 moduł dotyczy badań klinicznych.

6. DG SANCO

Health and Consumer Protection Directorate General - Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów przy Komisji Europejskiej

7. eCTD

specjalny format elektroniczny dla dokumentacji rejestracyjnych opracowanych zgodnie z ustalonym formatem CTD (Common Technical Document). Ten standard zapisu, przesyłania i odczytu dokumentów (eCTD) w założeniu ma umożliwić wymianę drogą elektroniczną informacji w procesach rejestracyjnych produktów leczniczych. Wkrótce standard ten będzie jedyną formą przesyłania wniosków rejestracyjnych do agencji zajmujących się rejestracją leków w Europie - w szczególności EMEA.

8. EDQM

EDQM - Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)

9. EMA

EMA (European Medicines Agency) - Europejska Agencja Leków, agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Poprzednio występowała pod nazwą EMEA. Została utworzona w 1993 r. na podstawie Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.

10. EMEA

Obecnie pod nową nazwą EMA (European Medicines Agency) - Europejska Agencja Leków - agencja Unii Europejskiej z siedzibą w Londynie. Została utworzona w 1993 r. na podstawie Rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93. Agencja zapewnia koordynację oceny i nadzoru produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych na całym terytorium Unii Europejskiej.

11. ENCePP

The European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance - Europejska Sieć Ośrodków Farmako-epidemiologicznych i nadzorujących Farmakoterapię - sieć naukowa koordynowana przez EMA, której zadaniem jest wzmacnianie monitoringu porejestracyjnych badań produktów leczniczych w Europie. Sieć pracuje nad usprawnianiem organizacji i prowadzenia wieloośrodkowych, niezależnych badań porejestracyjnych, z naciskiem na bezpieczeństwo leków i stosunek korzyści do ryzyka.

12. FDA

Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Food and Drug Administration, w skrócie FDA)
- amerykańska agencja rządowa, która wchodzi w skład departamentu zdrowia i usług społecznych i jest odpowiedzialna za kontrolę żywności (dla ludzi i zwierząt), suplementów diety, leków (dla ludzi i weterynaryjnych), kosmetyków, urządzeń medycznych i urządzeń emitujących promieniowanie (w tym także te niemedyczne), materiałów biologicznych i produktów krwiopochodnych w USA.

FDA jest znana z rygorystycznych przepisów dotyczących wydawania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu leków. Przepisy te wymuszają na producentach stosowanie się do procedur i szerokie informowanie pacjentów o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leków.

Pozytywna opinia wydana przez FDA dla danego produktu spożywczego lub leku jest uznawana także poza USA za wyznacznik jakości i potwierdzenie niestwierdzenia negatywnego wpływu na zdrowie.

13. GDP

Good Distribution Practice - Dobra Praktyka Dystrybucyjna - jest to praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;

14. GMP

Dobra Praktyka Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice) jest zbiorem zasad i wymagań regulujących wytwarzanie i kontrolę wytwarzanych produktów leczniczych (tj. leków).

15. ICH

Organizacja ICH (International Conference on Harmonization) jest wspólną inicjatywą organizacji rządowych oraz przemysłu z krajów Unii Europejskiej, Japonii oraz USA i ma na celu wypracowanie wspólnego stanowiska (harmonizację) odnośnie najnowszych wymagań technicznych dla osiągnięcia bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów leczniczych. Cel ten powinien być osiągnięty w możliwie efektywny sposób, bez zbędnego powielania badań klinicznych i z racjonalnym minimalizowaniem ilości badań na zwierzętach.

16. kwalifikacja

działanie mające na celu wykazanie i udokumentowanie, że urządzenia lub instalacje pomocnicze są odpowiednio zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie rzeczywiście prowadzi do uzyskania oczekiwanych wyników; kwalifikacja jest częścią walidacji, lecz poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji

17. OTC

OTC (ang. Over-the-counter): leki wydawane w aptekach bez recepty lekarskiej. Celem leków OTC jest umożliwienie pacjentom samoleczenia w powszechnych dolegliwościach jak również w okresie przed zasięgnięciem porady lekarskiej. Aby lek mógł zostać dopuszczony do obrotu jako lek OTC, musi być bezpieczny w stosowaniu w ściśle limitowanym okresie (zwykle do 3 lub 5 dni) w konkretnych łatwych do samozdiagnozowania przez pacjenta wskazaniach.

18. Pharmacovigilance

Nauka o zbieraniu,monitorowaniu, badaniu, ocenie i opracowywaniu informacji o niepożądanych efektach produktów leczniczych w celu identyfikacji nowych informacji dotyczących ryzyka i zagrożeń dla pacjenta.

19. PIC/S

Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) oraz Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) są międzynarodowymi organizacjami założonymi w celu rozwijania współpracy w zakresie Dobrych Praktyk Wytwarzania pomiędzy organami nadzoru farmaceutycznego a przemysłem krajów należacych do PIC oraz PIC/S. Oragnizacja PIC została założona w 1970 pomiędzy 10 krajami EFTA na podstawie formalnej umowy pomiędzy tymi krajami. Z przyczyn prawnych organizacja ta nie mogła rozwijac się w tej formule ponieważ prawo UE zabrania krajom członkowskim należącym do PIC podpisywania umów z innymi krajami spoza UE starającymi się o wstapienie do tej organizacji. W związku z tym w 1995 powołanno PIC/S jako nieformalne porozumienie już nie pomiędzy krajami ale pomiędzy poszczególnymi instytucjami odpowiedzialnymi za nadzór farmaceutyczny. W praktyce obie te organizacje działają równolegle i w podobnym zakresie pod jedną nazwą PIC/S.

20. PRAC

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - Komitetu Europejskiej Agencji Leków ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

21. SPC

SPC - Summary of Product Characteristics

22. walidacja

udokumentowany program dający wysoki stopień pewności, że określony proces, metoda lub system będzie w sposób powtarzalny prowadzić do otrzymania wyników, spełniających określone kryteria akceptacji

23. WHO

Światowa Organizacja Zdrowia, WHO (ang. World Health Organization) - jedna z organizacji działających w ramach ONZ. Zadaniem WHO jest działanie na rzecz zwiększenia współpracy między państwami w dziedzinie ochrony zdrowia i zwalczania epidemii chorób zakaźnych, a także ustalanie norm dotyczących składu lekarstw i jakości żywności. Organizacja dąży również do zapewnienia opieki medycznej ludności świata oraz zmniejszenia śmiertelności niemowląt.